減重前沿 | 九源基因減重注射版司美格魯肽吉可親?上市申請獲受理

前言PREFACE

2月25日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，九源基因司美格魯肽注射液減重適應癥的3.3類新藥上市申請正式獲受理，商品名吉可親?。作為國內首家提交司美格魯肽生物類似藥上市申請的企業，九源基因此次申報標志著國產GLP-1受體激動劑賽道的競爭正式邁入降糖與減重雙適應癥比拼的新階段，國產替代浪潮進一步提速。

臨床數據夯實產品實力

PART 01

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受理核心信息

九源基因本次共提交5個受理號，均按治療用生物制品3.3類申報，覆蓋不同規格，與九源基因年產1500萬支司美格魯肽針劑的技術改造項目相呼應，彰顯其商業化布局的前瞻性。

此次申報的適應癥為肥胖或超重人群的體重管理，依托的臨床試驗登記號為CTR20243659，該試驗歷時554天，實際入組370例，于2026年1月31日完成全部試驗流程。

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臨床等效性驗證有效性與安全性

吉可親?作為長效GLP-1受體激動劑生物類似藥，通過模擬內源性GLP-1的生理作用，實現降糖與減重的雙重效果。

其Ⅲ期臨床試驗采用隨機、開放、陽性對照的平行設計，研究結果顯示，治療44周后體重較基線的變化率這一主要療效指標，以及安全性方面，均與參照藥達到臨床等效性，展現出良好的有效性和耐受性，為上市申請奠定了堅實的臨床基礎。

雙管線構建代謝領域產品矩陣

PART 02

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司美格魯肽降糖布局持續推進

早在2024年4月，九源基因便率先申報司美格魯肽注射液降糖適應癥，成為國內首家提交該產品生物類似藥上市申請的企業。

彼時6個受理號中，4個對應原研諾和諾德已在國內上市的規格進入補充資料階段，2個未在國內上市的大規格因法規要求被駁回，目前降糖適應癥審評雖于2025年9月暫停，但此次減重適應癥的申報，讓其成為國內少數同時布局司美格魯肽降糖與減重雙適應癥的企業。

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JY54注射液開啟創新研發賽道

2026年2月9日，九源基因自主開發的化學1類創新藥JY54注射液臨床試驗申請獲國家藥監局受理，擬用于肥胖或超重人群的體重管理。該藥物為長效胰淀素類似物，屬于人胰淀素/降鈣素雙受體激動劑，通過抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空、降低食欲等機制實現體重管理，且具備良好的聯合用藥前景，與GLP-1類藥物形成差異化競爭，成為其在減重賽道的另一重要布局。

國產GLP-1賽道競爭白熱化

PART 03

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十企申報，減重成布局新方向

截至目前，國內已有10家企業提交司美格魯肽注射液生物類似藥上市申請，九源基因、麗珠集團、華東醫藥等均在列，此前多數企業的適應癥集中在降糖領域，而石藥集團與九源基因已率先向減重適應癥發起沖擊。

其中石藥集團于2025年分兩次提交降糖與減重的2.2類上市申請，完成了兩項3期臨床試驗，與九源基因共同處于減重適應癥研發的第一梯隊，國內多數企業的減重項目仍處于Ⅲ期臨床階段。

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頭部企業各持核心競爭優勢

當前國產司美格魯肽賽道的申報企業已形成差異化競爭格局：九源基因產能布局充分且覆蓋雙適應癥；石藥集團以化藥改良新藥申報，優化了給藥方式提升患者依從性；四環醫藥成本控制能力突出；復星萬邦則擁有完善的商業化渠道網絡。多方玩家的入局，讓國產司美格魯肽的市場競爭從研發階段提前進入商業化能力的比拼階段。

減重市場成千億賽道核心驅動力

PART 04

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國產藥企迎多重挑戰

目前對于國產藥企而言，即便產品順利獲批，也將面臨多重挑戰：其一為價格競爭，隨著多款產品上市，醫保談判與帶量采購成為常態，價格戰將不可避免；其二為市場教育，醫生與患者對司美格魯肽生物類似藥的認知仍需時間培育；其三為創新壓力，GIP/GLP-1雙靶點激動劑等下一代GLP-1藥物已進入臨床后期，同質化競爭下的創新升級迫在眉睫。

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千億市場待掘

九源基因司美格魯肽減重適應癥的上市申請獲受理，是國產GLP-1受體激動劑賽道國產替代的重要里程碑，也折射出中國生物醫藥企業從仿制藥跟隨到創新藥并行的發展蛻變。司美格魯肽專利到期后的窗口期，讓國內藥企迎來了切入千億代謝藥物市場的歷史機遇，而減重賽道的競爭，也將從產品研發延伸至商業化、創新升級的全維度比拼。

未來，隨著更多國產GLP-1藥物的上市，中國肥胖與糖尿病患者將獲得更可及、更經濟的治療選擇，而對于九源基因等國內藥企而言，唯有以臨床數據為核心，夯實產品實力，同時在創新研發上持續發力，才能在激烈的市場競爭中站穩腳跟，真正實現從“跟跑”到“領跑”的跨越。