中國商報(記者 馬嘉 文/圖)國產(chǎn)醫(yī)療器械能不能超越進口產(chǎn)品?近日,中國商報記者來到北京市昌平區(qū),試圖尋找答案:一臺國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的眼科手術(shù)顯微鏡,單臺中標(biāo)價580萬元,定價超過德國蔡司,成為全球首臺價格反超蔡司的眼科高端設(shè)備。在昌平,這并非孤例,有國內(nèi)放療設(shè)備獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定,還有腦機接口產(chǎn)品正在挑戰(zhàn)慢性疼痛治療的全球難題。
“十五五”規(guī)劃綱要明確提出培育壯大新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)。當(dāng)今年的《政府工作報告》首次將生物醫(yī)藥明確為“新興支柱產(chǎn)業(yè)”,當(dāng)北京8部門聯(lián)合印發(fā)的17條產(chǎn)業(yè)支持政策從文件走向現(xiàn)實,在昌平,一條覆蓋源頭創(chuàng)新、高端制造、精準(zhǔn)醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈正在加速生長,一批具備全球競爭力的醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)破土而出。
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圖湃醫(yī)療的工作人員正在進行醫(yī)療設(shè)備組裝、調(diào)試。
從“進口替代”到“反向超越”:昌平企業(yè)長出全球競爭力
在國際醫(yī)療器械城的展廳里,圖湃醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人王穎奇向記者展示了一組數(shù)據(jù):眼科掃頻OCT產(chǎn)品掃描速度達每秒40萬次,是進口同類產(chǎn)品的數(shù)倍;成像深度達14毫米,是進口同類產(chǎn)品的數(shù)倍;2022年推出的超廣角血流成像功能,被寫入眼科臨床診斷指南。
“我們的產(chǎn)品定價高于進口同類產(chǎn)品。”王穎奇說這話時語氣平靜。長期以來,中國高端醫(yī)療器械市場被進口品牌壟斷,國產(chǎn)設(shè)備只能在中低端市場搶占份額。而像圖湃醫(yī)療這樣的企業(yè)出現(xiàn),打破了這一局面。數(shù)據(jù)顯示,2025年,圖湃醫(yī)療海外銷售額超過1000萬美元,70%來自歐洲發(fā)達國家,產(chǎn)品進入德國、西班牙、意大利等醫(yī)療技術(shù)高度成熟的市場。
同樣實現(xiàn)“反向超越”的還有大醫(yī)集團。在新元科技園的生產(chǎn)車間里,總經(jīng)理祝朝輝向記者介紹了他們的核心產(chǎn)品TaiChi——一體化放射治療系統(tǒng)。2023年,該設(shè)備獲得美國FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定,是我國大型醫(yī)療設(shè)備首次獲此認(rèn)定的產(chǎn)品。
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大醫(yī)集團的工作人員正在調(diào)試醫(yī)療設(shè)備。
“FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,意味著當(dāng)前市面上沒有同類產(chǎn)品,且對危及患者生命的重大疾病具有突出的治療優(yōu)勢。”祝朝輝解釋說,與傳統(tǒng)放療設(shè)備相比,TaiChi可顯著提升腫瘤靶區(qū)照射劑量,同時降低正常組織受到的劑量,在提升治療效果的同時大幅減少毒副反應(yīng)。2025年,大醫(yī)集團設(shè)備首次在美國用于臨床治療,產(chǎn)品同時出口至多個共建“一帶一路”國家。
從“進口替代”到“反向超越”,從國內(nèi)市場到全球舞臺,昌平企業(yè)的競爭力密碼是什么?答案藏在兩個關(guān)鍵詞里:自主研發(fā)和臨床導(dǎo)向。
圖湃醫(yī)療的研發(fā)投入過去5年每年達到近億元。“我們在每個產(chǎn)品立項前都會到醫(yī)院,和醫(yī)生做多輪次、長期的深度交流,了解臨床痛點,然后再去做技術(shù)攻關(guān)。”王穎奇說。截至目前,圖湃擁有專利1300余件,其中國際授權(quán)專利數(shù)百項。
大醫(yī)集團同樣如此。祝朝輝介紹,公司理念是“非創(chuàng)新不做,非品質(zhì)不做”,堅持通過原研的技術(shù)提供差異性臨床價值的產(chǎn)品,公司正結(jié)合人工智能技術(shù),實現(xiàn)對腫瘤生物靶區(qū)的實時動態(tài)追蹤與精準(zhǔn)放射治療,推動放射治療從“物理準(zhǔn)”邁向“生物準(zhǔn)”新時代。
從一張工位到行業(yè)龍頭:昌平園區(qū)的“雨林式”生態(tài)
如果說技術(shù)領(lǐng)先是企業(yè)“反超”的內(nèi)核,那么產(chǎn)業(yè)生態(tài)就是它們生長的土壤。
新云醫(yī)療創(chuàng)始人趙云的創(chuàng)業(yè)故事很接地氣。2016年,他從一張工位起步,在昌平的騰訊眾創(chuàng)空間注冊了公司。“我的企業(yè)是土生土長的昌平企業(yè)。”趙云笑著說。
這家專注于慢性疼痛診療的企業(yè),如今已布局了11款首創(chuàng)產(chǎn)品,構(gòu)建了從微創(chuàng)介入到神經(jīng)調(diào)控、腦機接口的完整產(chǎn)品矩陣。核心產(chǎn)品是AI閉環(huán)脊髓刺激器系統(tǒng)(國內(nèi)首創(chuàng)的全植入式腦機接口鎮(zhèn)痛產(chǎn)品)。據(jù)悉,該設(shè)備植入人體后,可通過體外程控儀和服務(wù)端數(shù)據(jù)訓(xùn)練,實現(xiàn)完全自適應(yīng)調(diào)整,每天可對病人進行500萬次的精準(zhǔn)調(diào)控。
“疼痛科的患者與其他科室的患者不同,對他們來說,產(chǎn)品植入后,治療才開始。”趙云解釋說,目前,針對腰椎管狹窄癥的產(chǎn)品已進入臨床試驗階段,預(yù)計今年底上市;AI閉環(huán)脊髓刺激器預(yù)計2027年左右上市。
從只有一張工位到多款產(chǎn)品等待上市,新云醫(yī)療的成長離不開昌平園區(qū)的“雨林式”生態(tài)。在國際醫(yī)療器械城,項目運營負(fù)責(zé)人肖焱光介紹,園區(qū)采取“龍頭企業(yè)+藥械協(xié)同”的布局,既引入圖湃醫(yī)療、愛博醫(yī)療等鏈主,又依托跨國企業(yè)諾華制藥等實現(xiàn)“藥品+器械”的跨界融合,形成閉環(huán)產(chǎn)業(yè)鏈。
“我們以‘企業(yè)出題、科研答題’的國際創(chuàng)新中心為引擎,依托昌平高校圈的人才資本,構(gòu)建了從孵化到龍頭、從國內(nèi)到全球的完整培育體系。”肖焱光說。
圖湃醫(yī)療對此深有體會。入駐園區(qū)一年多,公司成立了國際智能醫(yī)工創(chuàng)新中心,一年內(nèi)孵化了包括眼科手術(shù)機器人、AI智能診斷系統(tǒng)等4項成果。“產(chǎn)業(yè)集聚帶來人才和上下游資源的集聚,獲取資源的成本大大降低。”王穎奇表示。
新云醫(yī)療的趙云則用“換位思考”來形容園區(qū)的服務(wù)。“他們會告訴我們,某個公司在某個階段做了什么事,怎么成長起來的。這種經(jīng)驗分享,對我們來說太寶貴了。”他特別提出,園區(qū)幫企業(yè)對接了食藥監(jiān)、科委、經(jīng)信局等資源,幫助企業(yè)成功申請了多個北京市課題。
在資本層面,昌發(fā)展(昌平區(qū)政府全資設(shè)立的產(chǎn)業(yè)生態(tài)投資運營平臺)旗下的子基金也對這些醫(yī)療企業(yè)連續(xù)提供多輪資金支持。其在新云醫(yī)療融資時伸出援手,也是圖湃醫(yī)療連續(xù)多輪融資的重要股東。“即使在過去兩三年的資本困難期里,我們還能以每年一輪的速度快速完成融資。”王穎奇說。
從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)閉環(huán):昌平的“全鏈條”布局
在昌平,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的布局遠不止高端制造。記者在由昌發(fā)展聯(lián)合丹納赫集團、中國科學(xué)院過程工程研究所共同打造的合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心看到:高通量菌株構(gòu)建篩選平臺、質(zhì)譜檢測技術(shù)應(yīng)用平臺、醫(yī)用材料生物制造科創(chuàng)平臺——三大功能模塊依次排開,技術(shù)人員正在儀器前專注操作。
“我們提供的是從研發(fā)到中試、從檢測到申報的全鏈條技術(shù)服務(wù)。”昌發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展高級經(jīng)理成璐路介紹,平臺重點布局醫(yī)療器械、化妝品、組織再生與修復(fù)以及細(xì)胞支架等業(yè)務(wù)板塊,旨在打造生物醫(yī)用材料全鏈條服務(wù)新生態(tài)。
在北京市,生物制造正成為重點布局的未來產(chǎn)業(yè)。這個平臺的建立,正是為了推動昌平形成生物制造產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng),加速技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)。對于生物制造領(lǐng)域的企業(yè)而言,這里相當(dāng)于一個“加速器”,能夠有效縮短從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的周期。
從合成生物制造轉(zhuǎn)化加速中心的源頭創(chuàng)新,到新元科技園的精密器械制造,再到國際醫(yī)療器械城的高端醫(yī)療與國產(chǎn)替代,一個覆蓋研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、服務(wù)的完整產(chǎn)業(yè)體系正在昌平加速成形。
2025年,北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達1.13萬億元,同比增長6.5%;上市創(chuàng)新藥6款,創(chuàng)新醫(yī)療器械10款,數(shù)量位居全國前列;AI三類醫(yī)療器械11款,數(shù)量位居全國第一。具體到昌平而言,隨著“十五五”規(guī)劃對生物制造、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域的持續(xù)加力,醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的千億級目標(biāo),正在這些看似平凡卻充滿活力的創(chuàng)新企業(yè)的實踐中變?yōu)楝F(xiàn)實。
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