FDA拒收Moderna mRNA流感疫苗上市申請；成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準；

今日要聞(2026.2.13）

• 企業動態
• 成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準
• 國際新聞
• 世界衛生組織與HERA磋商應急疫苗集采
• FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請
• 印度企業口服脊灰疫苗獲得世衛組織Ⅱ期預認證

企業動態

成大生物子公司流感病毒裂解疫苗獲臨床試驗批準

成大生物公告披露，其全資子公司成大生物（本溪）收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意流感病毒裂解疫苗（高劑量）開展臨床試驗。

公司目前在售產品包括人用狂犬病疫苗和乙腦滅活疫苗，并在多地設有生產基地與研發中心。公司稱，高劑量流感疫苗獲批有助于豐富產品管線，后續將按方案推進臨床。公告提示臨床研究周期長、風險高，試驗進度、結果及最終上市仍存在不確定性。公司將按規定履行信息披露義務。

來源：中國證券網

國際新聞

世界衛生組織與HERA磋商應急疫苗集采

世衛組織與歐盟HERA于2月12日舉行研討會，聚焦在突發疫情與衛生緊急事件中，如何通過聯合/集中采購提升醫療對策（含人用疫苗、診斷與治療）的可及性。

會議討論從需求預測到招采執行的全流程，包括合同條款、交付與履約管理、資金籌措及法律安排，并就政府、國際組織與供應商的協同機制交換經驗，力求形成可復制的框架與工具包，推動跨國應急采購更快落地。會議同時討論與現有采購平臺的銜接與準備度。

來源：WHO官網

FDA拒收ModernamRNA流感疫苗上市申請

美國FDA以Ⅲ期試驗對照設置不充分為由，拒絕受理Moderna的mRNA流感疫苗上市申請。監管方認為老年受試者應以高劑量流感疫苗作為對照，而公司采用標準劑量疫苗；Moderna稱試驗設計曾與監管溝通并遵循既有指南，且拒絕受理并未基于安全性或有效性疑慮。

報道指出，此舉引發市場對流感疫苗審批標準變化的關注。Moderna表示將繼續在歐洲、加拿大、澳大利亞等地推進申報，并尋求與FDA溝通后續路徑。

來源：Time

印度企業口服脊灰疫苗獲得世衛組織Ⅱ期預認證

印度疫苗企業Biological E披露，其2型新型口服脊灰疫苗nOPV2獲得世衛組織Ⅱ期預認證，覆蓋原液與成品的端到端生產，使單一工廠可完成全鏈條制造與質量體系對接。

公司稱已向全球儲備供應7億劑，疫苗用于控制2型疫苗衍生脊灰病毒（cVDPV2）暴發；nOPV2以更高遺傳穩定性為特點，面向暴發應急接種場景。企業表示獲得Ⅱ期預認證后，供應將更具連續性與響應速度，增強全球暴發響應韌性。

來源：The Economic Times

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