2026重磅解讀丨三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有著嚴(yán)格的主體、人員、場(chǎng)地設(shè)施等多方面要求

一、主體資質(zhì)

需是依法注冊(cè)的企業(yè)法人，營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確包含“第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”

二、人員配置

要設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人得具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，還有 3 年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。若經(jīng)營(yíng)特殊品類要求更高，像體外診斷試劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科及以上檢驗(yàn)檢疫專業(yè)背景；植入 / 介入類器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需有護(hù)理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景。此外，企業(yè)負(fù)責(zé)人需大專及以上學(xué)歷并持健康證明，庫管、進(jìn)貨員等關(guān)鍵崗位人員也需持有健康證明，

三、場(chǎng)地與設(shè)施

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房需為商用性質(zhì)。庫房需劃分不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)等功能分區(qū)，配備溫濕度調(diào)控、消防等設(shè)施。若經(jīng)營(yíng)需冷藏的品類，如體外診斷試劑，要配備符合標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立冷庫，。同時(shí)需提供場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證明及租賃協(xié)。

四、管理系統(tǒng)與制度

必須配備符合要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，能實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、進(jìn)銷存動(dòng)態(tài)查詢等功能。另外要建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售等全流程的質(zhì)量管理制度，包含崗位操作規(guī)程、產(chǎn)品召回預(yù)案、冷鏈管理制度等，同時(shí)留存全體員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，確保經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)合規(guī)可追溯。