信達生物「匹妥布替尼」在中國獲批新適應癥

題圖 | Pixabay

文源 | 信達生物官微

2026年3月2日，信達生物與禮來中國共同宣布，非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準新增適應癥，用于治療既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結合機制，可以在既往接受過共價BTK抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的CLL/SLL 患者中重新建立對BTK的抑制作用，并延續靶向BTK通路的獲益。

匹妥布替尼作為一種非共價（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次新適應癥獲批是基于國際多中心、隨機對照的 BRUIN CLL?321 3期研究結果，在既往接受過共價 BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展，共納入 238 例患者，旨在對比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯合利妥昔單抗）或 BR（苯達莫司汀聯合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進展生存期（PFS）（14.0 個月 vs 8.7 個月），且因治療相關不良事件導致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進一步驗證了其在共價BTK抑制劑經治人群中的療效與耐受性優勢。

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