百濟神州“增長之問”：澤布替尼美國市占率登頂后，下一個五年能走多遠？

從發布2025年度業績快報和2026年業績預測至今，百濟神州在A股、港股和美股均未明顯上漲。

但是2025年是百濟神州12年來首次全年盈利，而且根據國投證券研報數據，2025年Q3，澤布替尼的美國市場占有率達到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場占有率也在2025年Q4突破30%。

然而股價表現卻存在反差，動脈網從多位醫療領域業內人士處了解到，這可能與市場對澤布替尼的預期有關，大家普遍關注澤布替尼的增長是否已經達到峰值。

百濟神州方面向動脈網表示，2026年的指引，是公司基于目前可掌握的包括全球經濟環境、行業發展情況、公司經營狀況、業務發展趨勢等方面信息做出的初步評估。

“公司2026年的總收入指引仍然建立在強勁增長預期的基礎上。公司預計，美國市場將繼續保持強勁的增長，凈價保持相對穩定；同時，預計所有市場將持續實現增長，并將受益于在全球其他重要市場的持續擴張。” 百濟神州方面指出。

醫療產業專家劉檢告訴動脈網，澤布替尼上市時間不長，肯定尚未到達營收頂峰，還會繼續增長，市場一直對澤布替尼期待很高，2025業績快報和2026業績預測公開后可能離市場預期有些許差距，其實是“愛之深則責之切”。

“百濟神州一直高增長，增速有所下降后大家不習慣，市場情緒敏感，又遇到香港股市振蕩，股價波動屬于正常現象，但這種低落情緒持續不了多久，基本盤仍然樂觀。” 劉檢表示。

01.

五年答卷：規模與速度的再平衡

圖片來源：動脈新醫藥

回顧澤布替尼2020年至2025年的發展軌跡，其增長態勢呈現“增速換擋、增量不減”的特征。

雖然從數據上看，年度同比增速從2021年的391.6%逐步放緩至2025年的48.8%，但這并不能簡單解讀為“增長乏力”，而是在完成從0到1的爆發式起步后，進入更高量級增長階段的過程。

初期的高增速得益于較低的基數，2021年，澤布替尼銷售額從2.86億元躍升至14.06億元，以近4倍的增幅初步展現了市場潛力。

隨著銷售體量迅速擴大，增速開始有所下降，但增長的“含金量”——即絕對值——卻愈發可觀。

2023年，澤布替尼全球銷售額在突破90億元大關的同時，增長值達到了53.09億元，超過了2022年的全年銷售總額。

2024年，澤布替尼銷售額逼近190億元，一年的增長值（97.21億元）接近2020年全年銷售額的34倍。即便在增速放緩至48.8%的2025年，其92.08億元的增長值依然維持在歷史高位。

這種“增量不減”的態勢，離不開澤布替尼全球化布局的深化。

其中美國市場持續是核心引擎，2025年以超200億元的銷售額貢獻了主要體量；歐洲市場正在成為新的高增長極，兩年間銷售額從25.64億元躍升至42.65億元；中國市場則保持穩健增長，所獲批適應癥持續被納入國家醫保。

但是從2026年增速來看，百濟神州預測營收約436億元至450億元，營收增速約14.12%-17.79%，相比之下2025年營收增速為40.4%。

另外根據國投證券研報數據，2025年澤布替尼季度環比增速的波動性似乎有所增強：

● 第一季度，澤布替尼全球銷售額為7.92億美元，環比下滑4.35%；

● 第二季度銷售迅速反彈，銷售額9.5億美元，環比大幅增長19.95%；

● 第三季度，銷售額首次突破10億美元大關，環比增速放緩至5.26%。

● 進入第四季度，銷售額攀升至11億美元，環比增長10%。

其中2025年Q4，澤布替尼的中國地區增速有所下滑，銷售額8600萬美元，環比下降6.87%，歐洲地區銷售額1.67億美元，環比增長2.45%。

澤布替尼各季度全球銷售額（單位：百萬美元）

圖片來源：國投證券研報

02.

“舊敵”與“新患”

在增速有所下降背后，澤布替尼可能要面對兩方面競爭壓力——阿斯利康和艾伯維的聯合競爭，以及第三代BTK抑制劑的壓力。

阿斯利康和艾伯維是百濟神州的“老對手”，據Insight 數據庫梳理，目前全球范圍內共有多款 BTK 抑制劑獲批上市，包括伊布替尼（強生/艾伯維)、阿可替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟神州）、替拉魯替尼（吉利德/小野制藥）、奧布替尼（諾誠健華）和匹妥布替尼（禮來）等。

2024 年，全球 BTK 抑制劑市場規模達到約 125 億美元，其中伊布替尼、澤布替尼和阿可替尼三款產品占據了 97% 以上的市場份額。2025年Q3，澤布替尼的美國市場占有率達到33.8%，超過伊布替尼成為第一名，全球市場占有率在2025年Q4突破30%。

不同BTK抑制劑美國市場份額

來源：國投證券

伊布替尼、阿可替尼和澤布替尼的增速數據

來源：百濟神州

盡管在市場份額上高歌猛進，澤布替尼所代表的BTK抑制劑持續治療模式正面臨新的挑戰。

2025年6 月 6 日，阿斯利康宣布，阿可替尼與維奈克拉（BCL-2 抑制劑，艾伯維產品）的固定療程方案已在歐盟獲得批準，用于治療先前未接受治療的慢性淋巴細胞白血病（CLL）成年患者。

2026年2月20日，阿可替尼與維奈克拉的聯合療法被美國批準為首個全口服、固定時長的治療方案，用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

百濟神州方面向動脈網指出，目前CLL的治療格局大致平均分為兩類：一類是接受BTK抑制劑持續治療的患者，另一類是接受某種固定療程治療的患者。

據了解，固定療程治療的優勢在于可誘導更深緩解、提供治療間歇期并可能降低長期毒性，然而固定療程治療的療效是否優于持續治療，目前尚無定論。

“現有的固定療程治療方案仍存在局限性。我們認為，要改變治療模式，且達到與澤布替尼同等程度的長期獲益，固定療程方案必須能夠誘導深度緩解，展現出持續PFS獲益，安全性高（與BTK抑制劑持續治療相比，增加的感染風險極低），并且給藥方便。”百濟神州方面表示。

更遠端的壓力則可能還會來自于技術迭代——第三代BTK抑制劑。

伊布替尼屬于第一代BTK抑制劑，阿卡替尼和澤布替尼屬于第二代。

據南京醫科大學第一附屬醫院專家分析，伊布替尼、澤布替尼、阿可替尼等均屬于共價BTKi產品，作用機制相同，都是通過與BTK的C481 殘基結合，抑制BTK酶的活性從而減少惡性B細胞增殖。

但共價BTKi長期使用可能面臨耐藥挑戰，C481是最常見的耐藥突變位點。有研究顯示，在疾病進展的CLL患者中，70%患者出現了C481位點的耐藥突變，是共價BTKi治療中最常見的耐藥位點。

為解決耐藥問題，以Pirtobrutinib（匹妥布替尼）為代表的第三代BTK抑制劑被開發并應用于臨床試驗，這類BTKi能夠與BTK激酶可逆地結合，被稱為非共價BTKi。

據了解，匹妥布替尼由禮來研發，信達生物負責在中國大陸商業化。

2024年10月，Pirtobrutinib（匹妥布替尼）獲國家藥監局批準上市，用于單藥治療既往接受過BTK抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

2026年3月2日，匹妥布替尼在國內正式獲批新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布BTK抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

與此同時，禮來正通過一系列頭對頭III期試驗主動出擊，在MCL中同時挑戰伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼，在CLL/SLL中則直指伊布替尼。

另外默沙東的三代候選藥MK-1026（nemtabrutinib）同樣屬于高親和力非共價BTKi，已進入III期臨床階段，其公布的數據同樣彰顯了臨床潛力。

03.

澤布替尼的“組合拳”

在這些潛在的競爭壓力面前，百濟神州也在不斷拓寬澤布替尼的護城河。

首先是不斷通過頭對頭試驗驅動增長。

根據公告，在固定療程方案方面，百濟神州正在推進直面阿斯利康和艾伯維的頭對頭實驗——已完成澤布替尼聯合索托克拉對比阿可替尼聯合維奈克拉用于治療初治 CLL成人患者的3期試驗首例受試者入組。

百濟神州方面向動脈網表示，澤布替尼目前在美國BTK抑制劑持續治療中新患者市場份額約為50%。

“未來，澤布替尼不僅將作為持續治療方案，也可與索托克拉聯合用藥，為傾向接受固定療程的患者提供潛在同類最佳的固定療程治療方案。澤布替尼聯合索托克拉（ZS）能夠開拓我們尚未涉足的固定療程治療市場。”

據了解，索托克拉與艾伯維的維奈克拉同屬于BCL-2抑制劑。

此外，百濟神州方面表示，澤布替尼聯合利妥昔單抗對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗治療初治套細胞淋巴瘤（MCL）患者的3期MANGROVE試驗正在持續進行，預計將于2026上半年進行期中分析。一旦獲批，此療法將成為首個用于MCL患者一線治療的無化療治療方案。

其次是在CLL領域不斷拓寬護城河。

百濟神州方面告訴動脈網，在CLL領域，公司已構建由澤布替尼、索托克拉以及BGB-16673（BTK CDAC）組成的多元治療矩陣，并制定了全面的注冊計劃，涵蓋所有初治和復發CLL患者群體。

據介紹，目前澤布替尼已獲批用于初治和復發/難治性CLL患者，打下堅實基礎。在一線CLL治療中，澤布替尼將繼續作為基石性療法，包括用于持續治療，以及與索托克拉聯合作為潛在同類最佳的固定療程方案。

在復發或難治性（R/R）CLL 治療中，除了澤布替尼，百濟神州將提供BGB-16673作為另一潛在治療方案。

“此外，我們相信BGB-16673與索托克拉的聯合方案有望為R/R CLL患者帶來潛在同類最佳的固定療程治療。公司也正在開發另一種固定療程選擇，即索托克拉聯合抗CD20抗體治療，目前該方案正在一項3期研究中與維奈克拉進行頭對頭試驗。”百濟神州方面表示。

另外則是百濟神州固有的研發與臨床積累。

百濟神州方面告訴動脈網，在研發方面，經過多年的投入和建設，百濟神州已打造了一支規模約4800名的全球研發團隊，且擁有業內規模最大的腫瘤研究團隊之一。僅在2025年一年，百濟神州就完成了5款新產品的臨床概念驗證，在過去兩年中已將17個新分子實體推進到臨床階段。

而且百濟神州在全球臨床開發構建了“快車道”。

例如在過去兩年間，百濟神州完成了多項首次人體研究約200個劑量遞增隊列的入組，每個隊列的中位入組時間僅為1.5個月，行業標準為大約3個月。在注冊方面，百濟神州最近一次向FDA遞交的NDA是索托克拉治療套細胞淋巴瘤的首次申報，在關鍵數據讀出后一個月內即完成了遞交，行業標準通常為4至6個月。

綜上所述，基于當前競爭格局與戰略布局，澤布替尼的增長速率雖然有所放緩，但目前遠未觸及天花板。真正的考驗可能在于能否在固定療程方案領域復制其在持續治療中的成功，以及能否抵御第三代BTK抑制劑的迭代沖擊。

2026年的增速預期，或許只是創新藥從爆發期走向成熟期的必經之路。

*封面來源：神筆PRO

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