重磅創新藥獲批上市

制藥網 斑塊狀銀屑病是一種免疫介導的疾病，全球患者超過1.25億，其中近四分之一屬中重度病例，對患者身心健康及生活質量造成顯著負擔。近日，在銀屑病領域，迎來重磅消息。

　　3月18日，強生宣布FDA已批準icotrokinra(商品名：ICOTYDE?)上市，用于治療適合系統治療或光療的成人和12歲及以上體重≥40kg青少年中重度斑塊狀銀屑病患者。

　　Icotrokinra是強生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進的 first-in-class 口服多肽藥物(IL-23R 拮抗劑)。該藥物是頭個能夠阻斷IL-23受體的靶向口服多肽藥物，為頭個獲批用于該適應癥的一線口服系統性療法。

　　IL-23在中度至重度斑塊狀PsO的致病性T細胞活化中起著關鍵作用，是PsO和其他皮膚病、風濕病和IL-23介導的胃腸道疾病中炎癥反應的基礎。Icotyde能夠以個位數的皮摩爾親和力與IL-23R結合，并對人類T細胞中的IL-23信號轉導產生強效的選擇性抑制作用。

　　據悉，本次icotrokinra獲FDA批準是基于涵蓋約2500名患者的四項3期臨床研究。研究顯示，Icotyde達到了所有主要療效終點，并顯示出良好的安全性特征。具體來看：在優效性頭對頭研究中，約70%的患者在第16周達到皮損清除或幾乎清除(IGA 0/1)，55%的患者達到銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)90應答。 至第16周，治療組不良反應發生率與安慰劑組差異在1.1%以內，至第52周未發現新的安全性信號。

　　銀屑病是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，影響全球約1.25億人。近年來，隨著環境、生活方式等多因素的綜合影響，銀屑病患者人數呈緩慢增長的趨勢。銀屑病不僅影響皮膚健康，還可能累及關節、心血管系統等，引發銀屑病關節炎、代謝綜合征等疾病，導致多種損害，嚴重影響患者的生活質量。有數據顯示，全美逾800萬銀屑病患者承受著生理不適與生活質量下降的雙重負擔，尤其當皮損位于暴露部位或敏感區域時影響更為顯著。

　　在中國，銀屑病患者人數也呈現增長態勢。據悉，2025年11月19日，CDE 網站顯示，強生 1 類新藥鹽酸伊可白滯素片(Icotrokinra)申報上市，適用于治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日，該適應癥也被 CDE 納入了擬優先審評。未來若獲批上市，將為國內患者帶來新的治療選擇。

　　強生相關人士表示，Icotrokinra的獲批，標志著強生正在重塑中重度斑塊狀銀屑病的治療標準。業內指出，口服多肽銀屑病藥物相比傳統的銀屑病治療方法中包括外用藥膏和注射治療，更為便捷，患者更容易接受和持續使用，從而提高治療依從性。且口服藥物能夠通過全身吸收，直接作用于免疫系統，達到全身性治療的效果，而不局限于局部皮膚的治療。

　　此外有人士指出，口服多肽藥物不僅在治療銀屑病方面具有廣闊前景，隨著研究的深入，未來可能應用于治療其他自身免疫性疾病。例如，IL-23和IL-17等細胞因子的阻斷也被認為在類風濕關節炎、潰瘍性結腸炎等疾病中具有治療潛力。隨著多肽藥物的不斷優化，其適應癥的擴展可能成為長期的研究方向，進一步推動其臨床應用的廣度和深度。