國(guó)家發(fā)文，醫(yī)療器械全面實(shí)名制

作者 | 東臺(tái)

來(lái)源 | 賽柏藍(lán)器械

醫(yī)療器械“數(shù)字身份證”全面普及。

01

全部一、二類器械

將實(shí)現(xiàn)UDI全面覆蓋

3月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好后續(xù)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》。

品種范圍包括除第一批、第二批、第三批規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械品種。也就是說(shuō)，UDI將正式實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

根據(jù)《公告》，2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2027年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。2029年6月1日前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識(shí)。

根據(jù)同日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于特定情形實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，部分情形免于實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，具體如下：

國(guó)家藥監(jiān)局提示，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)要在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，做好帶碼入庫(kù)、出庫(kù)。企業(yè)按照醫(yī)保部門有關(guān)規(guī)定，將相關(guān)信息上傳至國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

02

器械“實(shí)名制”時(shí)代徹底到來(lái)

數(shù)智化監(jiān)管進(jìn)入新階段

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱“UDI”）相當(dāng)于醫(yī)療器械的“數(shù)字身份證”，由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)組成，其中涉及注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等信息。

過(guò)去，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

建設(shè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)后，可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。

醫(yī)院能快速核對(duì)醫(yī)療器械信息，比如手術(shù)中用的心臟起搏器批號(hào)、序列號(hào)、有效期等，減少用錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)。

監(jiān)管部門能像“追蹤器”一樣，發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能精準(zhǔn)識(shí)別產(chǎn)品、快速回溯使用歷史，迅速啟動(dòng)召回程序。

此外，醫(yī)保醫(yī)用耗材、醫(yī)保體外診斷試劑等醫(yī)保分類與代碼與UDI的關(guān)聯(lián)使用，也將推動(dòng)目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等環(huán)節(jié)的透明化、智能化。對(duì)于醫(yī)保部門而言，有助于采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，打擊欺詐和濫用行為。

近年來(lái)，UDI實(shí)施工作不斷擴(kuò)圍，從三類醫(yī)療器械逐步向二類、一類醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。地方層面也在積極推進(jìn)相關(guān)工作的落地。

去年5月，福建廈門發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施和應(yīng)用指南》地方標(biāo)準(zhǔn)。這也是全國(guó)首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的地方標(biāo)準(zhǔn)，為地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械精細(xì)化管理提供重要指引。

廣東深圳2021年正式啟動(dòng)全國(guó)首個(gè)UDI信息化追溯平臺(tái)，以UDI為載體采集和串聯(lián)器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)信息。深圳市場(chǎng)監(jiān)管局還采取國(guó)際通用GS1編碼，發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則》等地方標(biāo)準(zhǔn)。

在UDI推進(jìn)過(guò)程中，也遭遇了賦碼標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、系統(tǒng)接口不兼容、數(shù)據(jù)對(duì)接成本高、與醫(yī)保碼銜接不暢通、工作人員操作不熟練等問(wèn)題。

去年10月，山西太原市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開(kāi)全市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施情況座談會(huì)，會(huì)上提出，在信息系統(tǒng)改造、軟硬件升級(jí)、數(shù)據(jù)對(duì)接等關(guān)鍵環(huán)節(jié)集中發(fā)力，推動(dòng)醫(yī)療器械追溯工作信息化建設(shè)；要強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)溝通交流平臺(tái)，通過(guò)線上線下同步對(duì)接，定期開(kāi)展信息共享，合力推動(dòng)難題高效解決。

伴隨UDI的進(jìn)一步普及，醫(yī)療器械全生命周期流向?qū)⒏忧逦刹椋t(yī)療器械監(jiān)管將迎來(lái)數(shù)智化新時(shí)代。

附：

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