中國首個(gè)自主研發(fā)創(chuàng)新核藥獲批上市

4月2日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司申報(bào)的锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液（99mTc-3PRGD2）及制備該藥品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽藥盒上市，用于可疑肺癌患者區(qū)域淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的輔助檢查。

這是中國第一個(gè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新核藥，也是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。

該產(chǎn)品的獲批，突破了核醫(yī)學(xué)SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層）影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期、療效監(jiān)測的瓶頸問題。更重要的是，打破了過去近30年間美國主導(dǎo)的核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷只有PET（正電子發(fā)射斷層）影像技術(shù)的局面，為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來突破。

國家藥監(jiān)局公告截圖

核醫(yī)學(xué)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要組成部分，在腫瘤、心腦血管疾病等重大疾病診療中具有不可替代的臨床價(jià)值。然而長期以來，我國在原創(chuàng)核醫(yī)學(xué)藥物領(lǐng)域存在明顯短板，尤其缺乏自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，在腫瘤領(lǐng)域，每年新發(fā)癌癥病例已超過450萬，臨床對精準(zhǔn)、動(dòng)態(tài)、經(jīng)濟(jì)的影像診斷工具需求巨大。

99mTc-3PRGD2作為全球首個(gè)以整合素αvβ3為靶點(diǎn)獲批的放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC），通過RGD多肽分子探針，能夠特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面以及腫瘤新生血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的整合素αvβ3受體，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)顯像。同時(shí)，憑借更簡便的藥物制備流程、更高普及率的SPECT設(shè)備及更低的患者檢查成本，也可以大幅提升核醫(yī)學(xué)診療的臨床可及性。

當(dāng)前，核藥行業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。據(jù)沙利文預(yù)測，中國放射性藥物市場規(guī)模預(yù)計(jì)在2030年將擴(kuò)大至260億元。近年來，有越來越多的企業(yè)在布局核藥產(chǎn)業(yè)。

佛山瑞迪奧醫(yī)藥有限公司是北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司控股子公司。2022年，百洋醫(yī)藥集團(tuán)也對吉倫泰公司進(jìn)行了戰(zhàn)略投資，旗下上市公司百洋醫(yī)藥（301015.SZ）獲得了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉倫泰自主研發(fā)的放射性藥品商業(yè)化權(quán)益。