全球首款且唯一！國產蠕形螨瞼緣炎新藥獲批

3 月 22 日，遠大醫藥宣布，其引進的用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創新眼科藥物洛替拉納滴眼液（TP-03）獲得 NMPA 批準上市。

來源：企業官微

TP-03 由 Tarsus Pharmaceuticals 開發，2023 年 7 月獲得美國 FDA 批準上市，成為全球首款也是唯一一款批準用于治療蠕形螨瞼緣炎的產品。

2021 年 3 月，聯拓生物從 Tarsu 獲得在大中華區對 TP-03 進行開發及商業化的獨家授權，首付款為 1500 萬美元，里程碑付款為 1.85 億美元。

2024 年 3 月，遠大醫藥與聯拓生物和 Tarsu 達成合作協議，以1500 萬美元首付款和一定金額的注冊里程碑費用為代價取得 TP-03 在大中華區（中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、臺灣地區）的獨家開發、生產及商業化權益。

TP-03 在美國已經完成了兩項關鍵性臨床研究，共入組 800 余名蠕形螨瞼緣炎患者，根據臨床結果顯示，兩項研究均達到了主要終點和所有次要終點，具有統計學意義，且未發生與治療相關的嚴重不良事件。此外，TP-03 在美國開展的用于治療蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙的 II 期臨床研究也顯示出了陽性的頂線結果。

中國注冊方面，TP-03 已完成了 III 期臨床研究，根據研究結果顯示，與對照組相比，TP-03 治療蠕形螨瞼緣炎患者的蠕形螨感染根除率具有統計學顯著性 (p<0.001)，眼瞼袖套狀分泌物治愈率也呈現出陽性但無統計學意義的趨勢 (p=0.15)。

此外，TP-03 耐受性良好，其安全性特征與其它大規模臨床試驗中觀察到的結果相似，無治療相關的停藥情況。

瞼緣炎是一種常見的眼科疾病。蠕形螨瞼緣炎是蠕形螨感染瞼緣所致的慢性炎性反應性疾病，約占所有瞼緣炎病例的三分之二以上，主要累及瞼緣皮膚、睫毛囊和腺體以及瞼板腺，以眼癢、眼異物感、眼干、瞼緣充血、鱗屑及睫毛根部袖套狀分泌物等為典型臨床表現，嚴重者可引起結膜及角膜并發癥，且該病可能具有一定的傳染性。

此外，蠕形螨也是瞼板腺功能障礙的危險因素之一，蠕形螨導致的瞼板腺功能障礙患者常出現眼瞼邊緣發炎和視力模糊，并可能導致瞼板腺堵塞和/或瞼脂液分泌的減少，若不及時接受治療，可能會導致淚膜永久性改變和進行性腺體喪失。

據統計，目前中國有超過 4,000 萬蠕形螨瞼緣炎患者和超過 7,000 萬 MGD 患者，患者人群龐大。中國此前并未有針對蠕形螨瞼緣炎的藥物上市，臨床上急需一款起效快且可直接針對病因的安全有效的治療藥物，TP-03 的獲批將惠及廣大患者。

目前，在治療蠕形螨瞼緣炎的藥物領域，同靶點已獲批藥物僅洛替拉納滴眼液，同適應癥已獲批臨床常用藥還有茶樹油制劑、甲硝唑凝膠 / 眼膏、伊維菌素外用制劑及局部抗炎藥 / 人工淚液（均為不同機制，輔助抑螨或緩解癥狀）。

參考內容：丁香園Insight數據庫

加入讀者交流群：

聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com