減重前沿 | 質肽生物減重版月制劑佐維格魯肽完成III期首例給藥

前言PREFACE

近日，北京質肽生物醫藥科技有限公司（以下簡稱“質肽生物”）自主研發的新型超長效多肽GLP-1受體激動劑（GLP-1RA）月制劑——佐維格魯肽（ZT002）注射液，成功完成中國減重III期臨床研究（HORIZON-1研究）首例參與者給藥。這一關鍵進展不僅標志著佐維格魯肽在全球GLP-1RA月制劑賽道確立領先地位，更打破了現有周制劑的給藥頻率限制，為超重或肥胖人群的長期體重管理提供了更便捷、高效的治療新選擇，推動減重代謝領域進入長效治療新時代。

核心臨床研究：III期試驗的設計與基礎

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研究核心設計與牽頭單位

本次啟動的HORIZON-1研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵臨床試驗，由北京大學人民醫院紀立農教授牽頭主導。

研究嚴格遵循國際臨床研究規范，在生活方式管理的基礎上，通過科學對照設計，系統評價佐維格魯肽每月一次皮下注射相較于安慰劑在超重或肥胖參與者中的減重療效，同時進一步驗證其長期安全性與耐受性，為藥物后續獲批提供核心臨床數據支撐。

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前期臨床積累與多適應癥布局

在III期臨床試驗啟動前，佐維格魯肽已完成全面的臨床前與臨床研究積累：先后在健康人群、超重或肥胖人群及2型糖尿病患者中開展多項I期臨床研究，同時在超重或肥胖參與者中完成一項II期臨床研究。這些前期研究均證實，佐維格魯肽具備顯著的減重療效，且展現出良好的安全性特征，為III期試驗的順利推進奠定了堅實基礎。

值得關注的是，佐維格魯肽已獲得中國藥品監督管理局多項新藥臨床試驗批準，適應癥覆蓋范圍廣泛，除本次推進的減重適應癥外，還包括2型糖尿病、阿爾茨海默病和代謝相關脂肪性肝炎等多個未被充分滿足的臨床需求領域，其綜合臨床價值與應用前景備受行業關注。

藥物核心創新：月制劑的技術突破與優勢

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差異化分子設計賦能長效性

佐維格魯肽的核心競爭力源于其獨有的分子結構創新：采用雙脂肪酸鏈修飾設計，這一差異化技術方案顯著增強了分子與血漿白蛋白的結合能力。經檢測，其與血漿白蛋白的親和力約為同類藥物替爾泊肽的10倍，而更強的白蛋白結合能力直接延長了藥物在體內的代謝周期，實現了超長的藥物半衰期。

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給藥頻率優化提升患者依從性

基于獨特的分子設計，佐維格魯肽成功實現“每月給藥一次”的便捷治療方案，徹底改變了現有GLP-1RA周制劑的給藥頻率限制。對于需要長期體重管理的患者而言，每月一次的皮下注射大幅減輕了注射負擔，有效解決了高頻次給藥導致的依從性不足問題，為患者堅持長期治療提供了更友好的選擇。

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療效與安全性的雙重保障

在前期臨床研究中，佐維格魯肽不僅展現出顯著的減重療效，還保持了良好的安全性與耐受性，未出現明顯的安全性風險。其“高效減重、安全耐受、便捷給藥”的三重優勢，完美契合了超重或肥胖患者長期體重管理的核心需求，有望成為該領域的首選治療藥物。

質肽生物的技術平臺與管線布局

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全鏈條核心競爭力構建

質肽生物是一家專注于代謝疾病領域的創新生物醫藥企業，具備從藥物發現、臨床研發到產業化生產的全鏈條核心競爭力。

質肽生物依托自主知識產權的大腸桿菌技術平臺，實現了遠超行業水平的多肽產能效率，在降低生產成本的同時，具備強大的規模化生產能力，為創新藥物的產業化落地提供了堅實保障。

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多元化創新管線覆蓋多領域

在產品布局上，質肽生物構建了高度差異化的創新管線矩陣：除全球領先的GLP-1RA月制劑佐維格魯肽（ZT002）注射液外，還布局了口服多肽GLP-1RAZT006片、GLP-1/FGF21雙靶點激動劑ZT003注射液、新型單分子長效GLP-1/Amylin等多個潛力產品。管線覆蓋肥胖、糖尿病、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）及神經系統疾病等多個領域，形成了多維度、全覆蓋的產品布局，持續強化公司在代謝疾病領域的核心競爭力。

行業意義與未來展望

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引領GLP-1RA制劑升級方向

紀立農教授指出，相較于目前臨床應用的GLP-1RA周制劑，月制劑代表著減重代謝領域下一代新藥研發的主要方向。

佐維格魯肽作為全球首個進入減重III期臨床的GLP-1多肽月制劑，其研發進展將為行業樹立長效制劑的技術標桿，推動整個GLP-1RA領域向“更低給藥頻率、更高依從性”的方向升級。

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填補臨床未被滿足的核心需求

當前，超重與肥胖已成為全球重大公共衛生問題，長期體重管理面臨著患者依從性不足、治療方案單一等挑戰。佐維格魯肽的出現，精準聚焦了減重代謝領域對GLP-1RA月制劑的巨大未被滿足需求，為臨床提供了更適合長期應用的治療方案，對改善患者健康狀況與生活質量具有重要意義。

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加速推進惠及廣大患者

質肽生物創始人、董事長兼首席執行官張旭家博士表示，此次減重III期臨床研究的首例參與者給藥，是佐維格魯肽研發進程中的關鍵一步。質肽生物將持續高效推進項目執行，加快臨床試驗進度，力爭讓這一創新月制劑方案盡早獲批上市，惠及全球廣大超重或肥胖患者。