關于舉辦“ 疫苗從IND到BLA全生命周期研發注冊（中美歐）實操培訓班”的通知

中國化工企業管理協會醫藥化工委員會

北京華夏凱晟醫藥技術中心

各有關單位

疫苗研發具有周期長、投入高，風險大的特點，涉及從早期立項、毒株篩選、工藝開發、質量研究到臨床試驗、注冊申報等多個環節。隨著全球疫苗競爭加劇，企業需在保證質量的前提下加速研發進程，同時應對嚴格的法規監管（如FDA、NMPA要求）和動態變化的技術標準。

為幫助有關企事業單位深入學習疫苗的法規與技術要求，項目管理能力，本次培訓通過實際案例解析，詳細講解從IND到BLA常見核心要點，詳細通知如下：

歡迎有意向的制藥企業報名參加。

會議安排

會議地點：線上直播（具體地點通知給已報名人員）

會議時間：2026年3月28日-29日

主辦單位：中國化工企業管理協會醫藥化工專委會

藥成材培訓在線直播平臺

會議內容

模塊一：疫苗注冊基礎認知與法規體系

1.疫苗注冊定義與分類（預防用生物制品特性）

2.全球核心法規框架

1）中國：《藥品注冊管理辦法》《生物制品注冊分類及申報資料要求》《疫苗管理法》核心條款

2）國際：ICH 指導原則（Q 系列、E 系列）、FDA/EMA 疫苗注冊相關要求（對比差異）

3.監管機構與審評流程概述（CDE、NMPA 職能；FDA/EMA 審評部門分工）

4.疫苗注冊關鍵術語解析（IND、CTA、BLA、NDA、藥學研究、非臨床研究、臨床試驗分期等）

模塊二：IND 階段核心知識點

1.中美歐疫苗IND 申請的流程和資料要求

2.中美歐申請IND時藥學和非臨床研究要求及對比（支撐 IND 申報的核心數據）

1）藥學研究基礎：原液 / 制劑的質量控制、穩定性研究初步數據、生產工藝概述

2）藥理毒理學研究：藥效學、安全性評價（急性毒性、長期毒性、生殖毒性等）

3）非臨床研究數據完整性與合規性要求的比較及注冊雷區

4）多聯疫苗的申報要點

3.中美歐IND 申報資料清單與撰寫要點

1）行政信息與申請表格

2）非臨床研究報告、藥學研究資料、臨床試驗方案概要

3）風險評估報告（疫苗特有風險識別）

4.中美歐IND 審評流程與溝通技巧

1）審評時限（中國 / 國際差異）

2）補正資料應對策略

3）預溝通會議申請與準備

5.中美歐疫苗IND 獲批后責任與合規要求

1）臨床試驗方案變更申報

2）安全性信息報告（SAE、SUSAR）

3）年度報告提交要求

模塊三：臨床試驗階段（IND 獲批后→BLA 前）關鍵銜接

1.疫苗臨床試驗分期設計要點（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ 期目的、樣本量、終點指標）及目前疫苗常用的臨床開發路徑（CDP）介紹

2.各期臨床試驗數據要求（支撐 BLA 的核心數據維度）

1）有效性數據：保護效力、免疫原性（抗體滴度、持久性）

2）安全性數據：不良事件發生率、嚴重程度、關聯性分析

3）群體適用性數據（特殊人群：兒童、老年人、孕婦等）

4）疫苗橋接試驗開展的考量

3.疫苗特有的臨床試驗考量

1）安慰劑選擇 、盲法設計、平行和歷史對照

2）免疫橋接試驗設計（替代終點的合理性論證）

3）長期安全性隨訪數據要求

模塊四：BLA 階段核心知識點

1.BLA 申請的前提條件與時機判斷

1）臨床試驗數據充分性評估

2）藥學研究成熟度要求（生產工藝穩定、質量標準確定）

2.BLA 申報資料體系

1）行政與概述部分：申請信、產品概述、風險評估報告

2）藥學部分：生產工藝、質量控制、穩定性研究、批記錄摘要、廠房設施

3）非臨床部分：總結報告、補充研究數據（如適用）

4）臨床部分：各期臨床試驗報告、統計分析報告、安全性匯總報告

5）標簽與說明書草案（符合監管規范）

3.BLA 審評重點與邏輯

1）有效性：數據可靠性、臨床價值評估

2）安全性：風險 - 獲益平衡分析

3）質量可控性：生產工藝穩定性、質量標準合理性

4）疫苗特有考量（如冷鏈運輸適用性、接種程序合理性）

4.BLA 審評流程與應對

1）審評時限與關鍵節點（受理、技術審評、現場核查、審批）

2）審評意見回復技巧（及時響應、數據支撐充分）

3）現場核查準備（生產現場、臨床試驗機構、樣品檢驗）

5.疫苗注冊特殊場景應對

1）緊急使用授權（EUA）與常規 BLA 的銜接

2）變更注冊（生產場地、工藝、規格）的路徑選擇

3）國際多中心臨床試驗數據用于中國 BLA 的要求

模塊五：案例研討與實操演練

1.典型疫苗 IND→BLA 成功案例拆解（以新型冠狀病毒疫苗、RSV疫苗和HPV 疫苗為例）

1）程節點時間線

2）關鍵決策與溝通要點

3）問題解決思路

主講老師：鄭老師 20年生物醫藥注冊經驗，在多家跨國藥企帶領團隊負責多款疫苗的IND和NDA注冊工作，獲得眾多的批準。同時深入參與了近幾年疫苗相關的法規和指導原則的討論。在多家跨國藥企帶領團隊負責多款疫苗的IND和NDA注冊工作，獲得眾多的批準。同時深入參與了近幾年疫苗相關的法規和指導原則的討論。

培訓說明

1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑

2、主講嘉賓均為行業內資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業需要內訓和指導，請與會務組聯系

會議費用

會務費：4000元/單位（會務費包括：培訓、研討、電子版資料、電子培訓證書、視頻回看等）；（為了給企業節約學習成本及方便工作安排可以投屏全員觀看+視頻回看一年）

培訓證書

培訓結束后，如需培訓證書需提供學員的（姓名+身份證號后6位+手機號），培訓證書可登錄協會系統查看及下載http://www.bjzsy.org.cn/info-38-c.html。

匯款賬號

會議指定收款賬戶：

匯款請注明：疫苗注冊

戶 名：北京凱晟共贏企業管理有限公司

開戶行：中國工商銀行股份有限公司房山支行良鄉支行

賬 號： 020 031 690 910 006 9663

行 號：102100002644

會議聯系人

(識別二維碼在線報名）

參會及贊助宣傳請聯系負責人: 陳老師 18248488783（同微信）