歷史性突破！我國首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

3月13日，據官網消息，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統（NEO）注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

侵入式腦機接口技術可以將大腦內部的神經信號與外部設備精準連接，實現真正的“意念操控”，是當前最為前沿的醫療技術之一。

據博睿康創始人胥紅介紹，NEO只需在顱骨上磨一個槽，植入硬幣大小的腦機接口，受試者就能通過意念，將指揮手部運動的指令傳遞給氣動手套，完成抓握等動作。

其核心創新在于采用硬腦膜外植入技術，電極縫于硬腦膜外，既保證信號采集的高信噪比，又避免損傷腦組織。其無線供電與通信設計實現“一次植入，長期可用”，手術時間僅一個多小時，患者術后一個月即可居家自主操作。

據第一財經報道，2023年10月NEO在首都醫科大學宣武醫院完成了首例植入。此后陸續在北京天壇醫院、上海華山醫院、江蘇省人民醫院等開展可行性試驗并取得顯著成效。

2024 年初，因車禍高位截癱的董某成為上海腦機接口臨床試驗的首批受試者之一。華山醫院神經外科毛穎院長帶領的醫療團隊，為其實施了硬膜外腦機接口植入手術。。術后小董持續隨訪康復，一個月后生命的驚喜出現：他得以在氣囊手套輔助下，順利舉起杯子，甚至還自己拿著杯子喝了一口水。

2024年8月，NEO進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，并于去年5月啟動全國多中心注冊臨床試驗。

到如今，復旦大學附屬華山醫院、首都醫科大學宣武醫院已經聯合其他臨床試驗中心完成了共36例頸段脊髓損傷截癱患者的植入手術，其中預臨床4例，多中心臨床32例。

所有患者均成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，在主要臨床終點上100%達標，且未見醫療器械相關嚴重不良事件，初步驗證了硬膜外微創植入路徑的安全性和長期使用可行性。

“拿證僅僅是開始，后續將加快產品入院，形成規范的使用與康復流程，力爭年內實現首例患者的臨床應用。同時，持續優化產品生產制造工藝，保證產品的規模穩定生產，優化供應鏈，在保證質量的前提下，降低制造成本，讓患者用得上，而且能用得好、用得起。”上海市科委相關負責人表示。

撰文 | 梅斯醫學

編輯 | 阿拉斯加寶

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