醫療器械隱形龍頭

來源：市場資訊

（來源：并購優塾產業鏈研究）

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心血管疾?。–VD）為全球頭號死亡病因，心血管介入器械為治療心血管疾病的血管介入手術中所需的醫用耗材，主要包括：支架、導管、導絲和栓塞。從細分領域上看，心血管介入器械為中國高值醫療耗材類器械規模居首的領域。

從近期的行業動態來看：

2026年2月27日，上海微創醫療器械（集團）有限公司旗下微創旋律的全球首創產品——FireSpear/火鋒壓電式冠脈血管內超聲治療系統，通過國家藥品監督管理局（NMPA）創新醫療器械特別審查程序（“綠色通道”），正式獲批上市。這是其在冠脈慢性完全閉塞（CTO）領域的重大突破，為臨床提供了全新治療路徑與解決方案。

該系統由微創冠脈與復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊以醫工合作模式聯合研發，針對被業內稱為“PCI領域最后待以攻破的堡壘”的CTO病變，進行核心技術攻關。

CTO病變極具挑戰性，由于血管閉塞時間長、常合并鈣化迂曲等復雜情況，傳統治療手段存在導絲通過困難、手術耗時久、血管難以開通等痛點，手術成功率低、并發癥風險高。

針對上述臨床難點，FireSpear/火鋒全球首創地將壓電效應原理應用于導絲技術：通過將可控的機械振動精準傳遞至導絲尖端，形成定向的前向沖擊力，在不損傷周圍正常血管組織的情況下，高效突破纖維帽及鈣化病灶，于閉塞段內構建“隧道”，輔助術者完成后續介入操作，提高CTO開通成功率和手術效率。

我國心血管病患病率正持續攀升，已成為嚴峻的健康挑戰。

據統計，當前心血管病現患人數已高達3.3億，涵蓋了多種類型：腦卒中患者1300萬，冠心病患者1139萬，心衰患者890萬，肺原性心臟病患者500萬，房顫患者487萬，風心病患者250萬，先心病患者200萬，以及外周動脈疾病患者4530萬。尤為值得關注的是，高血壓患病人數更是達到了驚人的2.45億。

心血管介入器械，通過導管等工具直接進入患者的心臟及血管內部進行診斷和治療，具有創傷小、恢復快等顯著優勢。

當前，心血管介入器械領域正迎來高速增長期。據新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院數據中心統計數據，過去5年，我國心血管介入器械市場規模年復合增長率（CAGR）達到10.2%，預計2026年市場規模將突破900億元。

集采方面，2026年1月，國家醫保局公布了第六批高值耗材集采結果：藥物涂層球囊、泌尿介入兩類產品共有227家企業申報496個產品，440個產品中選，中選率達88.7%。其中，超90%中選產品均為國產，樂普醫療、微創醫療、先瑞達等細分賽道龍頭榜上有名。本輪規則首次設置“A、B雙組+復活機制”，為國產龍頭企業留出了“以價換量”并保利潤的空間，國產化率進一步提升。

從行業內頭部企業的業績來看：

樂普醫療——2025年前三季度實現收入49.39億元，同比增長3.2%；歸母凈利潤為9.82億元，同比增長22.35%。2025年業績預告其歸母凈利潤為8億元~12億元，同比增長223.97%~385.95%。

微創醫療——2025中報實現收入39.2億元，同比下滑1.56%；歸母凈利潤為-3.34億元，同比增長51.66%。2025年業績預報，凈利潤不低于2千萬美元，扭虧為盈。

先健科技——2025中報實現收入6.77億元，同比增長3.66%；歸母凈利潤為0.55億元，同比下滑73.21%。

心血管介入器械的歷史發展，經歷以下幾個階段：

一、萌芽期（1929-1970年代）——1929年德國醫生Werner Forssmann將一根尿管插入自己的肘靜脈，送至右心房，留下了人類首張心導管影像。這一舉動開創了心導管時代。1958年F. Mason Sones在一次主動脈造影中意外將造影劑注入右冠狀動脈，開啟了選擇性冠狀動脈造影的先河。1953-1967年Seldinger的經皮穿刺技術和Judkins的定型化造影導管，讓冠脈造影從操作復雜的"技術"變成了安全、可推廣的"常規檢查"。1973年陳灝珠院士完成了國內首例選擇性冠狀動脈造影，拉開了中國冠心病介入診斷的序幕。

二、球囊時代（1977-1980年代）——這是介入治療的革命性時刻，首次實現了不用開刀就能疏通血管。1977年Andreas Grüntzig在瑞士蘇黎世完成了世界上首例經皮冠狀動脈腔內血管成形術，用一個自制的球囊擴開了患者嚴重狹窄的血管。這里證明了"不開刀治療冠心病"的可行性，但急性血管閉塞（發生率3-5%）和術后再狹窄（發生率高達25%-50%）兩大并發癥成為其發展的主要障礙。

三、支架時代（1980-2000年代初）——為了解決球囊擴張后的血管彈性回縮和夾層問題，支架應運而生，從此進入了"支架時代"。1986年Jacques Puel和Ulrich Sigwart在法國圖盧茲植入了世界上首枚冠脈支架（自膨脹式的WALLSTENT?）。1987年Julio Palmz和Richard Schatz發明的Palmaz-Schatz?球囊擴張式支架在美國投入臨床，成為此后近20年的經典設計。

這個階段的關鍵突破在于一二代支架的迭代升級。一代支架為裸金屬支架。它像一個小型的金屬網格，能有效支撐血管，將急性血管閉塞風險從3-5%降至1%以下。但支架本身會刺激血管平滑肌增生，導致支架內再狹窄（發生率仍高達20%-30%）；第二代支架為藥物洗脫支架。在BMS金屬表面增加藥物涂層（如紫杉醇、雷帕霉素），緩慢釋放藥物抑制內膜增生。它將再狹窄率從20-30%一舉降至10%以下，是里程碑式的進步。

四、新理念與突破（2000年代至今）——當支架內再狹窄被有效控制后，新的問題（如極晚期血栓）和對更高治療質量的追求，催生了"介入無植入"等全新理念。介入無植入是藥物涂層球囊通過在球囊表面攜帶抗增殖藥物，擴張時藥物迅速釋放進入血管壁，抑制內膜增生，實現"不植入"的治療效果，尤其適合支架內再狹窄、小血管病變等。

另外，生物可吸收支架被譽為冠脈介入的"第四次革命"。它由可降解材料制成，在完成支撐血管、釋放藥物的使命后（約2-3年）會完全降解，讓血管恢復生理功能和舒縮能力，實現"從血管走向，從血管消失"的理想。

來源：頭豹研究院

這條產業鏈環節，包括：

上游——原材料供應商，主要包括管材、合金材料、高分子材料等。代表企業有威高集團、路博潤、北歐化工等。

中游——心血管介入器械制造商，代表公司有微創醫療、樂普醫療、先健科技、心脈醫療等。

下游——渠道及終端客戶。

從機構一致性預測來看：(注：微創醫療2025E歸母凈利潤略作調整，參考其業績預告值)

來源：并購優塾、Choice

—— 研討會 ——

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【引用資料】本報告寫作中參考了以下材料，特此鳴謝。[1]

（一）

血管介入技術，是在醫學影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等醫用耗材經血管途徑，將特定的醫用耗材導入病變部位進行微創治療的操作技術。

按心血管介入器械使用的發病部位，可劃分為：冠脈介入器械、周圍血管介入器械、神經（腦血管）介入器械。各種類的具體介入器械品種、功能和治療領域如圖所示：

來源：信達證券

以冠脈支架為例，集采前，其研發生產成本占終端價的比例僅4%，營銷流通成本占終端價的80%（其中經銷商渠道占比50%，市場推廣銷售占比30%）。

集采前，成本結構呈"啞鈴型"。一頭是極低的制造成本，另一頭是極高的營銷流通成本。當時的天價支架（終端萬元以上），絕大部分資金都消耗在了冗長的流通環節和不規范的營銷行為上。

集采后，研發與生產成本占出廠價比例約50%-70%，其中直接原材料約35%-45%，研發投入約7%-10%，生產制造費用占比10%-15%。營銷流通成本占出廠價比例的30%-40%。

集采后（以千元出廠價為錨）成本結構回歸"橄欖型"。擠干了流通環節的水分后，工業成本（研發、材料、制造）成為主體。企業的利潤主要來自于技術創新和精益生產，銷售費用率也降至一個相對健康的水平。

以金屬/可降解支架為例，其制造流程為：

1）微管制備，將特種金屬（如鈷鉻合金、鎳鈦合金）或可降解高分子（如PLLA）制成壁厚僅幾十微米的精密微管；

2）激光雕刻，使用飛秒激光或超短脈沖激光在微管上按設計切割出網狀結構；

3）后續處理，包括電解拋光（表面粗糙度可降低87%）、熱定型（賦予鎳鈦合金“記憶”特性）、藥物涂層等。

其核心加工工藝為激光精密加工，關鍵在于秒激光的“冷加工”特性可更大限度減少熱損傷，將表面粗糙度控制在10nm級別。

心血管介入器械的制造難點在于：

1）極致的精度與表面質量控制——心血管介入器械的加工精度是微米級。例如，激光粉末床熔融技術制造的支架，實際支柱直徑（148–201μm）往往大于設計值（100μm），控制難度極大。加工后的表面粗糙度直接影響器械的生物相容性：不夠光滑會加速金屬離子（如鎳）的釋放，可能引起毒性反應，并增加血栓風險。通過優化飛秒激光參數，可以將表面粗糙度降至13nm，從而顯著提升耐腐蝕性能。

2）特殊材料的制造——鎳鈦合金的形狀記憶效應和超彈性是其作為自膨式支架的核心優勢，但這需要通過精確的熱定型工藝來實現。處理溫度和時間（如500°C/30分鐘）的微小偏差，都會影響其機械性能和相變溫度。

對于可降解高分子材料（如PLA）來說，其熔融指數低，流動性差，難以填充復雜的模具型腔。這需要通過添加環保增塑劑（如檸檬酸三乙酯TEC）來改善流動性，并優化微注塑成型的工藝參數，以避免填充不足或飛邊等缺陷。

3）結構設計的“不可能三角”——這在球囊領域體現得尤為突出。切割力、通過性、耐高壓這三個特性往往相互制約，形成一個“不可能三角”。傳統設計為了追求強大的切割力，往往犧牲了通過迂曲血管的能力。而通過材料和結構的雙重創新（如使用超彈性鎳鈦合金刀片和一體成型工藝），才有可能同時提升這三個維度的性能，突破這一瓶頸。

4）材料與人才的難題——從實驗室樣品到穩定量產，再到產品，還面臨一些產業鏈層面的挑戰。核心部件依賴進口：高頻微型超聲換能器、MEMS壓力傳感器等關鍵上游零部件仍長期依賴海外供應商，存在供應鏈安全風險。人才結構失衡：高端研發和精密制造人才的短缺，以及中西部地區介入醫療資源的不平衡，也制約著產業的全面升級和技術的普及。

生意質地來看，心血管介入器械技術壁壘高，掌控產品定義，品牌溢價能力強，能創造高毛利率，是整個產業鏈中技術創新和價值匯聚環節。盡管集采政策對冠脈支架影響巨大，但未集采或技術更前沿的領域，中游企業依然能拼接其技術優勢占據主導地位。

（二）

從收入規模而言，依次是：微創醫療（71.11億元）＞樂普醫療（61.03億元）＞先健科技（13.04億元）。

微創醫療——收入以骨科醫療器械為主、其次是心律管理、大動脈及外周血管介入、心血管介入。

2024年骨科醫療器械收入17.41億元，占比24.5%；心血管介入收入11.12億元，占比15.6%；大動脈及外周血管介入收入為11.58億元，占比16.3%。

來源：并購優塾、Choice

樂普醫療——收入以醫療器械為主，主要包括心血管植介入、體外診斷、外科麻醉三大板塊，其中心血管植介入是核心業務板塊。

2024年醫療器械收入為33.26億元，占比54.5%。

來源：并購優塾、Choice

先健科技——收入以外周血管病業務為主，2024年其收入為7.51億元，占比57.61%。

來源：并購優塾、Choice

（三）

圖：歸母凈利潤增速（單位：

%，右軸-樂普醫療）

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微創醫療——2025中報實現收入39.2億元，同比下滑1.56%；歸母凈利潤為-3.34億元，同比增長51.66%。2025年業績預報，凈利潤不低于2千萬美元，扭虧為盈。

2025年扭虧為盈主要歸因于：1）收入持續增長，尤其出海業務收入同比70%高增；2）受益于成本優化措施，毛利率同比提升2-3個百分點；3）經營效率提升，費用下降；以及附屬公司處置獲得收益。

來源：并購優塾、Choice

樂普醫療——2025年前三季度實現收入49.39億元，同比增長3.2%；歸母凈利潤為9.82億元，同比增長22.35%。2025年業績預告其歸母凈利潤為8億元~12億元，同比增長223.97%~385.95%。

業績穩中有升，主要系藥品板塊中制劑業務零售渠道的庫存清理基本完成，營業收入實現雙位數增長。傳統業務基本盤穩固，為公司提供了穩定的利潤和現金流。此外公司布局的戰略新興板塊中，創新藥和皮膚科業務貢獻了業績增量。此外，優化組織架構，費用降低。

圖：單季度歸母凈利潤情況

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先健科技——2025中報實現收入6.77億元，同比增長3.66%；歸母凈利潤為0.55億元，同比下滑73.21%。

歸母凈利潤大幅下滑主要系受集采影響毛利率下滑、金融資產公允價值變動損失、以及員工成本和以股份為基礎的付款開支增長所致。

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（四）

圖：凈現比

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CAPEX VS 歸母凈利潤VS 現金流

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凈現比方面，微創醫療偏低主要系其仍近三年業績由于研發投入高且業務商業化程度仍無法完全覆蓋成本支出，處于虧損狀態，利潤為負。

現金流方面，微創醫療近三年現金流為負但逐年收窄，主要因為有效控制成本費用，以及多產品業務銷售快速增長，虧損大幅收窄所致。

（五）

圖：

ROE-TTM（單位：%）

來源：并購優塾、Choice

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凈資產收益率方面，微創醫療低于其他兩家是因為業績虧損，凈利率為負所致。

來源：并購優塾、Choice

來源：并購優塾、Choice

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從價值環節來看，中游的價值更高。其是產業鏈中的核心，具備高技術壁壘，產品具有高附加值。同時，醫生和醫院更信賴如雅培、美敦力、微創、樂普等品牌，因此中游品牌具有一定議價權。

從成長性而言，中游增長更快，其受益于下游老齡化程度不斷加深、心血管患病持續提升、醫療支出規模增加，從而心血管介入器械需求不斷擴張。

從生意質地來看，心血管介入器械技術壁壘高，掌控產品定義，品牌溢價能力強，能創造高毛利率，是整個產業鏈中技術創新和價值匯聚環節。盡管集采政策對冠脈支架影響巨大，但未集采或技術更前沿的領域，中游企業依然能拼接其技術優勢占據主導地位。

（六）

圖：

PCI手術量情況

來源：太平洋證券