羅氏速福達正式在華獲批擴齡至1歲及以上，全面守護兒童流感健康

●速福達干混懸劑被中國國家藥品監督管理局正式獲批，擴展適應癥用于治療1歲至5歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。

●速福達片劑新增可用于5歲至12歲存在流感相關并發癥高風險的流感患兒。

【2026年3月6日，上海】羅氏制藥中國宣布，旗下重磅流感抗病毒治療創新藥速福達干混懸劑（中文通用名：瑪巴洛沙韋干混懸劑），2026年3月3日正式獲得中國國家藥品監督管理局的批準，擴展適應癥用于治療1歲至5歲以下單純性甲型和乙型流感兒童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發癥高風險的患者。此外，2026年2月13日，速福達片劑（中文通用名：瑪巴洛沙韋片）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，可用于成人和5 歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感相關并發癥高風險的患者。此次兩項新適應癥的獲批，意味著速福達的治療年齡范圍從此前5歲及以上擴展至1歲及以上，實現了對低齡嬰幼兒、兒童、成人群體的全面覆蓋，為易發生流感重癥的兒童患者提供更創新、更便捷的治療新選擇，將進一步助力我國兒童流感防控體系建設。

速福達（瑪巴洛沙韋）于2021年4月首次在中國獲批上市，作為治療流感的全球首個單劑量口服藥物，為流感患者提供了突破性的治療方案。在速福達片劑基礎上，其干混懸劑劑型專為兒童研發，具有草莓口味、可根據患兒體重精準給藥的特點，進一步為低體重、或吞咽片劑困難的患兒帶來更友好的流感治療體驗。

兒童是流感重癥及死亡的高風險人群

流感是一種可造成嚴重后果的傳染病，對公眾健康構成重大威脅。季節性流感在全球每年導致 300 萬到 500 萬例重癥病例、 29萬到65 萬人死亡[1]。兒童是流感病毒的易感人群，每年兒童流感罹患率約為20%-30%，在高流行季節兒童感染率可高達50%左右。5歲以下兒童更是高危人群，據統計，在全球92個國家中，每年約有9,243-105,690例5歲以下兒童因流感導致死亡[2]。

根據國家疾控中心報告顯示：5歲以下兒童感染流感后出現重癥和住院的風險較高，遠高于成人。一項湖北地區的研究數據表明，流感導致的住院患者中69%為5歲以下兒童。[3]兒童流感中，除最常見的肺炎及其相關并發癥外，還可導致神經系統損傷、心臟損傷、急性肌炎等嚴重危害生命健康的并發癥。肺炎是我國5歲以下兒童死亡的第二位原因[4] [5]。

突破性療法，填補低齡兒童流感防治缺口

“嬰幼兒免疫系統發育尚不成熟，感染后流感極易進展為重癥或并發肺炎、腦炎、心肌炎等嚴重危害生命健康的并發癥。”天津市兒童醫院鄒映雪教授指出，“亟需解決低齡患兒“吞咽難、喂藥難、劑量不準”的痛點，降低兒童流感重癥病例、規范兒科流感診療。”

“流感起病急、癥狀重，兒童發熱程度往往高于成人。”復旦大學附屬兒科醫院感染傳染科副主任曾玫指出，“對于合并基礎疾病或存在重癥風險因素的5-12歲兒童，感染流感病毒后更容易進展為嚴重并發癥。” 從這一點上來說，瑪巴洛沙韋干混懸劑型拓齡至1歲的兒童，片劑新增5- 12歲高風險人群適應癥，對于兒童流感治療意義重大。

新適應癥的獲批基于兩項在1-<12歲兒童人群中開展的研究結果。MINISTONE-2研究是在1-＜12歲兒童人群中開展的全球，III期、隨機、雙盲臨床研究。研究顯示，瑪巴洛沙韋在1-12歲兒童中（無論是否存在流感并發癥高風險因素）均具有良好耐受性和有效性，與神經氨酸酶抑制劑奧司他韋相比，病毒排毒停止時間顯著縮短兩天以上（24.2小時 vs 75.8小時），且不良事件發生率更低。DRAGONSTONE研究是在1-＜12歲中國患者（包括既往健康（OwH）與存在流感并發癥風險（HR）的患者）中開展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機、雙盲研究。在該項研究中，瑪巴洛沙韋與奧司他韋治療的不良事件發生率相似，未發現新的安全性信號。

深耕中國，守護每一個孩子的健康

羅氏全球藥品開發中國中心負責人、全球副總裁厲文泓表示：“流感仍然是全球范圍內未被充分滿足的重要公共衛生挑戰，兒童尤其是高風險兒童群體更迫切需要創新治療選擇。速福達干混懸劑成功擴齡至1歲及以上兒童，以及片劑5-12歲高風險人群的擴展，為兒童患者提供了更友好、更靈活的劑型選擇。我們將持續推進科學與創新，加速將具有突破性作用機制的治療藥物帶給更多中國患者。”

羅氏制藥中國總裁邊欣女士表示：感謝國家藥品監督管理局對速福達的高效審評審批。嬰幼兒是流感高發易感人群，本次速福達干混懸劑擴齡至1歲、片劑拓展5—12歲高風險兒童適應癥獲批，將為中國流感患兒提供更便捷、精準的治療方案。羅氏始終堅守“先患者之需而行”，未來將持續提升創新藥可及性，攜手社會各界守護兒童與家庭健康，助力中國公共衛生事業高質量發展。

關于速福達(瑪巴洛沙韋)

瑪巴洛沙韋是一款創新的帽狀結構依賴性核酸內切酶抑制劑，已證明對多種流感病毒有效，包括對奧司他韋耐藥株和非臨床研究中禽流感病毒的體外活性株（H7N9、H5N1）。[5,6,7] 瑪巴洛沙韋全程僅需單次口服用藥，就能在24小時內顯著減少病毒排毒，縮短傳染期并大幅減少流感癥狀持續時間。對無基礎疾病的既往健康流感患者和流感并發癥高風險患者均有治療獲益[5]。

瑪巴洛沙韋目前已在70多個國家被批準用于治療甲型和乙型流感。在中國，速福達（瑪巴洛沙韋）已于2023年3月被批準用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關并發癥高風險的成人和12歲及以上兒童流感患者，并被納入2023年《國家醫保乙類藥品目錄》。

強有力的臨床證據證明速福達在不同人群（包括既往健康、并發癥高風險和兒童等人群）中的臨床獲益。[4,5,8,9] 瑪巴洛沙韋已被歐盟批準用于1歲及以上兒童、青少年和成人的單純性流感的治療以及上述人群的流感暴露后預防。

參考文獻：

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300.

[3]中國疾病預防控制中心關于 印發中國流感疫苗預防接種技術指南 （2019-2020）的通知，中疾控傳防發〔2019〕103 號

[4] .國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心,中華醫學會兒科學分會呼吸學組. 兒童流感診斷與治療專家共識(2020年版)[J]. 中華實用兒科臨床雜志,2020,35(17):1281-1288.

[5]《中國婦幼健康事業發展報告（2019）》.

[6] Noshi T, et al. Antiviral Res. 2018;160:109-117.

[7] Taniguchi K, et al. Sci Rep. 2019;9:3466.

[8] Ikematsu H, et al. N Engl J Med. 2020;383:309-320.

[9] Ison, et al. Lancet Infect Dis 2020;20(10):1204–14.