當中國扛起全球30%臨床試驗，你的供應鏈還撐得住嗎？

過去五年，一個清晰的趨勢已然成型：中國不僅是全球藥物研發的參與者，更在重塑其未來格局。IQVIA和Citeline的數據顯示，中國貢獻了全球近30%的臨床試驗啟動。尤其在細胞與基因療法、生物制劑等前沿領域，中國憑借本土創新、監管改革與活躍的生物科技生態，正成為全球增長最快的關鍵市場之一。

然而，在這股創新浪潮之下，一個至關重要的支撐系統正面臨前所未有的壓力——臨床供應鏈。對此，Almac臨床服務亞太區臨床運營總監Kevin Cheong結合行業實踐，指出了當前供應鏈體系必須應對的核心挑戰。

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先進療法為供應鏈設立“超級門檻”

隨著療法走向尖端，供應鏈的復雜性呈指數級上升，風險更高、時間更緊迫。分子從化學實體變為有生命的細胞、脆弱的核酸，這對臨床試驗申辦方提出了近乎苛刻的要求：

• 極端存儲：-20℃、-80℃乃至更低的深低溫存儲物料。
• 苛刻包裝：需在全程冷凍或嚴格GMP環境下完成包裝貼標。
• 全程可視：溫度必須實現從倉庫到受試者端的全程可被監測。
• 敏捷配送：需支持多城市、去中心化（DCT）乃至直達受試者的復雜配送網絡。
• 跨境敏捷：溫度敏感產品需實現高效、無延遲的跨境放行與配送。

一次溫度偏差，可能意味著整批價值不菲的產品損；一次配送延遲，則可能直接導致受試者錯過治療窗口、臨床試驗關鍵節點延誤，乃至企業聲譽與競爭優勢的喪失。在今天的研發競爭中，供應鏈的穩健性已與臨床成功直接掛鉤。

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從“成本優先”到“早期戰略協同”

這正是許多臨床試驗申辦方在尋求供應商合作伙伴時要求更高的原因。Almac臨床服務亞太區臨床運營總監Kevin Cheong指出，十年間，中國臨床試驗申辦方的需求已發生根本性演變：“過去，市場常被貼上‘成本敏感’的標簽。如今，中國的臨床試驗申辦方——尤其是快速邁向全球II/III期臨床的生物科技公司——要求合作伙伴更早介入。他們需要的是可靠性、速度、本地化決策以及深度的戰略協同，而不僅僅是訂單執行。”

當研發節奏更快、融資窗口更緊、首例受試者入組日期不容有失時，合作伙伴的全球經驗與本地洞察深度融合的能力，變得至關重要。

03

構建“全球標準，本地響應”的韌性網絡

細胞與基因療法、生物制劑和個性化藥物帶來的供應鏈挑戰，需要重新定義供應鏈能力：

• 生產與包裝：二級包裝需能在全程冷藏或冷凍條件下進行，以保持產品活性。
• 存儲體系：高密度冷凍、超低溫存儲設施必須經過嚴格驗證、持續監控與物理隔離。
• 配送網絡：需要配備專用運輸設備、實時溫度記錄與快速的異常處理機制。
• 以受試者為中心的配送：需建立支持家庭配送或多地點交付的柔性物流模型。

Kevin強調：“冷鏈如今是準入門檻，而非競爭優勢。真正的價值體現在出現意外時，你能多快、多安全地本地化解決問題——無論是重新貼標、包裝還是重新供應。”這種基于本地的快速響應能力，對于受試者招募快、需求波動大的中國市場而言，是試驗順利推進的生命線。

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Almac的亞太布局與本地化承諾

為滿足前瞻性需求，Almac持續加碼亞太地區投入。近期，公司宣布在新加坡設施進行數百萬英鎊的擴建，核心包括：

• 將專用-20℃存儲容量提升至四倍。
• 大幅擴展二級冷鏈包裝能力。
• 全面增強溫控臨床供應服務。

該新加坡運營中心現已提供：

• 多溫區（2-8℃,冷凍）GMP倉儲。
• 擴展的-20℃庫容及數百新增存儲位。
• 冷凍條件下的二級包裝服務。
• 區域樞紐配送與快速再供應。
• 集成IRT與庫存控制。
• 端到端溫度監控。

尤為關鍵的是，該設施已獲得新加坡衛生科學局（HSA）頒發的細胞、組織及基因治療產品GMP認證，成為區域內少數具備此資質的供應鏈樞紐之一。獲得此項認證需要大量準備工作，Almac必須證明其擁有符合規定的人員、流程和系統。

對于計劃開展國際多中心試驗或籌備全球上市申請的中國臨床試驗申辦方而言，這樣一個距離近且合規的區域倉庫，相比完全依賴歐美，能顯著縮短物流提前期、降低運營與合規風險。

除了擴展新加坡設施，Almac還運營著覆蓋歐洲和北美的全球網絡，在克雷加文（北愛爾蘭）、鄧多克（愛爾蘭）、蘇達頓和達勒姆（北美）的戰略站點，支持協調一致的臨床供應執行。

Almac新加坡基地

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數字化與智能化賦能中國臨床供應鏈的未來

Kevin認為，下一階段的變革將由數據與人工智能驅動。“未來的供應鏈是數據主導、AI賦能的。如果能實時連接臨床試驗申辦方、倉庫、物流商與研究中心，我們就能更精準地預測需求，在問題發生前干預。”集中化的溫度監控平臺、高價值貨品GPS追蹤、智能相變材料運輸箱等技術的應用，正在將供應鏈從“被動響應”推向“主動預測”。

對于中國快速發展的生物科技生態系統，這種全流程可視性尤其寶貴。隨著公司從國內試驗擴展到全球項目，對合規性、可追溯性和質量的期望只會越來越高。

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供應鏈是核心競爭力，而非成本中心

中國的創新引擎，尤其在細胞與基因療法、疫苗和生物制劑領域，正全速前進。但科學突破的“最后一公里”，必須由一條堅韌、可靠、技術驅動的臨床供應鏈來走完。

當今的臨床試驗申辦方，需要的合作伙伴必須整合以下能力：

• 國際一流的本地化設施
• 深耕本地的專業團隊
• 全球統一的GMP質量體系
• 對區域監管的深刻理解
• 穩固的冷鏈基礎設施
• 真正以受試者為中心的理念

Kevin總結道：“我們一切工作的核心，是確保合適的產品能在準確的時間、以符合標準的狀態送達正確的受試者手中。做到這一點，成功便是水到渠成。”

隨著中國在全球醫藥創新中扮演越來越引領性的角色，臨床供應鏈戰略已成為影響研發成敗的關鍵變量。那些提早布局、與擁有“全球能力+本地智慧”的頂尖伙伴攜手的臨床試驗申辦方，將能更有效地駕馭風險、把握機遇，最終將更多挽救生命的療法帶給全球患者，為推進全球人類健康事業做出有意義的貢獻。

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