仿制藥CRO的“存亡時刻”

魏笑 | 撰文

李昀 | 編輯

就在去年年末，CDE發布了關于兩份文件，將矛頭指向仿制藥。文件里指出了目前該行業里存在的“共用數據”問題，以及生物等效性研究（BE）不再作為過審唯一標準的新規。這些變化都使得仿制藥企業以及相關CRO的現況雪上加霜。

事實上，在監管的手越捏越緊之外，仿制藥CRO已經很長時間游離于中國制藥的聚焦敘事之外了。

“大部分利潤豐厚的全球創新藥大臨床項目，都被國外巨頭牢牢掌握。他們吃的是‘肉’，國內公司長期以來，主要分的是‘湯’。”一位國內CRO行業的資深從業者如此形容當時的行業格局。

當跨國藥企主導全球創新藥研發時，中國CRO企業曾依靠本土仿制藥的黃金時代，迅速崛起，在縫隙中建立起自己的生存邏輯。

然而，隨著藥品集采政策的深入與仿制藥市場的急劇萎縮，CRO行業舊有模式的“舒適區”已消失，“喝湯”都成了問題，被迫開啟一場關乎存亡的艱難轉型。

面臨生存之危

全球CRO行業是一個等級分明的金字塔。塔尖，是那些起步早、資金雄厚、網絡遍及全球的國際巨頭，它們掌控著利潤最豐厚的大型創新藥全球多中心臨床試驗。上述行業觀察者坦言：“像泰格醫藥這樣的國內領頭羊，與國際巨頭在資金、人才和經驗上存在著代際差距。”

這種碾壓性的優勢，迫使中國CRO企業從一開始就選擇了“錯位競爭”的生存策略。國際巨頭聚焦前沿創新藥，國內企業就深耕仿制藥一致性評價；他們主攻化學藥大臨床，國內企業就開拓中藥、醫療器械等特色賽道；他們做臨床，國內企業就在臨床前研究。

市場需求決定了CRO的業務重心。過去國內藥企絕大部分都以仿制藥為主，只有少數頭部有錢的公司在燒錢做創新。國外的巨頭服務輝瑞這些大藥廠，做的是創新藥項目；國內CRO則服務海量的仿制藥企。

這套策略在過去十年間行之有效。它依托于中國本土龐大的仿制藥市場和海量研發需求，養活并催生了一批仿制藥CRO公司。

其中，一致性評價政策更是催生了巨大的市場需求。在評價之前，市場上充斥著大量療效不確切的仿制藥，評價啟動后，所有仿制藥必須與原研藥進行藥學等效和生物等效，只有一致性評價批件才能獲得市場準入的資格。

面對緊迫的時間窗口和復雜的技術要求，絕大多數藥企選擇外包。彼時，CRO們的任務清晰而明確：用最快速度、最低成本，幫客戶搶到“通過評價”的入場券。那幾年，項目如流水線式接連不斷，行業在一種亢奮的繁榮中迅速擴張。

然而，席卷全國的藥品集中帶量采購，從根本上重塑了仿制藥的商業邏輯。當中標藥品價格斷崖式下跌，藥企的利潤空間被極限壓縮，其研發投入也隨之枯竭。

集采藥品價格下降幅度普遍超過70%，企業利潤空間被極度壓縮。數據顯示，第一批集采時，超過10億的品種有437個，到第十一批集采，銷售額超過10億的品種僅有7個。

“上游藥企的項目斷了，下游自然就面臨枯竭。”上述從業者描述道。仿制藥從“現金奶牛”變成了“微利產品”，直接導致專門服務于仿制藥的CRO業務量銳減。行業里雖少有公司直接倒閉，但“單量、業績嚴重下滑是普遍現象”，大家只能在夾縫中求生存。

與此同時，仿制藥企的“CXO-free”趨勢明顯。大藥企都在自己做臨床，而中小藥企研發預算縮減，進一步壓縮了CRO的生存空間。

過去，CRO企業依靠標準化流程、規模化接單、快速滾動來盈利。但當“一致性評價”項目從潮水般涌來到迅速退去，龐大的人員和固定成本，瞬間從優勢變為拖垮現金流的沉重枷鎖。

曾經位列中國CRO企業十強的上海新生源醫藥，如今已進入破產程序。2024年7月，亞太藥業發布公告，公司旗下的上海新生源醫藥集團有限公司破產，并且終結上海新生源醫藥集團有限公司破產程序。

公告顯示，上海新生源雖有應收賬款、對外投資、實物資產和無形資產，但變現價值不高，且無人墊付破產費用，故管理人的破產清算工作無法繼續開展。這意味著，上海新生源欠亞太藥業的1.6億元債務是收不回來了。

國內臨床CRO龍頭泰格醫藥的日子也并不好過。2024年營業收入同比下滑10.58%，歸母凈利潤同比暴跌79.99%，創下自2018年以來的最低水平。

對此，泰格醫藥在年報中解釋，“2024年，國內生物醫藥行業卻遭遇了前所未有的融資寒冬。依賴外部資金的初創型藥企和生物科技公司面臨巨大的現金流壓力，這直接導致了與泰格醫藥合作的訂單被大量取消或延期。”

值得注意的是，這股“融資寒冬”的寒意并不僅僅侵襲仿制藥領域。一位主要服務創新藥企的CRO從業者透露，其影響是連鎖性的：“一旦這些創新藥企的產品管線出現問題，或者公司進行架構和人力優化，就會產生蝴蝶效應，影響到我們CRO行業。”

她進一步指出，全球宏觀經濟環境的收緊使得創新藥企融資困難，這直接傳導至研發投入，成為當前行業壓力的重要來源之一。即便是疫情前薪資水平不錯的臨床運營崗位，也感受到了這股寒意。

同時，由于仿制藥CRO的收入結構，企業無法通過“講故事”的方式挨過寒冬。其中最典型的例子就是今年遞表IPO的仿制藥CRO百諾醫藥。由于訂單績效下降、前五發客戶變動頻繁，公司收到來自證監會的兩輪問詢，至今結果不明。

轉型與求生

CRO龍頭企業業績大幅滑坡、曾是行業前十的CRO公司走到破產邊緣、臨床試驗數量同比環比雙雙下降……預示著仿制藥CRO的黃金時代已然落幕。

從業者認為，仿制藥CRO行業不會徹底消失，但正經歷一場劇烈的“優勝劣汰”和“洗牌”。就像手機行業，山寨機時代過去了，現在活下來的都是主流品牌。這個行業不是不行了，而是升級了，集中度提高了。

小的、單一的仿制藥CRO如果跟不上，就會被淘汰。它們的出路可能是轉型去做“藍牙耳機”——也就是尋找像器械、中藥這樣的細分特色賽道。

有分析預測，行業前五的頭部企業集中度將從2023年的45%提升至60%以上，中小CRO的出清可能讓行業內企業數量減少30%。

在這場由政策引發的深刻重構中，每一個CRO都在接受終極拷問。CRO面對的再也不是源源不斷的“訂單洪流”，而是客戶極度審慎的“生存性投資”。

危機倒逼轉型，但轉身之路步履維艱。對于大多數仿制藥CRO而言，轉向創新藥或高端器械研發服務，面臨著兩大幾乎難以逾越的鴻溝，因為這是一個高度依賴經驗和人力調配的行業。

一是“經驗背書”的鴻溝。在高度嚴謹的醫藥研發領域，歷史業績就是通行證。一家長期從事簡單仿制藥BE試驗的公司，很難取信于創新藥企。同時，由于CRO項目質量問題對當前審批以及商譽影響較大，也極易因試驗設計不合理、數據可靠性不足等遭受經濟損失，因此創新藥對CRO的審慎擇選也可以理解。

“如果你以往只做仿制藥，你拿什么去說服創新藥企，把更復雜、更昂貴的創新藥臨床項目交給你？人家要看你的團隊在相關疾病領域、在特定藥物劑型、在臨床各期試驗中，有沒有成功的項目經驗。沒有這些“背書”，很難拿到入場券。”

二是“人力資源重構”的鴻溝。CRO是一個高度依賴專業化人力資源和網絡布局的行業。從仿制藥轉向創新藥，意味著疾病領域、試驗設計、監管要求、研究中心網絡等全部發生改變。

“比如你的核心人員都集中在華南，但一個新藥的主要試驗中心在東北，你就無法有效開展。轉型意味著你需要根據目標賽道，在全國乃至全球重新布局和儲備專業人才，這是一個巨大而動態的挑戰。”

除去地域局限之外，人才適配性也是大問題。仿制藥CRO的核心團隊擅長的是標準化操作和數據整理，和創新藥CRO中精通靶點機制、復雜試驗設計、熟悉國際監管規則的人才要求存在錯位。從目前的行情和資金流向來看，仿制藥CRO也很難再騰出資金去創新藥領域溢價“挖角”。

困境下，出路并非沒有，但方向異常清晰：放棄大而全的幻想，在細分賽道上發展出不可替代的能力。

行業的生存法則正從“規模擴張”轉向“戰略聚焦”。從業者介紹，一家公司可能起初什么都做，但在發展中發現某個細分領域（比如醫療器械臨床試驗、或中藥評價）競爭相對較小、或者趨勢向好，它就會將資源向那里傾斜。慢慢地，砍掉其他不賺錢的部門，集中力量專攻這一特色領域，并在對外宣傳中徹底樹立起專業形象。

“比如，一家公司可能從‘仿制藥CRO’逐漸轉變為‘專業的器械CRO’。這就是在殘酷競爭中活下來并找到新增長點的常見路徑。”

當仿制藥的利潤被鎖死，服務于它的CRO行業，也必將告別草莽時代的流量紅利。在這個過程中，一些公司會消失，另一批公司將在新的生態位中扎根生長。

這也將篩選出真正的適應者。未來那些能夠提供差異化服務、具備全球競爭力、精細化管理的新型CRO企業，正從這場洗牌中悄然崛起，重塑著仿制藥研發服務行業的未來版圖。

中國CRO行業的故事，是一個關于依附、生存與超越的縮影。它曾受益于時代的紅利，也在政策的浪潮中經歷陣痛。當“喝湯”的時代落幕，真正的較量在于：誰能率先熬過轉型的苦澀，在下一場盛宴中，為自己爭得一塊“肉”。

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石慧玲：ss4500210