減重前沿 | 「眾生藥業」RAY1225注射液「OSA」適應癥獲批臨床

前言PREFACE

1月23日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示重磅消息：廣東眾生藥業股份有限公司子公司眾生睿創自主研發的RAY1225注射液，正式獲批開展“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”適應癥的臨床試驗。這是該款創新藥繼肥胖、2型糖尿病、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）后斬獲的第四項臨床批件，標志著其在代謝疾病及相關共病領域的治療版圖進一步擴容，有望為廣大患者帶來全新的治療選擇。

事件核心速遞

PART 01

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第四項適應癥落地，拓展治療邊界

RAY1225注射液此次獲批的“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”適應癥，是其在代謝相關疾病領域的重要延伸。

作為一款聚焦代謝健康的創新藥物，其此前已相繼拿下肥胖、2型糖尿病、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎三大核心適應癥的臨床許可，此次新適應癥的獲批，不僅豐富了藥物的臨床應用場景，更順應了從“單純對癥治療”向“綜合代謝健康管理”的行業發展趨勢。

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適應癥布局全景，覆蓋代謝核心領域

截至目前，RAY1225注射液的適應癥布局已全面覆蓋代謝疾病核心賽道及相關共病，形成“核心適應癥+共病拓展”的完善布局。

核心代謝適應癥：肥胖、2型糖尿病、代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）；共病拓展適應癥：肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）

RAY1225藥物核心解析

PART 02

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雙靶點創新設計，兼具療效與安全性

RAY1225是眾生睿創自主研發、擁有全球自主知識產權的新型長效多肽藥物，其核心創新點在于采用GLP-1受體與GIP受體雙重激動劑設計。

相較于傳統單一靶點藥物，雙靶點激動機制更能實現“1+1＞2”的治療效果，既契合當前代謝疾病治療領域從單靶點向雙靶點、多靶點演進的研發趨勢，也為平衡療效與安全性提供了更優解。

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多維作用機制，覆蓋代謝全鏈條

RAY1225通過選擇性結合并激活GLP-1受體與GIP受體，實現多維度代謝調控。

血糖管理：以葡萄糖依賴的方式促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放，精準控制血糖；

體重控制：抑制胃排空、降低食欲，從源頭減少熱量攝入，實現體重下降；

代謝改善：降低外周胰島素抵抗，改善肝臟脂肪變性及氣球樣變，優化整體代謝狀態；

共病獲益：通過減重降低OSA患者的呼吸暫停低通氣指數（AHI），改善夜間低氧血癥及日間嗜睡癥狀。

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超長效給藥優勢，提升患者依從性

得益于結構優化帶來的優異藥代動力學特性，RAY1225具備每兩周注射一次的超長效潛力。這一優勢相較于當前部分需每周甚至每日給藥的同類療法，大幅降低了給藥頻率，能顯著提升患者的治療便利性與長期依從性，為慢性代謝疾病的長期管理提供了更友好的治療方案。

多項III期研究穩步推進

PART 03

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三大核心III期研究圓滿完成入組

RAY1225的臨床研發進程已進入關鍵階段，目前正在開展的三項III期臨床試驗均已順利完成全部受試者入組，進展顯著。

REBUILDING-2研究：針對中國肥胖/超重患者，評估藥物的安全性與有效性；

SHINING-2研究：單藥治療2型糖尿病患者，以安慰劑為對照，驗證其療效與安全性；

SHINING-3研究：與口服降糖藥物聯合治療2型糖尿病患者，以司美格魯肽注射液為對照，開展頭對頭臨床研究。

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新增OSA適應癥的臨床依據

RAY1225獲批肥胖合并OSA適應癥，基于扎實的臨床數據支撐與行業研究共識。

自身II期數據：在超重/肥胖人群的II期研究中，RAY1225在減重及改善心血管代謝風險指標方面展現出顯著優勢，而減重是改善OSA的關鍵路徑，可有效降低AHI、緩解夜間低氧血癥；

同靶點藥物參考：全球首款同靶點藥物替爾泊肽的臨床試驗顯示，無論是否聯用PAP治療，均能顯著降低OSA患者的AHI與低氧負荷，改善睡眠質量及血壓，且安全性良好，為RAY1225的臨床價值提供了有力佐證。

10億授權夯實市場基礎

PART 04

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重磅合作落地，聚焦中國市場商業化

2026年1月，眾生睿創與齊魯制藥達成戰略性合作，將RAY1225在中國地區的獨家生產與商業化權益授予齊魯制藥。

此次合作交易總額高達10億元人民幣，其中包含2億元首付款，創下該領域國產創新藥授權合作的較高紀錄。

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合作價值凸顯，實現優勢互補

此次合作不僅體現了行業對RAY1225商業價值的高度認可，更通過資源整合實現雙贏：眾生睿創可集中資源聚焦創新研發，而齊魯制藥憑借其成熟的生產體系、廣泛的銷售網絡與豐富的商業化經驗，為RAY1225后續在中國市場的快速落地、覆蓋更多患者奠定了堅實基礎。

臨床研發進展

PART 05

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多項III期研究穩步推進

近年來，眾生藥業積極向創新型制藥企業轉型，通過自主研發與并購整合，構建了覆蓋呼吸系統、代謝性疾病、眼科、心腦血管等領域的豐富研發管線。

其自主研發的首個1類創新藥——抗新冠病毒藥物來瑞特韋片已于2023年獲批上市，充分展現了公司強大的研發轉化能力，也為RAY1225的后續研發與商業化提供了堅實的企業支撐。