以臨床療效為起點，成都神曲濟生正將“經驗方”做成中藥創新藥管線

當中醫藥被置于國家戰略高度，中藥創新正從依賴經驗積累，逐步走向以臨床證據和規范化研發為基礎的發展階段。

這一變化首先體現在監管體系的調整。自2020年以來，《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中藥注冊管理專門規定》等政策相繼出臺，明確建立“中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗”相結合的審評路徑，將臨床人用經驗納入新藥注冊證據體系，使長期沉淀于臨床一線的經驗方具備進入規范研發流程的可能。

“十五五”全面開局，中醫藥傳承創新被納入國家重點部署，圍繞中藥創新藥研發、經典名方轉化、中藥質量提升與產業做大做強的政策支持持續深化。

在此背景下，中藥新藥申報呈現回暖趨勢：2025年中藥1類新藥注冊受理數量達到117件，其中臨床申請89件、獲批生產16件，1.1類創新藥獲批臨床數量為73件。

政策環境的改善雖為中藥創新藥提供了發展沃土，但并未直接解決中藥創新的核心問題。與化學藥、生物藥依托成熟研發范式不同，中藥研發長期面臨一個更基礎的挑戰：如何將分散于臨床實踐中的有效經驗，轉化為可驗證、可申報并具備產業化基礎的藥物產品。

也正是在這一背景下，一類以轉化能力為核心的平臺型企業開始出現。扎根成都的神曲濟生醫藥科技有限公司（簡稱“神曲濟生”），選擇從臨床端切入，以“全國尋找臨床有效經驗方”為起點，探索一條不同于傳統研發路徑的中藥創新模式。

01

“先臨床、再研發”模式，打破傳統研發高成本低成功率困局

在中藥創新領域，臨床療效的不確定性與研發路徑的低效率，長期構成制約行業發展的兩大核心問題。

一方面，中成藥資源極為豐富。中國中藥協會監測數據顯示，截至2025年年底，我國中成藥有效批準文號約5.7萬個，涉及約9000個品種。但在真實臨床場景中，能夠形成穩定療效共識并具備進一步開發價值的產品占比并不高。

另一方面，沿用自化學藥和生物藥的研發范式——即從靶點篩選出發，依次經歷化合物優化、藥理毒理研究再進入臨床——往往面臨周期長、投入高且成功率有限的現實挑戰。業內常以“十年、十億美元、低于10%成功率”來概括這一模式，其底層邏輯與中藥以整體調節、臨床經驗積累為基礎的特點并不完全契合。

“傳統研發在進入臨床之前，已經消耗了大量時間和成本?！鄙袂鷿鷦撌既嗣总娫诓稍L中表示。

基于這一判斷，神曲濟生將臨床療效前置，提出“先臨床、再研發”的轉化路徑：優先從真實臨床中篩選已有使用基礎的經驗方，通過研究者發起的臨床研究（IIT）進行初步驗證，在獲得可量化數據后，再推進至新藥臨床試驗申請（IND）等后續開發階段。企業披露，在這一篩選機制下，部分項目從立項到IND申報周期可壓縮至約1年，早期投入亦相對可控。

這一模式的前提，是對臨床經驗方的嚴格篩選。米軍在采訪中提到，其篩選強度約為“十選一”，優先聚焦復雜疾病及現有治療手段不足的領域，并以“是否優于現有方案”作為核心標準。

但從臨床經驗方走向新藥，并不只是路徑前移的問題。在進入規范研發體系之前，仍需解決兩個基礎性障礙：一是權屬不清帶來的知識產權問題，二是療效難以量化帶來的標準化問題。

圍繞這一核心斷點，神曲濟生逐步建立起一套轉化能力：一方面通過與臨床專家及合作方共同確權，明確項目權益；另一方面通過藥學與臨床協同，完成制劑生產，并結合研究者發起的臨床研究（IIT）對適應癥進行收斂，使原本相對寬泛的用藥經驗轉化為可量化、可復現的臨床數據。

02

全鏈做轉化，打造從臨床到市場的一站式中藥創新轉化平臺

扎根成都彭州中藥創新城，神曲濟生得名頗有深意：“神曲”取自中藥發酵類藥材，喻指臨床經驗向新藥轉化的過程；“濟生”則彰顯“以中藥守護大眾健康、減除病痛”的初心，與公司“神曲濟世，關愛眾生”的Slogan一脈相承。

依托區域中醫藥資源稟賦與產業配套優勢，公司并未沿用傳統中藥企業重生產銷售、CRO聚焦單一環節的路徑，而是將自身定位于臨床與產業之間的連接節點，圍繞中藥從經驗方到新藥的轉化過程，構建覆蓋研發與轉化關鍵環節的一體化平臺。

“中藥創新轉化涉及的環節非常多，從處方篩選、制劑工藝，到臨床定位、臨床研究，再到資金和產業化銜接，行業里往往是割裂的。我們希望把這些環節串起來?！泵总娫诓稍L中表示。

在具體路徑上，公司以臨床經驗方為起點，通過文獻與創新性評估篩選潛在項目，并與臨床專家合作完成制劑生產，使其具備產業化基礎；隨后通過IIT對適應癥進行定位并驗證療效，在此基礎上逐步推進藥學、藥理毒理及IND等后續開發流程。

這一全流程能力的建立，依賴于把臨床端、研發端、產業端的核心資源深度整合，從臨床出發再回歸臨床。

公司內部組建了“臨床專家+藥物研發人員+產業與資本專業人才”的三維核心團隊，臨床專家保障療效導向，研發人員攻克技術難關，產業與資本人才銜接商業化落地，三者形成互補協同；外部則持續對接優質臨床機構、政策咨詢機構及專業研發服務資源，構建起內外聯動的穩定協同體系。

03

多條在研管線同步推進，覆蓋腎病、自免疾病、痛風等適應癥

這一轉化體系是否成立，最終要在具體項目中得到驗證。

在項目布局上，神曲濟生半年時間已形成覆蓋多疾病領域的管線，目前在研項目共12個，涵蓋慢性腎臟病、急性痛風、慢性疼痛、甲狀腺增生、肝膽管結石、自免疾病等多個未被滿足的臨床需求領域。

以腎病領域一項經驗方為例，該處方來源于臨床長期使用的治療方案，已有超過10年的應用基礎，并具備進一步開發為創新藥的需求，神曲濟生與相關臨床專家達成合作后，隨后開展IIT研究。根據企業披露的階段性進展，項目啟動入組完成約60例患者的數據收集。從已有結果來看，在部分關鍵指標上，該方案相較現有治療手段呈現出療效顯著優勢。

基于上述臨床觀察結果，項目于2025年進入9月正式立項階段，并陸續推進安全性評價及中試生產等工作，計劃于2026年底完成IND申報。

在項目來源上，公司主要圍繞兩類資源展開：一類是具備明確轉化意愿的臨床專家及其經驗方，另一類是符合創新及適應癥要求的醫院制劑。在合作模式上，公司并未采用單純的處方買斷，而是與處方提供方共同參與研發并共享權益。“我們更傾向于和臨床專家形成長期合作、深度捆綁的關系，一起推動項目往下走?！泵总姳硎?。

目前，公司已與樊均明教授、曾升平教授、夏隆江博士等多位全國頂尖臨床專家建立合作，除腎痿方外，玄柏止痛凝膠、清肝排石丸等多個項目也進入IIT或預試驗階段，整體管線仍在持續拓展與推進中。

04

從輕資產起步，構建產品化與國際化能力

在中藥創新轉化周期長、資金投入大的背景下，神曲濟生選擇以“孵化+轉讓”為起點，構建相對輕資產的推進路徑。

具體而言，公司一方面圍繞臨床經驗方開展系統化孵化，推動其進入規范研發路徑；另一方面，通過階段性項目轉讓實現資金回流，以維持管線持續運轉。

在此基礎上，逐步形成“階段性轉讓+長期產品化”的雙軌路徑——以轉讓支撐早期現金流，以自有產品上市構建長期盈利能力?！稗D讓只是階段性手段，長期還是要成為具備產品能力的中藥創新藥企業?！泵总姳硎?。

如果說這一模式回答的是“能走多穩”，那么其進一步延伸的問題則是：這一能力能走多遠。

在國際化層面，中藥長期面臨的核心挑戰在于，復雜的物質基礎與作用機制，使其在主流醫學體系中存在較高的認知門檻。對此，神曲濟生的路徑相對清晰：以標準化臨床研究為核心，通過可量化數據驗證療效，逐步構建跨區域可被接受的醫學證據體系。

圍繞這一方向，公司規劃持續篩選臨床項目并推進轉化，逐步實現創新藥申報與上市，并在此基礎上探索更大規模的臨床驗證與市場拓展路徑。

與此同時，公司也在逐步構建開放的合作網絡，與臨床專家、產業方及資本形成更緊密的協同關系，以支撐項目從早期轉化到后期落地的全過程。中藥創新不是單一主體能夠完成的，需要臨床、研發和產業多方協同推進。

需要看到的是，當前中藥創新仍處于從經驗醫學向證據醫學過渡的階段，臨床資源、研發體系與產業能力之間尚未完全打通。在這一背景下，神曲濟生所嘗試的，是以平臺化方式連接關鍵環節，提高轉化效率。

在這一過渡階段，中藥創新藥的投資邏輯也在發生變化。隨著審評體系逐步完善，以及真實世界證據（RWE）納入評價框架，中藥從“經驗有效”走向“證據可驗證”的路徑逐漸清晰，研發不確定性有所降低。

同時，呼吸、心腦血管等領域已出現多個實現大規模放量的中藥品種。例如，蘇黃止咳膠囊、復方丹參滴丸等產品長期保持數十億元級別銷售，在一定程度上驗證了中藥產品的商業化潛力。

在此背景下，通過前端基于臨床價值篩選項目、后端階段性轉化實現退出的路徑，使中藥創新逐漸呈現出“可篩選、可驗證、可交易”的資產屬性。從投資視角看，隨著政策、市場與產業機制逐步成熟，中藥創新藥賽道的投資價值正逐步顯現。

從“經驗方”到“新藥”，不僅是技術路徑的延伸，更是產業邏輯的重構。在政策支持與產業探索并行的當下，如何讓臨床價值轉化為可驗證、可放大的產品能力，仍是整個行業需要回答的問題。而類似神曲濟生的實踐，正在為這一問題提供一種現實路徑。

*封面圖片來源：123rf

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