【里程碑】無需手動算碳水、血糖達標率80%，美敦力分拆公司自動胰島素泵獲FDA批準

接受傳統胰島素治療的糖尿病患者，身上往往帶著一片特殊的印記-大大小小的針眼，一些樂觀的患者將其戲稱為“抗糖勛章”。

但現在，這一治療困境迎來了新的解決方案。

日前，由全球醫療科技巨頭美敦力分拆而來的糖尿病技術公司MiniMed宣布，其新一代胰島素泵MiniMed Flex?已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市。

MiniMed Flex?能夠無縫融入患者日常生活，體積設計更加輕量化，實現了“抗糖治療與血糖監測控制”一體化，大幅減少了患者糖尿病管理時間，患者體驗也得到了革命性提升。

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體積縮減50%，無屏幕設計，智能手機實現全流程血糖管理

MiniMed Flex? 系統是 MiniMed 的新一代自動胰島素輸送系統，配備一款由智能手機控制的微型胰島素泵，搭載SmartGuard? 算法和 Meal Detection? 技術，其臨床表現已證實能超越全球范圍內的目標血糖時間（Time in Range）建議值。該系統還包含一個 7 天輸注組件和一個 300 單位胰島素儲液器，適用于 7 歲及以上 1 型糖尿病患者以及 18 歲及以上需要胰島素治療的 2 型糖尿病患者的血糖管理。

MiniMed Flex?App（圖源：MiniMed官網）

在外觀上，MiniMed Flex? 設計更加輕量化與智能化，體積和屏幕相比上一代胰島素泵MiniMed? 780G進行了全面升級與創新。

MiniMed Flex? 采用緊湊型設計，體積約為MiniMed? 780G的一半，整體大小相當于兩個疊放的胰島素瓶，用戶可根據自身喜好隨身攜帶，無論是放在口袋還是隱藏在衣物下，還是其他任意位置，都能夠輕松佩戴，小巧且隱蔽。

MiniMed Flex? 摒棄了MiniMed? 780G的電子屏設計，用戶通過在智能手機上下載相應應用程序即可進行血糖數據管理，并可通過iOS和Android兩大主流智能手機系統實現無縫軟件更新，無需前往醫院進行更新。作為MiniMed的首款無屏幕設計產品，MiniMed Flex?為糖尿病患者提供了一種直觀、智能化且符合生活方式的疾病管理方案。

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搭載SmartGuard?算法與Meal Detection?技術，每5分鐘自動調糖

智能精準控糖，是糖尿病管理的核心需求，也是目前血糖監測設備最大的技術變量，而MiniMed Flex?通過搭載最先進的 SmartGuard? 算法及 Meal Detection? 技術，回應了患者用戶和市場需求，實現了智能化和可靠性的雙重提升。

結合兩大核心算法功能，MiniMed Flex?能夠自動檢測用戶進食行為，并實時調整胰島素輸注量，精準解決用戶用餐前后復雜的血糖管理痛點，減少人為錯誤，降低對用戶計算能力的依賴。其核心特點包括以下幾點。

一是無需手動輸入碳水化合物量。傳統胰島素泵需用戶在餐前手動估算食物碳水含量并輸入泵中，而MiniMed Flex?通過算法自動識別血糖上升趨勢，判斷是否進食。

二是每5分鐘自動調整。系統結合連續血糖監測（CGM）數據，每5分鐘計算一次胰島素需求，動態優化基礎率與追加劑量。

三是雙重安全機制。若算法預測血糖可能過高，會自動追加胰島素；若檢測到血糖下降過快，則暫停輸注，降低低血糖風險。

MiniMed Flex?搭配的傳感器為Simplera Sync?，單次使用有效期最長為 6 天，到期后有 24 小時的寬限期。在寬限期內，傳感器將保持前 6 天的運行狀態，以便患者更靈活地更換傳感器。

在傳感器兼容性方面，MiniMed Flex? 能夠支持MiniMed內部及外部傳感器，除支持公司最新的傳感器產品組合外，也能兼容 Simplera Sync? 傳感器以及由雅培生產的 Instinct 等第三方傳感器，給予患者更多選擇性，不用為了適配泵體更換常用傳感器，過渡更加順暢。

總體而言，不管是餐前血糖升高，還是夜間血糖波動，MiniMed Flex?都能快速響應，無需手動計算劑量，也不用頻繁監測血糖。通過智能化控糖算法，搭配高兼容性傳感器，MiniMed Flex?將多種自動化功能融入到由智能手機操控的小型胰島素泵中，真正實現了“后臺默默運行控糖”，也真正將患者從頻繁監測血糖與對于血糖數據波動的焦慮中解放出來。

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血糖達標率可達80%，構建“輸注+監測+控制”一體化閉環系統

MiniMed Flex? 保留了300單位的胰島素儲液器，可滿足各種胰島素注射劑量需求。該系統可兼容 MiniMed 的輸注組件產品組合，包括可佩戴長達 7 天的 Extended? 輸注管路組件，以每日注射4次，持續30天，每7天更換一次輸注組件計算，與傳統胰島素治療相比，采用MiniMed Flex?的注射次數最多可減少 96%。

臨床表現最直觀的體現是數據，經證實的AID（自動胰島素輸送）性能數據顯示，按照推薦設置使用，血糖達標率可達80%，大大降低低血糖、高血糖的風險，也減少了糖尿病并發癥的隱患。

在新產品上市推進上，MiniMed 充分考慮到了老用戶消費心理，同步推出了 MiniMed? Forward 計劃，2026年2月18日至MiniMed Flex? 正式上市期間購買MiniMed? 780G系統的客戶，可免費升級至 MiniMed Flex? 系統，正式上市后，符合條件的用戶將收到相關通知及系統升級操作指南。由于 MiniMed Flex? 與 MiniMed 現有的儲液器及輸注組件產品線保持兼容，因此該升級過程對現有用戶而言相對簡便。

這一安排有助于降低老用戶在產品切換過程中的觀望情緒，也為Flex后續放量鋪路。

MiniMed 計劃將從2026年春季率先面向部分客戶推出MiniMed Flex?，進行客戶體驗階段，隨后在夏季進行更大范圍的商業推廣。

從產品體系來看，MiniMed Flex?提供了一條集“輸注+監測+控制“功能于一體的閉環胰島素輸注系統的主流技術路徑，通過智能化設計與交互重塑用戶體驗，構建了從單一硬件性能轉向系統整合能力的產品核心優勢。

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IPO后首個監管里程碑，分拆戰略加速產品落地

2025年5月，巨頭美敦力宣布將糖尿病業務板塊MiniMed分拆為獨立運營企業。在這一重要轉折點上，依托近40年在糖尿病細分領域的技術沉淀，在不到一年時間，MiniMed加速了產品落地進程。就在MiniMed Flex? 獲批上市的前一周，MiniMed 剛剛完成IPO上市。兩大重要里程碑疊加，進一步鞏固了其在糖尿病領域的領先地位，也驗證了大型綜合性醫療器械公司通過業務分拆來釋放各業務板塊的獨立價值的戰略路徑。

MiniMed已構建了全棧式集成生態系統，已開發產品包括MiniMedGo?、MiniMed Fit、InPen?注射筆、i-Port Advance?、CareLink?等，涵蓋胰島素輸送系統、貼敷式泵、持續葡萄糖監測儀（CGM）、算法以及易于使用的應用程序體驗，產品服務范圍已輻射全球 80 個國家的糖尿病患者。

Park Nicollet國際糖尿病中心醫學總監、HealthPartners糖尿病項目主任、明尼蘇達大學醫學院助理教授Anders Carlson醫學博士對此表示，“對于許多糖尿病患者而言，日常管理的負擔可能令人難以承受，MiniMed Flex?標志著MiniMed系列的重要飛躍”。

MiniMed Flex? 將隱蔽的無屏幕設計與能快速響應血糖變化的強大自適應算法相結合，將具有臨床意義的創新精準融入患者日常生活。這種自動化性能，疊加智能手機控制帶來的自由度，有望為廣大糖尿病患者提高治療的一致性與信心，并最終改善臨床療效。

目前，自動化胰島素給藥（AID）領域已形成由Tandem Mobi、Insulet Omnipod 5、Tandem Control IQ等主導，圍繞動態響應飲食智能調糖、碳水數據自動識別、自動調整基礎率、CGM精度與佩戴體驗以及產品形態等多維度展開的競爭格局；國產方面，微泰醫療Equil貼敷泵、頂點智凱TruCare系列等創新產品也在加速提升市場滲透。但糖尿病器械的競爭已從單一功能轉向生態系統（泵+CGM+算法+用戶體驗）的一體化整合能力。未來，擁有核心技術優勢，并能快速響應市場需求變化的企業，或許才能在這快速迭代的紅海市場保持核心競爭力。

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