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3月18日,強生宣布Icotrokinra(商品名:Icotyde)獲得FDA批準上市,用于治療12歲及以上青少年和成人的中重度斑塊狀銀屑病(PsO)。
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Icotrokinra是一款可靶向阻斷IL-23受體(IL-23R)的口服多肽藥物,與IL-23R的結合親和力可達到個位數的pM級別。該受體是斑塊狀銀屑病炎癥反應的關鍵機制,并在其他IL-23介導的疾病中具有潛在應用價值。
Icotrokinra由Protagonist Therapeutics原研。2017年,強生與Protagonist Therapeutics就開發一代IL-23R藥物達成許可和合作協議。雙方在2019年擴大了合作范圍,將二 代IL-23R 藥物 包括在內,交易總額最高可達10.25億美元 。2021年, 強生再次修訂合作協議,獲得兩款 二 代IL-23R 藥物( Icotrokin ra和 JNJ-5186 )的全球權益,交易總額最高可達9.8億美元 。
此次批準是基于ICONIC系列III期臨床研究的數據,包括:
ICONIC-LEAD研究:第16周,Icotrokinra和安慰劑組成功達到研究者總體評估(IGA)評分為0/1分(皮損清除或幾乎清除)的患者比例分別為65%和8%,達到銀屑病面積和嚴重程度指數(PASI)至少改善90%(PASI-90)的患者比例分別為50%和4%。
ICONIC-TOTAL研究:在棘手的頭皮銀屑病和生殖器銀屑病患者中,第16周,Icotrokinra和安慰劑組成功達到IGA 0/1的患者比例分別為56.7%和5.8%。
ICONIC-ADVANCE 1研究:第16周,Icotrokinra、氘可來昔替尼組和安慰劑組成功達到IGA 0/1且較基線改善≥2分的患者比例分別為68%、50%和11%,達到PASI-90的患者比例分別為55%、30%和4%。
和 ICONIC-ADVANCE 2研究結果:第16周,Icotrokinra、氘可來昔替尼組和安慰劑組成功達到IGA 0/1且較基線改善≥2分的患者比例分別為70%、54%和9%,達到PASI-90的患者比例分別為57%、34%和1%。
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