首個！FDA 批準TYK2抑制劑氘可來昔替尼治療活動性銀屑病關節(jié)炎

百時美施貴寶近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準頌狄多?（氘可來昔替尼）用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA）成人患者。頌狄多是一種口服選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，也是首個獲批用于PsA治療的TYK2抑制劑。

“此次獲批標志著一款全新的、具有差異化優(yōu)勢的治療選擇將用于治療活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者。”百時美施貴寶心血管與免疫疾病領域商業(yè)化高級副總裁 Al Reba 表示，“新適應癥的獲批進一步確定了頌狄多在治療銀屑病性疾病、包括皮膚與關節(jié)癥狀管理方面的重要作用。同時，它也是我們在持續(xù)探索和開發(fā)頌狄多用于治療那些療法有限、或尚無有效治療方案的疾病領域進程中的一個關鍵里程碑。”

此次FDA批準是基于關鍵性POETYK PsA-1與POETYK PsA-2 試驗的積極結果。兩項研究評估了頌狄多（6mg，每日1次）在治療活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者中的有效性與安全性。在這兩項研究中，頌狄多治療均帶來顯著的疾病活動度改善，評估指標包括美國風濕病學會（ACR）20 應答（主要終點）與最小疾病活動度（MDA）應答（關鍵次要終點）。

美國風濕病學會（ ACR ）改善幅度 >20% （或 > 50% 或 > 70% ）

ACR50和ACR70為其他終點指標。由于未對其他終點進行多重性校正，因此尚未確立統(tǒng)計學顯著性。

N 為隨機分組并接受治療的受試者人數(shù)

*與安慰劑相比具有統(tǒng)計學顯著性（p=0.0012）

?與安慰劑相比具有統(tǒng)計學顯著性（p=0.0007）

a NRI = 非應答者插補法

b經(jīng)多重性校正的 p 值<0.0002，頌狄多與安慰劑的比較結果

c最小疾病活動度（MDA）= 7 項結局中滿足 5 項：壓痛關節(jié)計數(shù)<1；腫脹關節(jié)計數(shù)<1；銀屑病活動與嚴重度指數(shù)<1 或體表面積<3；患者疼痛視覺模擬量表（VAS）<15；患者總體疾病活動度 VAS <20；健康評估問卷殘疾指數(shù)<0.5；附著點壓痛點<1

在活動性銀屑病關節(jié)炎患者中觀察到的頌狄多總體安全性特征與其在斑塊狀銀屑病人群中的安全性特征總體一致。最常見的不良反應（頌狄多組發(fā)生率 ≥1% 且高于安慰劑組）包括：上呼吸道感染、血肌酸磷酸激酶（CPK）升高、單純皰疹、口腔潰瘍、毛囊炎和痤瘡。

“銀屑病關節(jié)炎是一種慢性、進展性的自身免疫相關性疾病，常同時累及關節(jié)和皮膚。患者常常行動受限、難以維持日常活動能力，并且會出現(xiàn)關節(jié)、肌腱或韌帶疼痛。” 普羅維登斯瑞典醫(yī)療中心風濕病學研究主任、華盛頓大學醫(yī)學院臨床教授、醫(yī)學博士Philip J. Mease表示，“臨床上亟需新的口服且有效的一線治療方案。臨床研究中采用了 36 項簡明健康調(diào)查量表（SF-36）來評估與健康相關的生活質(zhì)量。與安慰劑相比，接受頌狄多治療的患者第 16 周時的 SF-36軀體健康總結（PCS）評分（關鍵次要終點）有所改善。 此外，軀體功能、軀體角色、身體疼痛與總體健康這四個維度的SF-36 PCS量表評分也都有所改善。 通過幫助管理癥狀，頌狄多有望為患者帶來切實的獲益。”

“銀屑病性疾病患者群體一直在等待一種新的口服治療，幫助他們應對疾病給關節(jié)和皮膚帶來的致殘性影響。”關節(jié)炎基金會總裁兼首席執(zhí)行官 Steven Taylor 表示，“對于這樣一款能為銀屑病關節(jié)炎患者提供全新治療選擇的藥物，我們深表歡迎。”

FDA 于 2022 年首次批準頌狄多用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。此后，全球多個監(jiān)管機構也批準了頌狄多該適應癥。頌狄多已在中重度斑塊狀銀屑病治療領域積累了5 年臨床療效與安全性數(shù)據(jù)。

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