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歐萊雅亞太區楊希琛：化妝品近似配方外推，以科學邏輯賦能行業高效發展

3月19 日，PCHi2026行業年度大會化妝品法規交流研討會于杭州大會展中心順利舉辦，歐萊雅（中國）有限公司亞太區安全評估部門經理楊希琛受邀帶來《關于化妝品近似配方的思考》主題分享，從行業特性、法規依據、科學邏輯、現實挑戰及未來展望等多維度，深入解讀化妝品近似配方外推的核心要點，為行業在合規前提下提升研發與注冊效率提供專業思路。

化妝品行業的發展特性，決定了近似配方外推的現實必要性。楊希琛在分享中指出，化妝品與藥品的開發周期存在顯著差異，藥品研發周期長達8-12年，而化妝品僅需6-18個月，且頭部企業年均上市新品超500個，大量“系列化”產品持續推出。同時，化妝品市場受潮流驅動明顯，季節性限定產品、膚感微調需求頻繁，快速響應市場成為行業核心需求之一，而近似配方的科學外推，正是適配行業發展節奏、提升整體效率的關鍵手段。

在科學外推的適用范疇上，楊希琛明確其主要覆蓋安全性評價、功效性宣稱評價、質量控制評價三大維度。其中，安全性評價聚焦配方水平的安全評估，核心關注配方基質相似性及新增活性物的風險水平。功效性宣稱評價則針對祛斑美白、防曬、保濕、抗皺等功效的人體或實驗室數據，重點考量活性成分濃度、促滲體系一致性及多色號等效評價。質量控制評價則圍繞配方穩定性、微生物安全性、包裝材料相容性三大核心展開，形成覆蓋產品安全、功效、質量的全維度外推體系。

當前國內化妝品監管法規，為近似配方外推提供了明確的制度保障。楊希琛詳細解讀了現行法規中的相關條款，《化妝品安全評估技術導則》明確，基礎配方成分種類和含量相同，僅著色劑或香料種類、含量不同的同系列產品，可參考已有資料僅對調整組分開展安全評估。配方體系近似、包裝材質相同的產品，可依托已有數據開展理化穩定性評估。防腐體系相同且配方近似的產品，可參考現有資料進行微生物學評估。

《化妝品功效宣稱評價規范》則對多色號系列彩妝的等效評價作出具體規定，同注冊人、備案人的同系列彩妝產品，若僅著色劑部分存在差異，基礎配方一致，可按等效評價原則開展功效宣稱評價，以抽檢形式完成試驗，抽檢比例不低于系列產品總數的 20%，總數不足5個的以5個計，且需優先選擇著色劑含量最低的產品開展試驗。同時，法規要求相關企業妥善歸檔等效評價報告及試驗報告，確保資料可查、合規可溯。

而國家藥監局發布的《關于深化化妝品監管改革促進產業高質量發展的意見》，進一步釋放了近似配方外推的政策紅利。該意見明確，在保障質量安全和監管需求的前提下，僅著色劑、香精等成分存在差異的配方近似同品牌產品，注冊備案時可共用產品安全性技術資料，生產場地變更的產品也可沿用部分原注冊備案技術資料。除祛斑美白、防曬、防脫發功效外，允許化妝品注冊人備案人自主選擇功效宣稱評價試驗方法進行功效宣稱評價。允許僅著色劑、香精、防腐劑等成分的種類或者含量上存在差異的配方體系近似的同一品牌產品，共享功效宣稱評價試驗數據，為行業研發與注冊減負提效。

基于現行法規框架，楊希琛深入闡釋了近似配方在各維度外推的核心科學邏輯與準則。在安全性評估外推中，核心邏輯是針對配方整體而非單一成分，關注配方變化對皮膚刺激性、眼刺激性、致敏性等局部毒性的影響，外推準則為基礎配方體系近似，且配方中安全風險較大的成分無增加，染發劑堿值波動、香精色素等原料在安全限值內的微量微調等，均屬于可外推的典型情況。

功效性宣稱的外推邏輯則與安全性評價形成互補，安全性評價關注上限風險，而功效外推聚焦下限有效性，核心準則為具有明確功效宣稱的活性成分含量不得低于參考配方，因高濃度活性成分通常能產生等同或更優功效。例如1%煙酰胺的抗衰老數據，可外推至相同基質下2%煙酰胺的產品，而色粉、香精、非功效性輔料的微小調整，通常不影響保濕、抗衰等核心功效的宣稱外推。

在質量控制相關的外推中，穩定性外推遵循體系穩健性原則，只要配方微小變動未觸及乳化顆粒分布、膠體網絡強度等微觀結構，其物理化學表現可保持穩定，多色號產品僅微調色粉、0.1%螯合劑等微量成分增減，均可通過代表樣品外推全系列穩定性。包裝材料相容性外推則要求包裝材質不變、配方體系近似，主要溶劑類別及含量無顯著變化，如 30ml、60ml、90ml 的同材質同配方產品，可共用相容性評估報告。

微生物防腐挑戰試驗結果的外推，核心是根據原料的微生物防腐能力分類研判，抑制類成分如防腐劑、醇類含量不低于參考配方，營養類成分如氨基酸、糖類含量不高于參考配方，增稠劑、油脂等中性類成分在合理范圍內微調且不改變配方理化特性，均符合外推條件，此類調整下新配方的防腐風險可被有效預測。

盡管近似配方外推已有法規依據和科學邏輯支撐，但行業在實際應用中仍面臨諸多現實挑戰。楊希琛指出，現行等效評價原則中20%的抽檢比例，對于擁有數十甚至上百個色號的彩妝系列而言，仍帶來較高的資金投入和較長的研發周期，與化妝品快速上市的市場需求存在沖突。法規將祛痘、滋養、修護功效產品排除在多色號等效評價范圍之外，但從科學角度看，單純著色劑變化并不顯著干擾此類產品的核心功效，其等效評價的適用性有待探索。同時，目前等效評價僅聚焦著色劑變動，香精、防腐劑、非功效性輔料的微小調整，尚未有明確的等效評價準則，形成了評價空白。

對于近似配方外推的未來發展，楊希琛表示，這一模式將始終作為保障行業效率的基石，未來行業發展的核心方向是回歸科學，建立“分類別、分維度”的細化指導原則。在注冊備案強制檢驗環節，需要更清晰的法規管理指南。質量與安全層面，包括安全評估及相關檢驗報告，應持續聚焦科學邏輯，完善外推的科學依據。功效評價領域則需進一步拓寬適用范圍，增加企業研發與申報的靈活度，讓近似配方外推在科學、合規的前提下，更好地適配行業發展需求，賦能化妝品產業高質量發展。

此次歐萊雅的主題分享，結合行業實踐與法規要求，為化妝品近似配方的科學應用提供了清晰的思路與框架。隨著國內化妝品監管改革的持續深化，近似配方外推的體系將不斷完善，以科學為核心的評價邏輯，也將推動行業在提升研發效率、響應市場需求的同時，筑牢產品質量與安全的底線，助力行業實現高質量發展。

（本文由中國香妝融媒體高級內容編輯苗苗根據演講者本人的現場演講內容整理編輯而成，未經本人審閱。中國香妝融媒體發布本文只是為了傳遞更多的訊息，不代表任何有傾向性的投資意見或市場暗示，僅供行業參考。）