數(shù)億元經(jīng)費(fèi)“打水漂”？醫(yī)保飛檢曝光IIT亂象

3月20日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布題為《那些注定無(wú)果的臨床研究項(xiàng)目“何意味”？——醫(yī)保飛檢人員手記》的文章，直指一項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）存在明顯異常：項(xiàng)目入組對(duì)象均為生存期僅3—4個(gè)月的晚期癌癥患者，卻被設(shè)計(jì)長(zhǎng)達(dá)兩年的隨訪周期，由相關(guān)企業(yè)支付高額觀察費(fèi)，最終未形成有效研究數(shù)據(jù)，相關(guān)費(fèi)用仍被全額結(jié)算。

本次國(guó)家醫(yī)保局曝光的案例，直指一項(xiàng)名為“xx顆粒對(duì)某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對(duì)照臨床研究”的IIT項(xiàng)目。IIT項(xiàng)目是指由醫(yī)生或科研人員等研究者發(fā)起，不以藥品和醫(yī)療器械注冊(cè)上市為目標(biāo)的臨床研究。

據(jù)介紹，xx顆粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有時(shí)被用作緩解患者的頭疼、干嘔等癥狀。肝膽外科開展這項(xiàng)研究，通過觀察評(píng)估患者用藥的效果，進(jìn)一步發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力，“爭(zhēng)取給癌癥患者新的關(guān)懷和希望”。

某三甲醫(yī)院肝膽外科劉主任發(fā)起此項(xiàng)研究，他對(duì)于醫(yī)保飛檢關(guān)注IIT項(xiàng)目感到非常意外，然而當(dāng)檢查人員提出以下問題時(shí)，他陷入了沉默——“根據(jù)項(xiàng)目合同和試驗(yàn)方案，進(jìn)入試驗(yàn)組的患者，每?jī)蓚€(gè)月復(fù)查1次，連續(xù)復(fù)查兩年共12次，醫(yī)生以觀察費(fèi)的名義獲得報(bào)酬，每名患者5000元，由xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)支付。同時(shí)，按照試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，入組對(duì)象只能是癌癥晚期、無(wú)法進(jìn)行手術(shù)治療、身體狀況極差的患者。符合上述標(biāo)準(zhǔn)的患者，平均生存期一般只有3-4個(gè)月，檢查組核對(duì)了已入組患者的復(fù)查和隨訪記錄，發(fā)現(xiàn)已入組患者全部在入組后2個(gè)月內(nèi)去世，無(wú)一人完成第1期復(fù)查，沒有獲得任何有價(jià)值的研究數(shù)據(jù)，而企業(yè)仍照常支付‘觀察費(fèi)’。需要?jiǎng)⒅魅谓榻B一下，這種研究設(shè)計(jì)的臨床意義是什么？”

實(shí)際上，醫(yī)院正常與企業(yè)合作開展臨床研究并非醫(yī)保飛檢的內(nèi)容，這場(chǎng)談話的起因，源于醫(yī)保飛檢發(fā)現(xiàn)的該院對(duì)中成藥xx顆粒的使用情況存在異常。自2023年起，該院采購(gòu)使用xx顆粒以每年跨一個(gè)臺(tái)階的速度迅猛增長(zhǎng)，年銷售額從此前不足200萬(wàn)元，飆升到超800萬(wàn)元，用量和增幅均遠(yuǎn)超當(dāng)?shù)赝悇e醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也遠(yuǎn)超本院采購(gòu)使用的其他同類型藥品，且攀升勢(shì)頭仍在持續(xù)，大部分藥費(fèi)使用醫(yī)保基金支付。

檢查人員回顧了該藥品入院過程、進(jìn)銷存數(shù)據(jù)、企業(yè)與醫(yī)院合作等情況，注意到自2023年起，該院不同科室陸續(xù)承接了企業(yè)委托的IIT研究共7項(xiàng)，僅xx顆粒就占了同時(shí)段該醫(yī)院承接已上市藥品IIT研究項(xiàng)目數(shù)的1/4，研究?jī)?nèi)容要么是把xx顆粒當(dāng)萬(wàn)金油，觀察它和某個(gè)一線靶向藥聯(lián)用的效果；要么是把xx顆粒當(dāng)救命稻草，觀察對(duì)某類癌癥已無(wú)治療手段情況下的“療效”。

據(jù)向xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人當(dāng)面了解，企業(yè)將“發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力”作為履行社會(huì)責(zé)任的重要內(nèi)容，長(zhǎng)期致力于向不同地區(qū)、不同等級(jí)的醫(yī)院發(fā)起項(xiàng)目合作，累計(jì)投入經(jīng)費(fèi)數(shù)億元。檢查人員口頭表達(dá)了對(duì)企業(yè)“重視研發(fā)創(chuàng)新”的欽佩，同時(shí)在知網(wǎng)和萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)檢索核心期刊發(fā)表xx顆粒相關(guān)研究成果的情況，2012年以來(lái)總計(jì)7篇；而且也未見企業(yè)將積累的研究數(shù)據(jù)用于申請(qǐng)?jiān)黾舆m應(yīng)癥等常規(guī)用途，“頗為可惜”。

研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支點(diǎn)，醫(yī)保部門一貫旗幟鮮明予以支持，也在積極探索通過真實(shí)世界研究確定藥品耗材醫(yī)保價(jià)值錨點(diǎn)的有效方式。

真正的研發(fā)創(chuàng)新，其投入與回報(bào)終究會(huì)體現(xiàn)在藥品耗材的臨床價(jià)值和合理價(jià)格中，最終惠及患者。而上述隱藏在IIT項(xiàng)目中的問題，已引起有關(guān)部門的高度重視。

但該亂象并非孤例。近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)中借臨床研究、學(xué)術(shù)活動(dòng)等名義進(jìn)行利益輸送的案件屢見不鮮。

醫(yī)藥行業(yè)因資金鏈條長(zhǎng)、權(quán)力集中度高、利潤(rùn)空間較大等特性，歷來(lái)是腐敗風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)領(lǐng)域。2026年作為“十五五”開局之年，醫(yī)療反腐力度持續(xù)加碼，中央紀(jì)委國(guó)家監(jiān)委網(wǎng)站已密集刊發(fā)多篇文章，劍指“帶金銷售”、收受回扣等行業(yè)沉疴，反復(fù)釋放出持續(xù)深化醫(yī)療反腐、零容忍懲治行業(yè)腐敗的強(qiáng)烈信號(hào)。

與此同時(shí)，2026年醫(yī)保部門將持續(xù)加大飛行檢查力度，聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)機(jī)構(gòu)、重點(diǎn)問題精準(zhǔn)發(fā)力。

來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道

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