北京
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Fractyl Health 發(fā)布了其 REMAIN-1 中期隊列的數據，顯示接受研究性程序 Revita? 治療的患者在停止 GLP-1 治療三個月后仍持續(xù)減重，公司表示。
在這項隨機、雙盲、假手術對照研究（N = 45）中，參與者首先在使用 tirzepatide 時實現了至少 15% 的總體體重減輕。停藥后，他們以 2:1 的比例隨機分為接受 Revita 或假內窺鏡手術的兩組。主要終點是三個月時的總體體重變化。
該公司聲稱，在此期間體重額外減少了2.5%，而接受假治療的參與者體重增加了10%，報告的p值為0.014。該公司還報告與Revita相關的嚴重不良事件或II級以上的不良事件為零，并表示副作用很少，通常比較輕微且短暫。
Fractyl表示，這些階段性結果增強了人們對其關鍵試驗設計的信心，該試驗的入組工作已經完成。來自中點隊列的六個月隨機試驗數據預計將在2026年第一季度發(fā)布。如果結果理想，公司預計將在2026年下半年申請上市前批準（PMA）。
Revita使用一種十二指腸黏膜重塑技術，旨在重塑腸道黏膜并重新調整營養(yǎng)感知信號。Fractyl獲得美國FDA突破性醫(yī)療器械資格，以幫助Revita在停用GLP-1后維持體重。
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