禮來IL-13 抑制劑兒童濕疹臨床告捷

摘要：3月16日，禮來公布旗下 IL-13 抑制劑 Ebglyss 的 III 期臨床陽(yáng)性結(jié)果，研究覆蓋 6 月齡至 18 歲中重度特應(yīng)性皮炎患兒，所有主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)標(biāo)。這款 2024 年獲批的濕疹新藥，2025 年全美首年完整銷售額突破 4 億美元，此番拿下低齡人群臨床數(shù)據(jù)，將正式向賽道先發(fā)競(jìng)品發(fā)起市場(chǎng)沖擊。

363 名患兒，16 周的臨床答卷

這項(xiàng)研究入組了 363 名患者，年齡跨度從 6 個(gè)月到 18 歲，全都飽受中重度特應(yīng)性皮炎的困擾。入組前兩周，所有孩子就開始規(guī)律使用外用糖皮質(zhì)激素，這個(gè)方案貫穿了整個(gè)研究周期。他們被隨機(jī)分成兩組，一組按體重調(diào)整 Ebglyss 給藥劑量，另一組使用安慰劑，觀察周期 16 周。

最終的數(shù)據(jù)，超出了市場(chǎng)的普遍預(yù)期。 主要終點(diǎn)上，用藥組 63% 的患兒實(shí)現(xiàn)了 EASI 75 皮損改善 —— 也就是濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)下降超 75%，這個(gè)比例在安慰劑組只有 22%。換算下來，每 10 個(gè)用藥的孩子里，有 6 個(gè)拿到了臨床意義上的顯著好轉(zhuǎn)，安慰劑組每 5 個(gè)里才勉強(qiáng)有 1 個(gè)。

次要終點(diǎn)的表現(xiàn)同樣扎實(shí)。39% 的用藥患兒皮損改善超 90%，幾乎抹平了大部分濕疹痕跡，安慰劑組只有 11%。用醫(yī)生評(píng)估的 IGA 量表來看，44% 的孩子皮損完全清除或幾乎清除，這個(gè)數(shù)字是安慰劑組的近 3 倍。 最戳人的，還是瘙癢的改善。特應(yīng)性皮炎的孩子，最熬人的就是止不住的癢，抓得渾身是傷，睡不好整覺，連正常玩耍都成了奢望。這次數(shù)據(jù)里，35% 的用藥患兒瘙癢評(píng)分下降超 4 分，安慰劑組只有 6%。

上市首年，4 億美元的市場(chǎng)底氣

Ebglyss 不是全新面孔。2024 年 9 月，F(xiàn)DA 就為它批了適應(yīng)癥，覆蓋 12 歲及以上、體重不低于 88 磅的中重度特應(yīng)性皮炎人群。 這款藥是禮來當(dāng)年斥資 11 億美元收購(gòu) Dermira 拿下的，上市后的市場(chǎng)表現(xiàn)，確實(shí)沒讓人失望。2025 年，也就是上市后的第一個(gè)完整銷售年，它在美國(guó)就賣出了 4.08 億美元。歐洲市場(chǎng)由 Almirall 負(fù)責(zé)商業(yè)化，去年也拿下了 1.11 億歐元的銷售額，折合 1.25 億美元。

說起來，特應(yīng)性皮炎這個(gè)病，在兒童身上遠(yuǎn)比成人常見。美國(guó)有大概 960 萬兒童患病，其中三分之一都是中重度。無休止的皮損發(fā)作、瘙癢和不適，不光打亂了孩子玩耍、上學(xué)的日常，也拖垮了無數(shù)陪護(hù)的家長(zhǎng)。

直面巨頭，低齡賽道的爭(zhēng)奪戰(zhàn)

坦白講，這個(gè)賽道早就不是藍(lán)海。 賽諾菲和再生元的達(dá)必妥，早已拿下 6 月齡以上兒童的適應(yīng)癥，是這個(gè)領(lǐng)域絕對(duì)的領(lǐng)頭羊。還有 Leo Pharma 的 IL-13 抑制劑 Adbry，也在持續(xù)分食市場(chǎng)份額。 禮來這次沖低齡人群的適應(yīng)癥，明眼人都看得出來，就是要在達(dá)必妥的固有地盤里，撕開一道新口子。

目前禮來已經(jīng)明確，會(huì)把這套臨床數(shù)據(jù)提交給美國(guó)及全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)，申請(qǐng)更新適應(yīng)癥標(biāo)簽。一旦獲批，Ebglyss 的適用人群會(huì)直接從 12 歲以上，下探至 6 個(gè)月的嬰兒，完整覆蓋整個(gè)兒童和青少年群體。

對(duì)于那些被濕疹反復(fù)糾纏的孩子和家庭來說，多一個(gè)獲批的藥物，就多一份擺脫病痛的可能。只是在這個(gè)巨頭盤踞的賽道里，禮來能不能靠這份臨床數(shù)據(jù)真正站穩(wěn)腳跟，還要等監(jiān)管的最終批復(fù)，和市場(chǎng)的真實(shí)檢驗(yàn)。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-results-set-potential-expansion-ebglyss-younger-children

識(shí)別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請(qǐng)注明：姓名+研究方向！

本公眾號(hào)所有轉(zhuǎn)載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉(zhuǎn)載的媒體或個(gè)人可與我們聯(lián)系(cbplib@163.com)，我們將立即進(jìn)行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。