北京中研太和醫療器械針灸針存在嚴重質量問題？

近日，有網民向媒體反映，稱北京中研太和醫療器械有限公司生產的針灸針存在嚴重質量問題導致患者病情加重。據反映人說，2025年12月17日下午，患者屈先生在河南省駐馬店市第二人民醫院住院部接受腦梗后遺癥的針灸康復治療。治療結束后，醫護人員在進行常規取針操作時，僅能取出一小段針體，其余部分發生斷裂并滯留于患者右上臂肌肉組織深處。經緊急影像檢查確認，斷針明確存于體內。患者屈先生因腦梗后遺癥致右側肢體軟偏癱，原本喪失自主活動能力，此次針灸后因身體虛弱一直處于睡眠狀態，直至取針時方被喚醒，期間家屬全程在旁陪護。

斷針事件發生后，醫院立即安排急診手術。手術于當日下午約5點40分開始，歷時近兩小時，至晚7點30分方才結束。手術過程中，醫生不得不在患者本已脆弱的手臂上切開外側約2.5公分、內側約1公分長的創口，深度均達約1公分，進行對立穿透性探查與取出操作，方將斷裂的針體完整取出。據手術所見，取出的針體竟仍保持“完整直立”狀態，未見明顯彎折或扭曲。此異常狀態，與針灸針在體內軟組織內應受力彎曲的常理相悖，極其反常。

術后，患者因突如其來的手術創傷，疼痛劇烈，痛苦不止，身心遭受了巨大的痛苦與折磨。此次由醫療器械缺陷直接引發的事故，給這位本已在艱難康復中的腦梗后遺癥患者，增添了本可完全避免的新的肉體創傷與精神驚嚇，不僅可能延誤其原有神經系統疾病的康復黃金期，加劇肢體功能障礙，甚至可能因這次意外創傷和手術，引發新的并發癥，落下終生性后遺癥或傷殘風險，給患者個人、其家庭以及所在單位帶來了難以估量的精神壓力與經濟負擔。

事后，據醫院相關醫生認為：
1. 涉事產品存在極其嚴重且不可接受的質量缺陷
針灸針作為直接刺入人體肌肉、神經豐富區域的侵入性、高風險醫療器械，其最基本、最核心的安全底線在于：必須擁有足以承受規范操作下應力的卓越強度、韌性及可靠性，確保在正常使用過程中絕對不發生斷裂。本次事件中，針體在醫護人員常規、非暴力取針操作下發生斷裂，且斷裂后留存于體內的部分竟呈現“完整直立”的異常形態。這一關鍵特征，強烈且直接地指向了該針灸針產品本身存在的致命質量隱患：極可能是由于其金屬材料純度不足、合金配比不當、熱處理工藝存在嚴重缺陷（如過硬過脆）、或產品在制造過程中已存在微觀裂紋等質量問題，導致其機械性能嚴重不合格，脆性極大，無法滿足甚至背離了醫療器械最根本的安全使用標準。這并非偶然的“瑕疵”，而是可能危及患者生命安全的重大產品缺陷。
2. 涉事生產企業——北京中研太和醫療器械有限公司態度冷漠、推諉塞責，毫無企業社會責任感與對生命的基本敬畏
事件發生后，經查證，導致此次嚴重醫療傷害的缺陷產品，明確標注為“北京中研太和醫療器械有限公司” 生產。然而，面對因其產品缺陷而給中國患者帶來的嚴重身體傷害與精神痛苦，該公司的韓國代表方及相關負責人員，表現出了令人震驚的冷漠、傲慢與不負責任。截至目前，他們在八天后經院方多次催促，才到醫院。他們未對受害患者及家屬表示絲毫關切，未對事件進行任何正式、透明的調查說明，未承擔其應盡的、對受害者進行救治、安撫和后續支持的責任，更未就其可能存在缺陷的產品流向市場采取任何公開警示或緊急召回等預防性措施。這種置受害者痛苦于不顧、企圖淡化甚至回避自身產品質量責任的行為，不僅嚴重違背了醫療器械生產企業最基本的職業道德，也暴露出其對中國人民健康安全極端漠視的錯誤態度。
3. 傷害后果嚴重，社會影響惡劣
該缺陷產品直接導致了本可避免的二次手術創傷，使一位正在康復中的弱勢患者無端承受了切開性手術的巨大痛苦、手術風險、潛在感染風險以及漫長的額外康復周期。這不僅僅是單一的醫療意外，更是一起由問題醫療器械直接引發的嚴重不良事件，破壞了醫患信任，干擾了正常醫療秩序，更對中國患者使用醫療器械的安全信心造成了打擊。涉事企業作為責任源頭，其產品的低劣質量與事發后的消極態度，雙重加劇了本次事件的傷害性。
據反映人說，北京中研太和醫療器械有限公司生產的該批次或該型號針灸針，存在明確且嚴重的質量安全隱患，是導致本次傷害事件的直接原因。該公司在事發后表現出的不負責任、冷漠推諉的態度，更是對受害者及其家屬的二次傷害，也是對公眾利益的漠視。患者強烈要求：
一、上級藥品監督管理部門立即介入，對涉事企業及其產品進行徹查，查明斷裂原因，評估同類產品風險，必要時采取緊急控制措施，防止類似悲劇再次發生。
二、涉事企業必須立即轉變其錯誤態度，主動承擔全部法律責任，向受害者公開誠懇道歉，并切實賠償其醫療費、后續康復費用、精神損失等一切損失。
三、追究相關責任方責任，維護中國患者的合法權益與醫療安全環境。
對于該事件，媒體將繼續追蹤報道！