省藥監局優化藥品補充申請審評審批程序改革試點發布會

3月27日下午，福建省藥監局召開優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作新聞發布會，向社會各界通報我省開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作有關情況，省藥監局藥品安全總監、有關處室及直屬單位負責同志參加。

近年來，省藥監局認真落實省委、省政府工作部署，統籌高質量發展和高水平安全，藥品監管和產業服務工作取得顯著成效，我省生物醫藥產業創新發展勢頭強勁，新增藥品品規數量及創新藥獲批數量創歷史新高。為更好地服務我省醫藥產業發展，提升藥品審評能力，省藥監局把爭取國家藥監局改革試點作為重點工作推進，高效完成機構設置、人員培訓、制度體系建立等試點準備工作，順利通過國家藥監局的評估并獲批成為改革試點省份。

改革試點工作實施后，將為省內醫藥企業帶來多方面的政策紅利，激發創新活力。一是審評時限大幅壓縮，加速成果轉化。我省化學藥品重大變更補充申請審評時限將由 200個工作日壓縮為60個工作日，顯著提升藥品補充申請審評審批效率，讓企業能夠更快完成藥品生產工藝優化、質量標準提升等重大變更事項，加速研發成果轉化。二是前置服務精準賦能，提升申報效率。省藥監局實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”模式，通過前置指導、核查、檢驗、立卷等服務，將質量把控和技術指導環節前移，提高企業申報成功率，讓企業少走彎路。三是營商環境持續優化，推動產業集聚。試點改革政策將推動我省形成高效快捷、便捷可及的藥品注冊申報路徑，進一步優化醫藥產業發展營商環境，吸引更多創新藥、高端仿制藥項目來閩落地投產、集聚發展。

下階段，省藥監局將按照國家藥監局要求加強組織協調，完善制度建設，強化支撐保障，確保改革試點工作順利推進，充分釋放改革紅利。

一是推動改革落地見效。通過摸排企業申報需求、開通專用信箱、舉辦政策宣貫會和審評開放日等舉措，推動改革試點政策盡快落地見效。

二是加強專業隊伍建設。建立常態化人才培養機制，持續選派骨干人員到國家藥監局學習交流。同時加大內部挖掘和外部引才力度，持續充實審評、核查、檢驗專業力量，為試點工作開展提供堅實的人才支撐。

三是完善組織管理機制。健全完善與國家藥監局常態化溝通對接機制，及時學習借鑒先進理念和工作模式，不斷提升我省藥品審評審批工作水平。