北京
3月17日，CDE官網顯示，葛蘭素史克（GSK）的慢性乙肝新藥貝普若韋生注射液（Bepirovirsen）擬納入優先審評，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限療程治療，適用于以下人群：核苷（酸）類似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、無肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。GSK此前新聞稿稱，該藥有望成為首款實現慢性乙肝功能性治愈的藥物。
貝普若韋生是GSK從Ionis引進的一種反義寡核苷酸（ASO）療法，旨在通過抑制乙型肝炎病毒DNA的復制，進而抑制血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）水平，并刺激免疫系統產生持久應答。該藥物是慢性乙肝領域首款完成III期研究的小核酸藥物。
兩項注冊性III期研究（B-Well 1和B-Well 2）評估了貝普若韋生對比安慰劑，在接受過核苷類似物治療且基線HBsAg不超過3000IU/ml的慢性乙肝患者中實現功能性治愈的有效性、安全性、藥代動力學特征及持久性。研究的主要終點為基線HBsAg不超過3000IU/ml的患者實現功能性治愈的比例，關鍵次要終點為基礎HBsAg不超過1000IU/ml的患者實現功能性治愈的比例。
結果顯示，兩項研究均達到了主要終點，即貝普若韋生組患者實現功能性治愈的比例顯著高于安慰劑組。此外，研究也達到了所有終點，并且貝普若韋生在基礎HBsAg不超過1000IU/ml的患者中的效果更為顯著。
Copyright ? 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 免責申明：本微信文章中的信息僅供一般參考之用，不可直接作為決策內容，醫藥魔方不對任何主體因使用本文內容而導致的任何損失承擔責任。
特別聲明：以上內容(如有圖片或視頻亦包括在內)為自媒體平臺“網易號”用戶上傳并發布，本平臺僅提供信息存儲服務。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
