國產首個重磅新藥來襲！恒瑞ANGPTL3靶向降脂藥沖刺上市

2月25日，恒瑞醫藥的一紙公告，在心血管系統藥物領域激起千層浪。其自主研發的1類創新藥 SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的單克隆抗體），上市許可申請（NDA）正式獲國家藥監局受理，并納入優先審評程序。主要用于治療成人和12歲及以上的未成年人純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。

截圖來源：企業公告

這不僅意味著中國首個ANGPTL3靶點藥物即將破局，更標志著恒瑞在“First-in-class”創新藥研發的征途上，又邁出了堅實的一步。

一、破局“罕病”困局：為HoFH患者點燃新希望

SHR-1918 是恒瑞醫藥自主研發的靶向血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）的全人源單克隆抗體（IgG4亞型），也是中國首個沖刺上市的ANGPTL3靶點創新藥。

ANGPTL3近年穩居降脂領域的“明星靶點”。它由肝臟合成，通過抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和內皮脂肪酶（EL）活性，阻礙富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代謝。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

SHR-1918 可精準結合ANGPTL3，解除其對LPL和EL的抑制，恢復酶活性，從而同步顯著降低血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。

對于因LDL受體（LDLR）功能嚴重缺陷或缺失、傳統他汀療效有限的純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者，SHR-1918 憑借非LDLR依賴的全新機制，提供了“無藥可治”或“藥效不佳”群體的強效新選擇。

政策與進度層面，2024年9月，其HoFH適應癥被CDE納入突破性治療品種，獲審評資源優先傾斜；同年12月，國內首個ANGPTL3靶向藥物針對HoFH的III期臨床試驗啟動；2025年12月，上市申請正式提交；2026年2月，獲優先審評，上市進程全面提速。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

此次申報上市基于兩項關鍵臨床試驗——SHR-1918-202與SHR-1918-301 研究，均由中南大學湘雅二醫院彭道泉教授牽頭，全面評估藥物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202為成人HoFH患者的II期多中心單臂試驗，為后續III期及上市申請奠定堅實數據基礎。

二、對標全球標桿：皮下注射的“中國式”突圍

據摩熵醫藥數據庫顯示，目前全球ANGPTL3靶點僅有再生元的 Evinacumab（商品名：Evkeeza?）一款藥物獲批上市。自2021年獲FDA批準以來，其2025年全球銷售額已達2.16億美元，充分驗證了這一賽道的巨大潛力。

截圖來源：摩熵醫藥-全球藥物研發數據庫

據弗若斯特沙利文及IQVIA等機構分析，僅PCSK9ANGPTL3等新興降脂靶點藥物，在未來5-10年內，中國市場規模有望突破百億元人民幣。其中，ANGPTL3單抗因覆蓋HoFH及混合型高脂血癥等廣泛人群，被視為這一“百億級”細分賽道的重要組成。

然而，Evinacumab 采用的是每月一次的靜脈輸注給藥方式，對患者的依從性構成不小挑戰。這正是SHR-1918 的機會所在。作為全人源單抗，SHR-1918 采用皮下注射方案，在給藥便捷性與生活質量上形成顯著差異化優勢。若能順利上市，它不僅有望直接與“藥王”掰手腕，更能為患者提供更優的治療體驗，并在這一百億級賽道中搶占領先身位。

三、管線之王：恒瑞的“數量”與“深度”之辯

SHR-1918 的快速推進，只是恒瑞龐大研發帝國的冰山一角。

根據Citeline最新報告，恒瑞醫藥已連續四年躋身全球TOP25管線規模制藥企業榜單。其自研管線數量高達163條，位居中國第一、全球第二。更令人矚目的是，其自研管線占比高達94%，這一比例在全球大型制藥巨頭中也名列前茅。這意味著，恒瑞強大的管線產出能力，幾乎完全源于其內部研發體系的持續造血。

截至目前，摩熵醫藥數據顯示，恒瑞醫藥在全球獲批的有近30款新藥，申請上市的有 HRS-5965、SHR-7280 等9款新藥，研究終止的有5款，處于臨床前的有超35款。這些數據勾勒出一個從早期探索到上市兌現的完整研發梯隊，為其持續輸出創新成果提供了堅實基礎。

截圖來源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫

但硬幣的另一面是，恒瑞的管線體量與其市值規模似乎并不匹配。670億美元的市值，相較于管線規模相近的國際巨頭（如禮來市值近萬億美元），仍有數倍的差距。這清晰地折射出一個現實：在資本眼中，管線數量不等于質量，更不等于全球兌現價值的能力。

結語

SHR-1918 的上市沖刺，是恒瑞醫藥從“中國領先”向“全球突破”發起的又一次沖鋒。

它承載著填補國產空白的使命，也肩負著證明自身研發深度的重任。參考全球市場趨勢，ANGPTL3靶點藥物在中國有望成長為百億級規模的降脂賽道，而恒瑞的率先突破，將在這一進程中掌握主動權。對于恒瑞而言，未來的挑戰不在于能否產出更多的管線，而在于能否將這些管線，特別是像 SHR-1918 這樣具備全球競爭力的品種，真正推向世界舞臺，并實現商業價值的最大化。

這不僅是恒瑞醫藥的必答題，更是中國創新藥產業邁向高質量發展的核心考題。