君合盟生物 | 國內首個重組II型膠原蛋白完成醫療器械主文檔登記

2026年3月5日，君合盟生物全資子公司君合盟生物制藥（通化）有限公司的自主研發的"重組II型膠原蛋白原材料"成功完成醫療器械主文檔備案，登記編號：M2026098-000，成為國內首個完成重組II型膠原蛋白原材料合規化備案的企業。

據悉，重組II型膠原蛋白與I型、III型膠原蛋白相比，具有獨特的生物特性，主要存在于人體軟骨、玻璃體、椎間盤等組織中，具備優異的生物相容性、生物降解性，且與人體自身膠原蛋白高度同源，免疫原性極低，在特定醫療領域具有不可替代的應用價值。在骨科領域，可用于關節軟骨修復、脊柱融合材料、骨缺損填充等；在眼科領域，可應用于人工玻璃體、角膜修復材料等；在醫美領域，可與I型、III型膠原蛋白形成互補，用于面部輪廓塑形、抗衰填充等；在組織工程領域，可助力椎間盤修復、軟骨組織再生等前沿領域的研發。君合盟生物作為是一家專注于合成生物學技術研發與產業化的創新型企業，在重組蛋白領域持續深耕，已實現多項技術突破，其在產品布局上，已構建起多元化的核心產品管線，包含重組人膠原蛋白系列（I型、III型、II型），還涵蓋重組A型肉毒毒素、重組人生長激素及長效生長激素，同時布局三類醫療器械領域，包括人工真皮、膠原蛋白填充劑等，全方位覆蓋高端醫療、醫美、組織工程等多個熱門賽道。

關于君合盟

君合盟成立于2020年11月，是一家合成生物學的高科技企業，研制的產品應用在內分泌、神經治療、皮膚抗衰和新一代生物醫用材料領域。公司搭建的重組蛋白藥物開發平臺，覆蓋了重組蛋白的高效表達系統、獨有的微變性分離純化技術、蛋白體外折疊與自組裝體系、以及長效緩釋等高壁壘、已實現產業化的技術儲備。

君合盟從成立至今，已先后完成了五輪融資，累計融資金額超過6億元。2021年完成數千萬元的Pre-A輪融資；2022年10月完成約2億元A輪融資；2023年1月完成約1億元的A+輪融資；2024年5月完成1億元的B輪融資；2024年9月完成超2億元B+輪融資。

君合盟作為一家專注于蛋白藥物的創新企業，產品管線圍繞消費醫療和嚴肅醫療全面布局，研發方向以市場需求為主導，以提高患者生活質量為目的，主要在研產品有JHM03重組A型肉毒毒素、JHM08重組I型人膠原蛋白、JHM09重組III型人膠原蛋白、JHM01重組人生長激素注射液和JHM02重組長效生長激素注射液。

在重組膠原蛋白領域，君合盟完成重組人膠原蛋白的工藝開發，其在研產品 JHM08重組I型人膠原蛋白和JHM09重組III型人膠原蛋白是兩款與天然人I/III型膠原蛋白序列完全一致的、全長的、具有三螺旋結構的重組人膠原蛋白。

據悉，重組人膠原蛋白作為重組膠原蛋白中結構最復雜、制備難度最大的一類，必須同時具備“全長氨基酸序列”和“三螺旋結構”兩大核心要素。截至目前，截止目前，君合盟旗下共有兩款重組膠原蛋白二類醫療器械獲批，分別為重組膠原蛋白敷料和重組膠原蛋白修復液。

在重組A型肉毒素領域，重組A型肉毒毒素作為新一代肉毒素產品，較目前國內外已上市來源肉毒梭狀芽孢桿菌肉毒素具有制備規模小、批產量大、工藝簡潔、超高純度、不含具有引起免疫原性雜質的競爭優勢，旗下的重組A型肉毒毒素已于2024年4月完成醫美適應癥“成人中重度眉間紋”I期臨床試驗，目前已完成臨床II期試驗入組，是全球第二家進入臨床階段的重組A型肉毒毒素。

在重組人生長激素領域，通過”重組人生長激素注射液+重組長效生長激素注射液“的雙重布局，實現低中端+中高端消費群體的全面覆蓋。其中，重組長效生長激素注射液相關試驗結果顯示具有每2周給藥1次的潛力，藥效結果優于已上市產品，安全性較同類產品具有顯著優勢，蛋白質結構及制備技術均屬國際首創；重組人生長激素注射液擁有與諾和諾德的諾澤??一致的體內、體外藥效，以及藥代、毒理特性。

2024年8月19日，君合盟生物自主研發的注射用重組A型肉毒毒素在嚴肅醫療的新適應癥用于"成人腦卒中后的上肢（肘部、腕部或手部）痙攣"正式獲得國家藥監局的藥物臨床試驗批準，受理號為CXSL2400373。

2024年9月14日，君合盟生物自主研發的注射用重組A型肉毒毒素在嚴肅醫療的新適應癥用于"成人腦卒中后的上肢（肘部、腕部或手部）痙攣"的臨床研究，已于組長單位復旦大學附屬華山醫院順利完成首例受試者入組。

2025年4月30日，君合盟生物自主研發的注射用重組A型肉毒毒素在消費醫療中"針對成人中重度眉間紋"適應癥的III期臨床試驗在組長單位北京大學第一醫院正式啟動并完成首例入組；在嚴肅醫療中"針對成人腦卒中后上肢痙攣治療"的II期臨床試驗由復旦大學附屬華山醫院牽頭并順利完成所有受試者的入組。

2025年12月11日，君合盟生物自主研發的"注射用重組A型肉毒毒素"用于"治療成人腦卒中后上肢痙攣"的臨床III期試驗獲國家藥監局批準。該臨床由復旦大學附屬華山醫院李放教授和上海市養志康復醫院靳令經教授聯合牽頭，目前已正式啟動并完成了該適應癥的全球首例患者入組。