39.79億，蘇州ADC達成全球授權！

1月9日，宜聯生物宣布與羅氏就YL201項目達成一項新的獨家許可協議，將聯合推進該款靶向B7H3的候選創新抗體偶聯藥物（ADC）在多種實體瘤適應癥中的開發和商業化。

根據協議條款，宜聯生物將授予羅氏在全球范圍內（不包括中國大陸、香港特別行政區和澳門特別行政區）獨家開發、生產和商業化YL201項目的權利。宜聯生物將獲得5.7億美元（約合人民幣39.79億元）首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發，注冊和商業化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權使用費。

01.

交易管線已進入Ⅲ期臨床試驗

YL201項目是依托宜聯生物自主開發的腫瘤微環境可裂解的喜樹堿類毒素連接子平臺（TMALIN）開發的一款靶向B7H3的抗體偶聯藥物。

據悉，傳統ADC藥物仍有許多缺點。首先，在ADC發揮療效的過程中，抗體需要被細胞內吞，因此ADC藥物的抗體選擇受限。此外，ADC的有效載荷釋放需要經歷多個環節，如腫瘤細胞內吞和溶酶體溶解，其中每個環節都可能導致治療無效或耐藥。然后，當ADC分子量較大時，腫瘤富集速度慢，通透性低，靶抗原表達低，很難發揮良好的治療效果。

宜聯的TMALIN技術平臺可以解決現有ADC技術的缺陷。其一，該平臺具有獨特的酶切特性，具有在腫瘤微環境中胞外裂解的能力，無論抗體是否可被內吞，ADC都仍具有較高的抗腫瘤活性，大大拓寬了抗體的選擇范圍；其二，特殊的毒素－連接子設計使ADC能夠在腫瘤微環境中富集，增加腫瘤中有效載荷的比例和血藥濃度，并具有較高的治療指數；其三，該平臺的酶切特性和腫瘤富集特性，使有效載荷在腫瘤組織中大大富集，產生較強的旁觀者效應，在抗原表達低甚至無抗原表達的腫瘤中產生良好的抗腫瘤作用。

此外，TMALIN技術形成的ADC還具有諸多優點：具有極高的全身循環穩定性，可減少有效載荷在非靶組織中的脫落所引起的“脫靶”毒性；具有優異的溶解性和化學穩定性，不存在傳統ADC中馬來酰亞胺連接方式引起的可逆Michael加成反應，可得到高均一性的、定點定量的ADC偶聯（DAR=8）；偶聯效率高（≥90%）。

YL201的順利推進是TMALIN技術平臺的最好驗證。目前，YL201項目正在全球范圍內開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已進入用于小細胞肺癌和鼻咽癌適應癥的兩項Ⅲ期注冊性臨床試驗階段。在二線小細胞肺癌患者中的早期臨床數據已展現出優異的客觀緩解率和生存獲益。2025年6月，美國FDA授予YL201一項突破性療法認證，用于治療小細胞肺癌，此前， YL201已獲得美國FDA授予的三項孤兒藥資格認證，包括小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細胞癌。

02.

70%管線已達成BD

事實上，這不是宜聯生物第一次與羅氏達成合作。早在2024年1月，雙方就宣布將合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代ADC候選產品YL211，用于治療實體瘤，合作總額超10億美元。根據協議條款，羅氏將獲得宜聯生物YL211項目在全球范圍內的開發、制造和商業化的獨家權益。宜聯生物將與羅氏中國創新中心（CICoR）共同合作推動YL211項目進入臨床I期試驗階段，并交由羅氏負責后續全球范圍內進一步開發和商業化工作。

與大多一次性、偶然性的BD不同，這種“回購式”BD超越了單次交易，表明羅氏對ADC賽道以及宜聯生物的整體研發能力、技術平臺生產力及團隊執行力的高度認可。除了羅氏的“回購”之外，宜聯生物官網顯示，其在研10條管線中，有7條都達成了交易。

宜聯生物在研管線

宜聯生物能夠不斷獲得同行的認可，有多重原因。

從宜聯生物本身來看，其TMALIN技術平臺在開發ADC領域的優勢前文已述。此外，基于技術平臺，宜聯生物選擇了不一樣的ADC打法，在布局管線時更多選擇的是B7H3、HER3、DLL3這類新興靶點，而不是在HER2等熱門靶點領域中去挖掘ADC的存量價值。

從全球ADC發展來看，這一細分賽道還存在大量的藍海市場。首先，現有ADC藥物的治療窗口還比較窄，遠遠沒有達到人們所期望的“魔術彈頭”應該有的安全性，所以有很大的提高空間。另一方面，ADC各個方面都可以改進和提高，包括抗體的特異性結合、毒素作用機理多樣性、linker的特異性裂解釋放等。另外，ADC在非腫瘤疾病中的應用也是一個待挖掘的新方向。

等待挖掘的藍海市場，加上此前已經在部分疾病領域被驗證的臨床療效和不斷拓寬的治療范圍，讓ADC的商業想象空間呈指數級增長，其市場潛力也得到了行業的重新評估。在這一賽道中，以中國為代表的創新力量正在崛起。Beacon Reports顯示，截至2025年11月28日，中國已成為ADC創新熱土——占全球ADC資產28%。重要的是，中國已成為ADC臨床試驗實際上的“第一”：2023年以來，全球超50%臨床試驗、75%Ⅲ期聯合試驗落地中國。十年間國內ADC市場潛在交易值增至240億美元，年增長18%。

不難看出，中國ADC已從“單靶點、單分子”的跟隨式創新，躍升為具備“平臺級輸出”能力的全球BD高地。此外，宜聯生物不斷獲得認可，也揭示出當前ADC賽道的價值評估范式：一家Biotech的發展巔峰不是單產品的銷售峰值，而是取決于誰能把技術做成可持續產出與溢價的平臺。近年來，宜聯生物從B7-H3、c-MET到HER3等多靶點分子的連續成功對外授權，再到最終其技術平臺本身獲得巨額交易，正是其從單個項目的價值兌現，邁入到平臺化能力獲得全球頂級伙伴認可的事實體現。

*封面來源：神筆PRO

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