818號(hào)令，勸退中國(guó)80%的細(xì)胞治療企業(yè)

2026年新春之際，一篇《南沙細(xì)胞公司為何開始“跑路式轉(zhuǎn)讓”？真相：818號(hào)令，把“灰色生意”清場(chǎng)了！》報(bào)道，揭露了細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)實(shí)問題。

南沙醫(yī)谷全稱廣東醫(yī)谷·南沙生命科學(xué)園，是中國(guó)細(xì)胞療法企業(yè)的主要聚集地之一，自2014年成立以來，已引進(jìn)超40家細(xì)胞與基因企業(yè)。按理說，這片園區(qū)是中國(guó)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的前沿資源圣地，怎么也不該走到“清倉(cāng)大甩賣”的境地。據(jù)前述報(bào)道，行業(yè)認(rèn)為，這一切問題的根源是“818號(hào)令”。

去年9月，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》通過了審議，簡(jiǎn)稱818號(hào)令。這是中國(guó)首部關(guān)于生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的行政法規(guī)，新規(guī)定明確：自2026年5月1日起，要求干細(xì)胞治療必須在三甲醫(yī)院開展，且需通過國(guó)家嚴(yán)格審批，并配備專業(yè)倫理委員會(huì)與學(xué)術(shù)委員會(huì)，所有研究數(shù)據(jù)需留存30年，遺傳相關(guān)數(shù)據(jù)永久保存。

細(xì)胞治療是什么？恐怕很少有人能說得明白。正因如此，不少企業(yè)將細(xì)胞治療的研究與商業(yè)行為混同、夸大宣傳、以較低成本，違規(guī)開展干細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。很多業(yè)務(wù)都是隱蔽開展，逃避監(jiān)管部門的約束。

正因如此，818號(hào)令被業(yè)內(nèi)人士戲稱“最嚴(yán)合規(guī)生死線”，“補(bǔ)上了國(guó)內(nèi)細(xì)胞企業(yè)在醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用方面的空子，大批企業(yè)不能像以前一樣賺錢了。”業(yè)內(nèi)人士這樣對(duì)健識(shí)局解釋。

趕在今年5月1日前，南沙園區(qū)的細(xì)胞公司“大撤退”就不難理解了。企查查最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月8日，中國(guó)年內(nèi)新增注冊(cè)細(xì)胞醫(yī)療相關(guān)企業(yè)達(dá)3.06萬(wàn)家。這樣的基數(shù)意味著：未來兩個(gè)月，還會(huì)有更多細(xì)胞治療企業(yè)關(guān)門。

重點(diǎn)打擊以研代商，細(xì)胞企業(yè)將迎“斬殺線”

細(xì)胞療法分為三種，一種是以免疫細(xì)胞為主的“百萬(wàn)一針”CAR-T、TCR-T；另一種以干細(xì)胞為主的胚胎干細(xì)胞療法、間充質(zhì)干細(xì)胞療法；還有就是基因編輯細(xì)胞療法。

當(dāng)前社會(huì)上廣為宣傳的“細(xì)胞治療”，絕大部分指的是干細(xì)胞療法。干細(xì)胞被醫(yī)學(xué)界稱為“萬(wàn)用細(xì)胞”，既能組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能，又能體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育類器官，還可在消費(fèi)市場(chǎng)用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老，橫跨在醫(yī)療和保健的模糊地帶，常被某些商家炒作成醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的“神藥”，“讓重癥患者重歸健康”、“讓愛美之人重返青春”“讓纏人的慢性病得到治愈”，用以吸睛和吸金。

中國(guó)細(xì)胞治療一直實(shí)行“雙軌制”監(jiān)管：一種是以新藥獲批的方式；一種是以醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用，允許企業(yè)主導(dǎo)的IND申報(bào)與醫(yī)院主導(dǎo)的臨床研究項(xiàng)目。整體以監(jiān)管引導(dǎo)為主。

不少企業(yè)很快就琢磨出鉆空子門道。如果干細(xì)胞產(chǎn)品申報(bào)新藥，企業(yè)要經(jīng)歷基礎(chǔ)研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市，平均需要10-20年，而且經(jīng)不起失敗。但只要申報(bào)了醫(yī)療技術(shù)，細(xì)胞企業(yè)就可以實(shí)際開展干細(xì)胞使用，“以研代商”，對(duì)外銷售。

2024年，封面新聞就曾報(bào)道過美容機(jī)構(gòu)違規(guī)亂用干細(xì)胞產(chǎn)品現(xiàn)象。美容機(jī)構(gòu)聲稱與干細(xì)胞技術(shù)企業(yè)“戰(zhàn)略合作”，號(hào)稱產(chǎn)品“會(huì)讓我們的身體老得更慢一些，用過后會(huì)比同齡人看上去更年輕。且干細(xì)胞治療沒有任何副作用。每針的價(jià)格在2萬(wàn)-3萬(wàn)元”。該 美容機(jī)構(gòu)重點(diǎn)推銷了用間充質(zhì)干細(xì)胞做的“面部肌膚重塑”項(xiàng)目，就如同少女針、童顏針等醫(yī)美產(chǎn)品。

還有的醫(yī)美機(jī)構(gòu)聲稱，干細(xì)胞靜脈滴注可以“全面調(diào)節(jié)身體機(jī)能”。

某美容機(jī)構(gòu)的宣傳圖

圖源：封面新聞

用于醫(yī)美還不算什么，更有機(jī)構(gòu)敢將這種“神藥”用在亟需救命的腫瘤患者身上。2023年，華夏日?qǐng)?bào)曾報(bào)道過有癌癥患者花費(fèi)170多萬(wàn)元接受“干細(xì)胞治療”后死亡的事件。據(jù)健識(shí)局梳理，患者是在未經(jīng)備案的機(jī)構(gòu)進(jìn)行了兩次干細(xì)胞項(xiàng)目治療，最終病情加重，不幸去世。

干細(xì)胞這種聽起來高大上的前沿技術(shù)，其實(shí)門檻并不高。有業(yè)內(nèi)人士告訴健識(shí)局：“干細(xì)胞只是來源不同，制備過程可復(fù)制。”也就是說，只要有企業(yè)開發(fā)出一種干細(xì)胞用途，其他企業(yè)就可以直接“借鑒”，差距主要只在純度上。而且一般情況下，工藝較差的干細(xì)胞產(chǎn)品輸注后副作用不過是發(fā)熱，廠家可以推卸責(zé)任到“人體差異”上。

據(jù)公開數(shù)據(jù)，目前全國(guó)大約有3000余家干細(xì)胞公司。處于臨床階段的產(chǎn)品更是多如牛毛，僅去年上半年，CDE共審核了765項(xiàng)細(xì)胞與基因療法（CGT）的IND申請(qǐng)，干細(xì)胞產(chǎn)品數(shù)量?jī)H次于CAR-T。這些干細(xì)胞產(chǎn)品可能正用在美容機(jī)構(gòu)、小診所等地方。

預(yù)計(jì)8成以上干細(xì)胞企業(yè)離場(chǎng)，大考將至

“818號(hào)令”并非中國(guó)首個(gè)針對(duì)細(xì)胞治療的管理?xiàng)l例，但這次明確要求實(shí)施臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備“三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)”與“有穩(wěn)定、充足的研究經(jīng)費(fèi)來源”等條件。

這實(shí)際上掐斷了干細(xì)胞企業(yè)“以研代商”的門路。如果企業(yè)違規(guī)操作，最低罰款100萬(wàn)元，最高可罰違法所得20倍。想要符合規(guī)定，細(xì)胞治療公司只能與三甲醫(yī)院建立合規(guī)合作。而且今后干細(xì)胞療法在研發(fā)階段很難變現(xiàn)，這意味著企業(yè)要投入真金白銀搞研發(fā)，小微企業(yè)基本無(wú)法維持。

有相關(guān)從業(yè)者認(rèn)為，全國(guó)干細(xì)胞公司中，僅5%具備全鏈條合規(guī)能力，80%以上將在5月前停業(yè)整頓或轉(zhuǎn)讓離場(chǎng)。

因?yàn)楦杉?xì)胞技術(shù)本身不難，三甲醫(yī)院條件得天獨(dú)厚，完全可以自己干。今年1月31日，北醫(yī)三院公開了建立“臨床干細(xì)胞中心”的愿景，醫(yī)院正系統(tǒng)性地從工藝開發(fā)、質(zhì)控體系建設(shè)，邁向臨床級(jí)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞的批量生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)治療的“自主造血”。

大三甲醫(yī)院的參與，進(jìn)一步擠壓了中小細(xì)胞企業(yè)的生存空間。

當(dāng)然，大批實(shí)力不足的細(xì)胞治療企業(yè)退出后，留給大企業(yè)的機(jī)會(huì)就越來越多了。像細(xì)胞治療行業(yè)龍頭中源協(xié)和，手里就握著不少臨床批件，其臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞VUM02在失代償期肝硬化、特發(fā)性肺纖維化（IPF）、aGVHD都有布局；九芝堂開發(fā)了專有的生產(chǎn)平臺(tái) BioSmart，用于制造缺血耐受人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞，治療肺泡蛋白沉積癥（aPAP）適應(yīng)癥有望今年遞交附條件上市，腦卒中適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將在今年第二季度完成II期臨床；天士力正在開發(fā)間充質(zhì)干細(xì)胞用于慢性缺血性心肌病合并冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)。

1月27日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第四次修訂，其中針對(duì)CAR-T、干細(xì)胞等“活體藥物”獲批，新版條例在上市許可持有人（MAH）制度、附條件批準(zhǔn)、真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用上都給出了明確路徑，行業(yè)稱之為“828號(hào)令”。至此，中國(guó)細(xì)胞治療的頂層設(shè)計(jì)終于完成最后一塊拼圖。

2月13日，國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司給出了“818號(hào)令”的實(shí)施目的：有效規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用行為，守好行業(yè)安全底線；促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)創(chuàng)新，助力實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床的關(guān)鍵跨越；為目前尚無(wú)有效治療手段的疾病提供新的治療方向，補(bǔ)上產(chǎn)品無(wú)法滿足的健康需求缺口；為產(chǎn)品研發(fā)積累前期數(shù)據(jù)，探索拓展新的領(lǐng)域和方向。

在法律法規(guī)的約束下，中國(guó)的干細(xì)胞治療行業(yè)會(huì)越來越規(guī)范，健識(shí)局將持續(xù)關(guān)注后續(xù)最新變化。

撰稿丨苗苗

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)丨晨曦

插圖丨視覺中國(guó)

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