華東醫(yī)藥 | 旗下雙靶點(diǎn)周制劑挑戰(zhàn)瑪仕度肽啟動頭對頭三期臨床

2026年2月18日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）全資子公司中美華東自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)長效激動劑HDM1005注射液啟動了第一項(xiàng)頭對頭III期臨床試驗(yàn)。此次啟動的III期研究旨在評估HDM1005對比瑪仕度肽治療經(jīng)二甲雙胍單藥或聯(lián)合SGLT2抑制劑治療后血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

據(jù)悉，瑪仕度肽是信達(dá)生物推進(jìn)開發(fā)的一款GLP-1R/GCGR激動劑，于2025年9月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，目前該藥物在國內(nèi)可用于治療2型糖尿病和體重管理。HDM1005屬于雙特異性抗體，是一種長效多肽雙靶點(diǎn)激動劑，其靶點(diǎn)為GIPR + GLP-1R，即腸抑胃肽受體 + 胰高血糖素樣肽-1受體，其中，GIPR激動劑屬于胃抑素受體激動劑，GLP-1R激動劑屬于胰高血糖素樣肽-1激動劑，在研適應(yīng)癥為糖尿病、肥胖、改善MASH及射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭HFpEF。華東醫(yī)藥在降糖/減肥領(lǐng)域，圍繞GLP-1R靶點(diǎn)進(jìn)行了差異化布局，構(gòu)筑包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng)新藥和生物類似藥相結(jié)合的全方位產(chǎn)品管線，包括利拉魯肽注射液是國內(nèi)首個(gè)獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1R產(chǎn)品，在研的還包括口服小分子GLP-1R激動劑HDM1002、雙靶點(diǎn)激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點(diǎn)激動劑DR10624、TTP273、生物類似藥司美格魯肽注射液等多款產(chǎn)品。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥（000963.SZ）在醫(yī)美賽道已深耕了近10年，自2018年開始，通過投資并購持續(xù)引進(jìn)海內(nèi)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)美產(chǎn)品，截止目前，華東醫(yī)藥全球醫(yī)美業(yè)務(wù)已擁有無創(chuàng)+微創(chuàng)醫(yī)美領(lǐng)域產(chǎn)品36款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品22款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。

2013年，華東寧波引進(jìn)韓國LG公司的玻尿酸產(chǎn)品伊婉，成為行業(yè)內(nèi)較早踐行l(wèi)icense in模式的公司，并在2018-2019年實(shí)現(xiàn)單產(chǎn)品6-7億元營收，成為競爭激烈的玻尿酸市場的頭號選手。

2018年，公司收購英國Sinclair，并獲得重磅產(chǎn)品"少女針"Ellansé?伊妍仕；2021年4月13日，伊妍仕?S型獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；2023年1月3日，伊妍仕?M型順利完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射；2023年3月23日，伊妍仕?M型順利完成中國臨床試驗(yàn)全部受試者入組。

2019年，公司與美國R2公司達(dá)成合作協(xié)議并持股26.6%，獲得R2公司Fo、F1/2三款產(chǎn)品亞太地區(qū)權(quán)益。R2團(tuán)隊(duì)具備頂級研發(fā)能力，其核心人員安德森教授曾將其研發(fā)產(chǎn)品酷塑以160億元高價(jià)轉(zhuǎn)讓給艾爾建。

2020年8月，華東醫(yī)藥與韓國上市公司Jetema簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得其A型肉毒素產(chǎn)品在中國的獨(dú)家代理權(quán)。Jetema于2021年在中國申請臨床A型肉毒素產(chǎn)品的IND，預(yù)計(jì)于2024年獲批上市。

2021年3月，全資子公司 Sinclair收購西班牙醫(yī)美器械公司HighTech，已上市主要產(chǎn)品包括Cooltech、Cooltech Define、Crystile等冷凍溶脂及Primelase、Elysion等激光脫毛等系列產(chǎn)品。

2021年9月，公司與比利時(shí)KiOmed公司達(dá)成合作，獲得其4款在研的全球創(chuàng)新型 KiOmedine殼聚糖醫(yī)美產(chǎn)品全球區(qū)域（除美國以外）在皮膚醫(yī)美領(lǐng)域的獨(dú)家許可，有望進(jìn)一步完善玻尿酸產(chǎn)品梯隊(duì)。

2022年2月，全資子公司Sinclair收購醫(yī)美器械公司Viora，公司主要上市產(chǎn)品包括Reaction多頻射頻儀、V系列多能量源一體（射頻、強(qiáng)脈沖光、激光）多功能操作平臺、EnerJet無針微創(chuàng)高壓噴射儀、Pristine"鉆石微晶磨皮儀等，其中Reaction產(chǎn)品已獲得國內(nèi)Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，有望迅速投入市場。

2022年9月，全資子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透明質(zhì)酸填充劑MaiLi Extreme在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院順利完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組及臨床注射。MaiLi玻尿酸產(chǎn)品于2020年6月獲得歐盟CE認(rèn)證，并于2021年上半年在歐洲市場上市。

2022年12月26日，全資子公司英國Sinclair旗下的再生醫(yī)美注射針劑Lanluma?V型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復(fù)，同意其作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學(xué)美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。

據(jù)悉，Lanluma?是目前全球僅有的一款被批準(zhǔn)可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。據(jù)華東醫(yī)藥介紹，Lanluma?該產(chǎn)品分為V型及X型兩種不同規(guī)格，V型用于面部、上臂、頸部和頸肩胸三角區(qū)等較小部位填充，X型用于臀部等較大部位的填充，其主要成分聚左旋乳酸PLLA，在國內(nèi)此類填充劑也被稱為“童顏針”。

2023年7月4日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，商品名稱為利魯平?，產(chǎn)品規(guī)格為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆+筆芯），成為國內(nèi)首家在GLP-1抑制劑領(lǐng)域獲批“減重”適應(yīng)癥的企業(yè)。

2023年10月17日，華東醫(yī)藥旗下香港全資子公司與韓國ATGC Co.,Ltd.簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議，獲得ATGC擁有的含有A型肉毒桿菌毒素的注射液ATGC-11在包括中國、美國、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可(不含印度)，以及在韓國的非獨(dú)家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊及商業(yè)化權(quán)益。

2023年11月14日，華東醫(yī)藥與重慶譽(yù)顏宣布簽署注射用重組A型肉毒毒素YY001獨(dú)家經(jīng)銷協(xié)議，華東醫(yī)藥獲得重慶譽(yù)顏擁有的重組A型肉毒素YY001產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，YY001是國內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品，其亦為全球唯一臨床階段的重組A型肉毒毒素在研產(chǎn)品。

2024年2月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，公司獨(dú)家代理的韓國ATGC公司旗下的A型肉毒素ATGC-110的上市申請已獲韓國食品藥品安全部MFDS受理。據(jù)悉，ATGC-110系一種基于ATGC自主開發(fā)的神經(jīng)調(diào)節(jié)物，其藥物活性成分為150kDa A型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉間紋。

2024年2月29日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下含利多卡因注射用透明質(zhì)酸鈉MaiLi?Extreme國內(nèi)臨床試驗(yàn)順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)，本次臨床研究主要在評估MaiLi?Extreme在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪組織注射，以糾正輕至中重度頦后縮的有效性和安全性。

2024年3月11日，華東醫(yī)藥旗下子公司中美華東申報(bào)的HDM1005注射液獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理、2型糖尿病。據(jù)悉，HDM1005是一款GLP-1R/GIPR多肽類長效雙重激動劑，于2023年12月23日正式申報(bào)臨床。

2024年4月3日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥旗下子公司杭州九源基因遞交的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”上市申請獲得受理，適應(yīng)癥為2型糖尿病。據(jù)悉，九源基因遞交的“吉優(yōu)泰”是國內(nèi)第一個(gè)司美格魯肽生物類似藥。

2024年5月9日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)Sinclair旗下光電射頻產(chǎn)品REACTION芮艾瑅全國運(yùn)營大會暨芮·纖體項(xiàng)目上市發(fā)布會在杭州康萊德酒店成功舉辦。據(jù)悉，隨著REACTION芮艾瑅全新身體治療頭的發(fā)布，將射頻治療的應(yīng)用場景由面部延伸至全身，為身體塑形領(lǐng)域帶來了全新的、個(gè)性化的解決方案。

2024年6月19日，華東醫(yī)藥全資子公司欣可麗美學(xué)Sinclair將在上海香格里拉大酒店舉辦主題為“科學(xué)高定，煥耀新生”的Ellansé伊妍仕第二代新品發(fā)布會。據(jù)悉，伊妍仕第二代新品共有3款產(chǎn)品，分別為臻妍（大微球）、致臻（中微球）和緊妍（中微球），基于三種不同尺寸的微球，可對應(yīng)實(shí)現(xiàn)不同維度的“高定”效果，從不同維度解決不同年齡段用戶需求。

2024年7月14日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下注射用皮膚填充產(chǎn)品KIO015已提交了歐盟CE認(rèn)證申請。據(jù)悉，該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于2025年獲得歐盟CE認(rèn)證，有望成為全球首個(gè)非動物源性殼聚糖醫(yī)美填充劑。

2024年9月13日，華東醫(yī)藥參股企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司宣布，注射用重組A型肉毒毒素YY001治療中/重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究順利完成。據(jù)悉，YY001是譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，華東醫(yī)藥擁有YY001在中國大陸、香港、澳門醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

2024年9月11日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布公告，將投資2.02億元于杭州中美華東制藥江東有限公司二期廠區(qū)擴(kuò)建“多肽類原料藥綜合車間”。據(jù)悉，該項(xiàng)目建成后，可形成年產(chǎn)250kg司美格魯肽原料藥、120kg利拉魯肽注射液原料藥、80kg德谷胰島素原料藥。

2024年9月24日，華東醫(yī)藥旗下的“強(qiáng)脈沖光射頻治療儀”V20正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20243090527。據(jù)悉，V20是作為Sinclair全資子公司Viora開發(fā)的集射頻RF、強(qiáng)脈沖光IPL能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認(rèn)證。

2024年10月11日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東和杭州江東公司共同申報(bào)的司美格魯肽注射液"體重管理"適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。據(jù)悉，中美華東與重慶派金共同遞交的司美格魯肽注射液“糖尿病”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)已完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計(jì)2024年Q4獲得主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)。

2024年10月24日，華東醫(yī)藥發(fā)布前三季度財(cái)報(bào)，醫(yī)美板塊前三季度實(shí)現(xiàn)營收19.09億元，同比增長1.90%，其中，國外Sinclair實(shí)現(xiàn)營收約7.76億元人民幣，同比下降20.30%；國內(nèi)欣可麗美學(xué)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.09億元，同比增長10.31%。

2024年11月15日，華東醫(yī)藥對外宣布，公司旗下四款醫(yī)美產(chǎn)品的國內(nèi)臨床取得重要進(jìn)展。據(jù)悉，Ellansé?伊妍仕?S型新增適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組；Lanluma?V臨床試驗(yàn)完成全部受試者入組，開啟全國多中心注冊臨床研究階段；KIO021完成研究方案討論會，中國臨床試驗(yàn)已經(jīng)順利啟動；MaiLi?Precise完成了中國臨床試驗(yàn)全部受試者的主要終點(diǎn)隨訪。

2025年1月20日，華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學(xué)上海公司代理的“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”MaiLi?Extreme正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊證號：國械注進(jìn)20253130026。據(jù)悉，MaiLi?Extreme是4款中含透明質(zhì)酸濃度最高、豐盈能力最強(qiáng)的一款，注射后可起到即時(shí)填充塑形、迅速改善頦部后縮的效果。

2025年1月23日，華東醫(yī)藥旗下全資子公司欣可麗美學(xué)代理申報(bào)的“聚己內(nèi)酯微球面部填充劑”Ellansé?伊妍仕?M型注冊申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，伊妍仕?M型與S型相比，可以長效誘導(dǎo)膠原再生，效果更為持久，具有良好的填充性能與安全性。

2025年3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora申報(bào)的三類醫(yī)療器械"光學(xué)射頻治療儀"V30注冊申請正式獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，V30是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻RF、強(qiáng)脈沖光IPL、Nd:YAG激光能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，主要用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。

2025年3月31日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東江東公司申報(bào)的司美格魯肽注射液HDG1901上市許可申請獲得受理，適應(yīng)癥為"2型糖尿病"。據(jù)悉，司美格魯肽注射液的"體重管理"適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請于2024年10月11日獲批。

2025年4月17日，華東醫(yī)藥資子公司杭州中美華東自研創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002片針對"減重適應(yīng)癥"Ⅲ期臨床在岳陽市人民醫(yī)院完成首例受試者入組及給藥。據(jù)悉，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究，旨在評價(jià)HDM1002片在超重和肥胖成人受試者中的安全性和有效性。

2025年7月22日，華東醫(yī)藥公司全資子公司中美華東申報(bào)的HDM1010片藥品臨床試驗(yàn)申請正式獲得美國FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為超重或肥胖人群的體重管理。據(jù)悉，截止目前，HDM1010片共有2個(gè)適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，包含2型糖尿病和超重或肥胖人群的體重管理。

2025年8月19日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布上半年財(cái)報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營收216.75億元，同比增長3.39%；歸母凈利潤18.15億元，同比增長7.01%。據(jù)悉，2025年H1公司醫(yī)美板塊合計(jì)營收11.12億元。其中，全資子公司英國Sinclair貢獻(xiàn)5.24億元，國內(nèi)欣可麗美學(xué)貢獻(xiàn)5.43億元，同比下降12.15%。

2025年9月30日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下的羧甲基殼聚糖溶液KIO021于在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成了中國臨床研究的首例受試者注射，該研究旨在評價(jià)其改善面部皮膚狀態(tài)的有效性與安全性。

2025年10月28日，華東醫(yī)藥對外發(fā)布前三季度財(cái)報(bào)，公司實(shí)現(xiàn)營收326.64億元，同比增長3.77%；凈利潤27.48億元，同比增長7.24%。據(jù)悉，2025年前三季度醫(yī)美板塊實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入15.68億元，同比增長113.7 %。其中，國外Sinclair實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.19億元人民幣，國內(nèi)欣可麗美學(xué)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7.45億元。

2026年1月5日，華東醫(yī)藥與MC2宣布簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得MC2皮膚學(xué)級護(hù)膚乳膏Biomee?#1和Biomee?#2乳膏在大中華區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。據(jù)悉，Biomee?系列產(chǎn)品采用MC2的PAD?技術(shù)，為皮膚干燥引發(fā)的不適問題，提供了安全、易用且具功能性的解決方案。