喜報丨關于FB7013境內生產藥品注冊臨床試驗申請獲得受理通知書

2025年12月22日，前沿生物藥業（南京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）向國家藥品監督管理局提交了公司自主研發的一款靶向補體系統凝集素途徑關鍵蛋白MASP-2靶點的siRNA藥物（產品代碼：FB7013）臨床試驗申請，2025年12月31日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書，FB7013的臨床試驗申請獲得受理。相關信息如下：

一、藥品注冊臨床試驗申請內容

產品名稱：FB7013注射液

申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗

適應癥：擬用于原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎?。┑闹委?/p>

審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

二、 藥品的其他相關情況

1、FB7013藥物機制

FB7013，公司自主研發的一款靶向補體系統凝集素途徑關鍵蛋白MASP-2靶點的siRNA藥物，是全球首個申請臨床、作用于MASP-2靶點的siRNA藥物，具有同類首創（First-in-Class）潛力，開發的首個適應癥為原發性IgA腎病的治療，通過特異性抑制MASP-2活性阻斷凝集素途徑異常激活，減少補體介導的腎臟組織損傷；基于作用機制，未來可拓展至膜性腎病、糖尿病腎病等多個補體異常激活相關疾病領域。

2、FB7013臨床前研究數據

FB7013在健康食蟹猴中對靶蛋白具有強效且持久的抑制作用，單次皮下注射FB7013對血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度>95%，且維持時間長，在給藥后105天蛋白敲降幅度仍大于90%，預期在臨床階段有望實現每3-6個月給藥一針，有望提升患者的用藥依從性。

FB7013在食蟹猴IgA腎病模型中顯示出明確的療效，且試驗觀察期間，安全性良好。在食蟹猴IgA腎病模型中，FB7013單次皮下注射給藥后，尿總蛋白肌酐比值（uPCR）和尿總蛋白（uTP）呈劑量依賴地持續顯著降低，腎小球濾過率（eGFR）呈劑量依賴地持續升高；高劑量治療8周后，使腎小球系膜區系膜細胞數量減少36%，使腎小球內IgA沉積減少43%。經In-silico脫靶分析、RNA-seq分析和miRNA樣脫靶分析，FB7013未見明顯的脫靶風險。安全藥理學結果表明，FB7013對清醒食蟹猴心血管系統、呼吸系統及中樞神經系統均無明顯影響。

2025年11月，由美國腎臟病學會（ASN）主辦的2025 ASN Kidney Week在美國德克薩斯州休斯敦盛大舉行，公司受邀參加大會并以口頭報告的形式發布了FB7013在食蟹猴IgA腎病模型中完整的臨床前藥效數據。

3、潛在市場前景

IgA腎病是全球最常見的原發性腎小球腎病之一，其核心病理特征為免疫球蛋白A（IgA，主要為半乳糖缺陷型IgA1，Gd-IgA1）免疫復合物在腎小球系膜區異常沉積，進而引發系膜細胞增生、基質擴張等病理改變，最終導致慢性腎功能衰竭/終末期腎?。‥SRD）。據弗若斯特沙利文報告，全球IgA腎病患者人數由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人，預計2030年將達到1,020萬人；全球IgA腎病治療藥物市場保持快速增長，預計從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，年復合增長率為16.1%，具備較大的市場空間。