重磅！我國(guó)首個(gè)全人群三價(jià)流感病毒亞單位獲批，中慧生物構(gòu)建流感防護(hù)“雙子星”矩陣

在全球流感防控策略加速轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，我國(guó)疫苗創(chuàng)新領(lǐng)域再傳捷報(bào)。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中慧生物”）自主研發(fā)的三價(jià)流感病毒亞單位疫苗—慧爾康欣3上市。該產(chǎn)品適用于6月齡及以上全人群，不僅填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)全人群三價(jià)亞單位流感疫苗的市場(chǎng)空白，更標(biāo)志著該公司成功構(gòu)建起“四價(jià)+三價(jià)”高端亞單位流感疫苗產(chǎn)品矩陣，為我國(guó)流感預(yù)防提供了與國(guó)際趨勢(shì)同步的升級(jí)選擇。

流感防控認(rèn)知不足凸顯防護(hù)缺口，

疫苗是筑牢防線的關(guān)鍵

根據(jù)最新的《中國(guó)流感認(rèn)知與治療現(xiàn)狀調(diào)查報(bào)告》，公眾對(duì)流感危害性的認(rèn)知仍嚴(yán)重不足。數(shù)據(jù)顯示，僅有3.8%的受訪者能完全正確認(rèn)知流感。近半數(shù)受訪者將流感病因誤判為細(xì)菌，高達(dá)81%的人誤判其高發(fā)季節(jié)。

流感的威脅遠(yuǎn)大于普通感冒。流感的致命性不僅在于病毒本身，更在于其可能引發(fā)的嚴(yán)重并發(fā)癥。肺炎是其最常見的并發(fā)癥之一，而混合細(xì)菌或病毒感染時(shí)，死亡率比單純病毒性肺炎高出3倍。并發(fā)癥還可能累及心臟與神經(jīng)系統(tǒng)，引發(fā)心肌炎、腦炎等，即便是健康的兒童也難以完全幸免。中國(guó)近年研究數(shù)據(jù)顯示，流感每年導(dǎo)致的呼吸系統(tǒng)疾病超額死亡數(shù)約在9.2萬(wàn)例，而一項(xiàng)綜合死因分析的研究指出，在2012年至2021年間，中國(guó)年均與流感相關(guān)的總超額死亡人數(shù)可能超過20萬(wàn)。這凸顯了流感對(duì)我國(guó)居民健康的嚴(yán)重威脅。

與嚴(yán)峻的疾病負(fù)擔(dān)形成反差的是，我國(guó)全人群流感疫苗接種率長(zhǎng)期偏低。接種流感疫苗是預(yù)防流感及重癥最經(jīng)濟(jì)有效的手段。公眾認(rèn)知的提升與疫苗技術(shù)的創(chuàng)新，是共同筑牢免疫屏障的兩個(gè)核心。

《指南》高度肯定：

亞單位技術(shù)“純度更高、安全性更好”

目前我國(guó)已上市的流感疫苗主要包括裂解疫苗、亞單位疫苗和減毒活疫苗。此次獲批的慧爾康欣3屬于在傳統(tǒng)裂解疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)一步純化的第三代流感疫苗。它僅提取病毒表面最關(guān)鍵的抗原成分—血凝素（HA）和神經(jīng)氨酸酶（NA），去除了內(nèi)部蛋白及雜質(zhì)，因此純度顯著提高。其工藝要求極為嚴(yán)格，5劑裂解疫苗的原材料才能生產(chǎn)1劑亞單位疫苗。

此次慧爾康欣3的獲批，恰逢國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)亞單位技術(shù)路線給予高度評(píng)價(jià)。在最新發(fā)布的《中國(guó)流感疫苗預(yù)防接種技術(shù)指南（2025-2026）》（以下簡(jiǎn)稱指南）中明確指出：“相較于裂解疫苗，亞單位疫苗由于去除病毒內(nèi)部蛋白，其抗原有效成分純度更高，具有更好的安全性。”

免疫效果更優(yōu)效：臨床研究結(jié)果顯示，慧爾康欣3 針對(duì)3歲以上人群，中慧亞單位流感疫苗誘導(dǎo)的抗體幾何平均滴度（GMT）均高于裂解疫苗；針對(duì)6-35月齡嬰幼兒，接種全劑量（0.5mL）亞單位疫苗比接種半劑量（0.25mL）裂解疫苗具有更好的免疫原性。

安全性表現(xiàn)更突出：在18-64歲人群中，中慧亞單位流感疫苗的總不良事件發(fā)生率顯著低于裂解疫苗（具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異）；在6-35月齡嬰幼兒中，接種0.5mL中慧亞單位流感疫苗的局部不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

全人群統(tǒng)一劑型：長(zhǎng)期以來(lái)，6-35月齡嬰幼兒接種流感疫苗面臨“劑量減半（0.25ml）、保護(hù)力可能打折”的困擾，慧爾康欣3的上市，徹底改變了這一現(xiàn)狀。

依據(jù)《指南》引用的數(shù)據(jù)支持，慧爾康欣3在6月齡以上全人群中統(tǒng)一使用0.5ml全劑量。臨床研究證實(shí)，對(duì)于免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完善的嬰幼兒，“0.5ml亞單位疫苗”所產(chǎn)生的保護(hù)性抗體水平顯著優(yōu)于“0.25ml裂解疫苗”。這意味著，家長(zhǎng)無(wú)需再糾結(jié)劑型選擇，寶寶也能享受到更強(qiáng)的免疫保護(hù)，從免疫規(guī)劃的角度方面，統(tǒng)一劑型也利于臨床操作與管理。

提升接種體驗(yàn)：慧爾康欣3采用等滲配方與五切面微創(chuàng)針頭，有助于降低注射疼痛感與局部出血率。同時(shí)，不含抗生素及防腐劑，能進(jìn)一步減少過敏風(fēng)險(xiǎn)。這些設(shè)計(jì)共同提升了嬰幼兒等敏感群體的接種舒適度與依從性。

中慧生物作為國(guó)內(nèi)亞單位流感疫苗的領(lǐng)軍企業(yè)，其新獲批的慧爾康欣3完美承襲了這一技術(shù)優(yōu)勢(shì)，通過高純度提取HA和NA抗原，去除了可能引起發(fā)熱反應(yīng)的雜蛋白，不含抗生素和防腐劑，為公眾提供了可靠的安心選擇。

“我們保留四價(jià)的全面性，同時(shí)推出三價(jià)的精準(zhǔn)性。”中慧生物產(chǎn)品負(fù)責(zé)人表示，“這套‘雙子星’組合拳，讓我們能夠靈活應(yīng)對(duì)病毒變異和不同人群的接種偏好，確立了中慧在亞單位流感疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。”

順應(yīng)WHO趨勢(shì)，

構(gòu)建中慧亞單位“雙子星”防護(hù)矩陣

隨著慧爾康欣3的上市，中慧生物已成為國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)擁有四價(jià)與三價(jià)兩種流感病毒亞單位疫苗的企業(yè)。

四價(jià)流感病毒亞單位疫苗-慧爾康欣：作為中慧生物的拳頭產(chǎn)品，已在市場(chǎng)上建立了卓越的口碑，2025年多地區(qū)出現(xiàn)了一苗難求的狀況，四價(jià)滿足了公眾對(duì)全面覆蓋（含Yamagata系）的高端防護(hù)需求。

三價(jià)流感病毒亞單位疫苗-慧爾康欣3： 則是中慧生物順應(yīng)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新推薦的前瞻性布局。鑒于全球范圍內(nèi)B/Yamagata系病毒已長(zhǎng)期未檢出，WHO建議未來(lái)流感疫苗剔除該組分。慧爾康欣3精準(zhǔn)覆蓋當(dāng)前流行的三大毒株，是順應(yīng)全球科學(xué)減法趨勢(shì)的“下一代選擇”。

“我們保留四價(jià)的全面性，同時(shí)推出三價(jià)的精準(zhǔn)性。”中慧生物產(chǎn)品負(fù)責(zé)人表示，“這套亞單位矩陣‘雙子星’組合拳，讓我們能夠靈活應(yīng)對(duì)病毒變異和不同人群的接種偏好，夯實(shí)中慧生物在亞單位流感疫苗領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位。”

嬰幼兒接種迎變革：

全劑量更強(qiáng)效，寶寶少受罪

長(zhǎng)期以來(lái)，6-35月齡嬰幼兒接種流感疫苗面臨“劑量減半（0.25ml）、保護(hù)力可能打折”的困擾。慧爾康欣3的上市，徹底改變了這一現(xiàn)狀。

依據(jù)《指南》引用的數(shù)據(jù)支持，慧爾康欣3在6月齡以上全人群中統(tǒng)一使用0.5ml全劑量。臨床研究證實(shí)，對(duì)于免疫系統(tǒng)尚未發(fā)育完善的嬰幼兒，“0.5ml亞單位疫苗”所產(chǎn)生的保護(hù)性抗體水平顯著優(yōu)于“0.25ml裂解疫苗”。

這意味著，家長(zhǎng)無(wú)需再糾結(jié)劑型選擇，寶寶也能享受到更強(qiáng)的免疫保護(hù)。配合其特有的“五切面微創(chuàng)針頭”和“等滲配方”，注射疼痛感降低約33%，真正實(shí)現(xiàn)了“保護(hù)力升級(jí)，疼痛感降級(jí)”。

筑牢免疫防線：重點(diǎn)人群亟需接種流感疫苗，

亞單位技術(shù)提供更優(yōu)保護(hù)

流感對(duì)嬰幼兒、老年人、慢性病患者及醫(yī)務(wù)人員等重點(diǎn)人群的威脅尤為嚴(yán)峻。他們感染后發(fā)展為重癥、引發(fā)肺炎、心肌炎等嚴(yán)重并發(fā)癥乃至死亡的風(fēng)險(xiǎn)顯著高于普通成人。因此，每年接種流感疫苗是保護(hù)這些脆弱群體的最核心醫(yī)學(xué)手段。

最新獲批的三價(jià)流感病毒亞單位疫苗（慧爾康欣3），為重點(diǎn)人群帶來(lái)了“更純凈、更安全”的升級(jí)選擇。其核心技術(shù)在于極致純化：僅提取病毒表面最關(guān)鍵的抗原成分，徹底去除了易引起不良反應(yīng)的病毒內(nèi)部蛋白及雜質(zhì)。

中慧生物：

以創(chuàng)新科技守護(hù)生命健康

從首個(gè)四價(jià)亞單位流感疫苗的破局，到如今全人群三價(jià)產(chǎn)品的接力，中慧生物始終堅(jiān)持“AI+精準(zhǔn)營(yíng)銷”的雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略。未來(lái)，公司將繼續(xù)依托強(qiáng)大的研發(fā)平臺(tái)，加速推進(jìn)包括人二倍體狂犬病疫苗、帶狀皰疹疫苗等在內(nèi)的創(chuàng)新管線，致力于讓中國(guó)用上全球領(lǐng)先的疫苗，讓世界用上中國(guó)的優(yōu)質(zhì)疫苗。

* 此文僅用于向醫(yī)學(xué)人士提供科學(xué)信息，不代表本平臺(tái)觀點(diǎn)

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