減重前沿 | 齊魯制藥「口服司美格魯肽」啟動III期臨床

前言PREFACE

3月16日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺發布的最新公示，齊魯制藥研發的口服司美格魯肽生物類似藥QLG1091正式啟動首個III期臨床試驗。作為國內首個進入該階段的口服司美格魯肽生物類似藥，這一動作標志著國產GLP-1仿制藥的競爭正式從注射劑型延伸至口服劑型，也為國產口服司美格魯肽的商業化落地按下加速鍵。

齊魯制藥研發布局落地

PART 01

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臨床試驗設計錨定上市申報

本次齊魯制藥啟動的QLG1091III期臨床試驗，是一項多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照研究，計劃招募478名二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，核心研究目的為評估QLG1091與原研口服司美格魯肽的有效性與安全性。

該試驗將第26周糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線的變化設為主要終點，按照臨床試驗規則，一旦試驗達到預設終點，將直接為QLG1091的上市申報提供關鍵數據支撐，成為其邁向市場的核心依據。

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原研司美格魯肽商業價值凸顯

作為諾和諾德開發的經典GLP-1受體激動劑，司美格魯肽擁有注射、口服兩大劑型，其中注射劑型Ozempic?、減重版Wegovy?分別于2017年12月、2021年6月在美國獲批，口服劑型Rybelsus?也于2019年9月登陸美國市場。憑借降糖、減重的雙重臨床價值，該藥物商業表現亮眼，據諾和諾德財報數據，2025年司美格魯肽三大品牌共創收346億美元。

多維度布局GLP-1

PART 02

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注射+口服劑型形成互補

在司美格魯肽的研發布局上，齊魯制藥采用注射劑與口服制劑雙線并行的策略，實現對不同患者用藥需求的覆蓋。

其中，司美格魯肽注射劑生物類似藥QLG2065已于2024年9月在國內提交上市申請，目前處于審評階段；此次啟動III期臨床的口服劑型QLG1091，將重點滿足“恐針”患者對便捷用藥的訴求，與注射劑型形成市場互補。

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創新藥布局加碼賽道競爭力

除了仿制藥領域的深耕，齊魯制藥也在GLP-1創新藥賽道持續發力。

2026年1月16日，齊魯制藥與眾生睿創達成合作，以總金額10億元獲得GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑RAY1225注射液在中國地區的生產與商業化權益，該產品具備每兩周注射一次的超長效潛力，成為齊魯制藥在GLP-1賽道的又一重要布局。

口服領域成新競逐點

PART 03

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國產賽道全面升溫

隨著GLP-1藥物市場需求的持續釋放，國內多家藥企紛紛加碼布局，尤其是口服劑型成為企業研發的重要方向，多款藥物已進入不同臨床階段，賽道競爭日趨激烈。

華東醫藥開發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，其減重適應癥已完成III期入組，距離上市申報更近一步；德睿智藥的MDR-001作為國內首個AI設計的口服GLP-1藥物，已正式啟動減重III期臨床，成為創新研發的代表；恒瑞醫藥的瑞普泊肽片為口服GLP-1/GIP雙靶點激動劑，憑借積極的II期減重數據，即將推進III期臨床試驗。

此外，誠益生物Elecoglipron、歌禮制藥ASC30、碩迪生物Aleniglipron等多款口服GLP-1管線，也分別處于I/II期臨床階段，國內口服GLP-1研發梯隊已初步形成。

專利窗口正式打開

PART 04

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核心專利到期引國產仿制藥潮

司美格魯肽在中國的核心化合物專利于2026年3月20日正式到期，這一節點成為國產仿制藥研發的重要契機。截至2026年1月，國家藥監局已受理至少10款國產司美格魯肽的上市申請，九源基因、麗珠集團、中美華東、齊魯制藥等企業均在列，另有十余款藥物處于III期臨床階段，國產司美格魯肽上市潮即將到來。

其中，九源基因的司美格魯肽生物類似藥（吉可親）已于2026年2月申報上市，適應癥聚焦肥胖或超重人群的體重管理，其III期臨床研究顯示，治療后44周患者體重下降變化與參考藥物在臨床上相當。

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原研藥提前降價應對市場競爭

面對即將到來的國產仿制藥圍剿，原研企業諾和諾德已提前采取價格策略應對競爭。2025年12月，公司將司美格魯肽減重版“諾和盈”價格腰斬47%，以此鞏固市場份額，同時應對禮來替爾泊肽及國產仿制藥的雙重競爭壓力。

商業化能力成核心壁壘

PART 05

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賽道混戰升級

隨著國產GLP-1藥物研發的不斷推進，行業競爭已從單純的“獲批速度”轉向綜合的“商業化能力”比拼，未來品牌營銷、價格策略、渠道實力將成為企業競爭的核心維度。

從仿制藥到創新藥，從注射劑到口服劑，從降糖適應癥到減重適應癥，國產GLP-1賽道的競爭正全面升級。齊魯制藥口服司美格魯肽的研發突破，不僅為國產藥物的落地添磚加瓦，也預示著行業將進入更精細化、綜合化的競爭階段，而真正能滿足臨床需求、具備核心商業化能力的企業，將在這場混戰中占據主導地位。