中國創新藥到底有多強？在研新藥數量約占全球三分之一

醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業，是健康中國建設的重要基礎。“十四五”期間，我國醫藥工業創新能力、產業基礎、供應保障、國際合作取得全方位進步。

“總體而言，過去5年，中國醫藥產業綜合實力顯著提升，上了新的臺階。”近日，中國醫藥企業管理協會副會長王學恭在接受時代周報記者采訪時表示。

“十四五”期間，我國醫藥工業創新能力顯著增強，在首創新藥、高端醫療器械等方面成果豐碩，中國在研新藥數量約占全球三分之一，這延續了2010年以來我國醫藥創新高速發展趨勢。一批代表性創新藥成功獲批并實現商業化，部分品種銷售額突破十億元，企業對外授權（license-out）活躍。

早在2010年左右，以海歸團隊為代表的創業企業，以me-too策略開啟國內創新藥征程，如貝達藥業（300558.SZ）的一代EGFR-TKI凱美納?（埃克替尼）于2011年獲批上市。自2015年藥監制度改革深化以來，我國創新藥產業發展節奏加快，創新藥研發效率不斷提高，并具有集群優勢和成本優勢，同時藥品質量管理體系（GXP）日益完善，與國際標準接軌。

在產業基礎方面，“十四五”期間著力構建“大而強”的現代醫藥工業體系，關鍵原料藥、藥用輔料、制藥設備的自主保障能力不斷增強，中藥經典名方研發和產業化取得突破。同時，供應保障韌性更強，且持續完善藥品和疫苗儲備管理體系，專門搭建小品種藥生產供應監測預警平臺，建設的小品種藥生產基地聯合體，有效緩解了130余種臨床必需藥品供應緊張或短缺。

對于先進制造水平的快速提升，王學恭介紹，在化學藥領域，從原料藥到制劑再到復雜制劑技術方面實現突破，連續反應、酶催化技術等大量應用。同時，國內企業建設了一大批符合國際標準的先進生物藥工廠，涵蓋抗體、ADC、細胞與基因治療等前沿領域，產業鏈國產配套也逐漸發展。

此外，國際合作不斷深化，國內企業從早期license in到目前大量license out，創新藥對外授權表現突出。王學恭指出，創新藥是當前突出亮點，同時，原料藥和部分醫療器械在國際貿易中占有重要地位。

醫藥工業發展全方位進步的背后，是系統性政策推動與產業協同的合力作用。“十四五”期間，我國醫藥工業相關政策制定具有連續性和遞進性。2022年1月，工信部等九部門聯合印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》（以下簡稱《發展規劃》），為醫藥工業新發展格局奠定總體基礎。

2023年8月，國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023—2025年）》。進一步聚焦增強高端藥品、關鍵技術和原輔料等供給能力，并針對醫藥研發創新特點給予全鏈條支持。

圖源：圖蟲創意

全球醫藥創新重要策源地

“十四五”期間，國家戰略科技力量與企業創新主體緊密結合，醫藥創新“源頭活水”越來越足，原始創新能力顯著增強，在首創新藥、高端醫療器械突破等方面成果豐碩。

據國家醫保局介紹，2018年-2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上。據工信部介紹，2025年上半年，我國已獲批的新藥數量達到43種，同比增長近60%；中國在研新藥數量約占全球三分之一，2024年由我國設計的新藥物分子數量首次超越美歐，我國已成為全球醫藥創新重要策源地。

據瑞銀證券統計，醫藥市場的細分賽道中，創新藥增速最快，2020年到2024年國產創新藥大品種實現了27%的復合增長。瑞銀證券預測，創新藥產業未來五年年化增速為20%，在2030年—2040年的增速為8.8%

我國醫藥產業創新能力的飛躍是多方因素協同驅動的結果。首先，在創新人才和創新主體的數量方面，眾多擁有國際視野的科學家從海外歸來或從跨國藥企走出投身創業，帶來先進技術與管理經驗，從事創新藥的企業越來越多。

生物醫藥初創企業數量持續增長的同時，王學恭也指出，傳統大型制藥企業也深刻意識到，在市場競爭中，僅依靠仿制藥已難以為繼，必須向創新藥戰略轉型。

其次，社會資本大量投資醫藥創新。在2021年之前醫藥領域融資高峰時期，通過一級市場VC/PE投資創新藥企業的資金規模高達上千億元，同時，科創板第五套標準及港股18A等為未盈利生物科技公司開辟了上市融資通道。

此外，國際交流合作增多，國際間技術交流較為頻繁；藥監制度改革加快和國際接軌，藥品審評效率提高，藥品平均獲批時間大幅縮短。王學恭介紹，相關制度包括臨床試驗默許制以及優先審評審批、突破性治療藥物程序、附條件批準等加速通道。

“十四五”以來，國家藥監局更新和發布藥品技術指導原則301個，新發布中藥臨床研究技術指導原則25條。

隨著我國生物醫藥企業創新能力的提升，產業規模也持續擴大。據工信部介紹，我國醫藥產業規模已位居全球第二，創新藥市場規模超過1000億元。多個高質量創新藥已成為全球公認的“明星產品”，如百濟神州（06160.HK；688235.SH）的淋巴瘤治療用藥澤布替尼2024年在全球銷售收入達到26億美元。

在創新研發方面，中國醫藥企業展現出多方面優勢。國內企業在市場競爭壓力與發展的驅動下，整體而言效率較高，而綜合成本相對較低。王學恭指出，我國成熟CRO、CDMO服務體系，進一步提升研發效率并控制成本，成本優勢也使得企業能夠在新藥探索征程上有更多的試錯機會。

從國內企業的戰略布局來看，早期，企業普遍采用me-too和fast-follow模式，瞄準國際上經過臨床驗證的靶點，力爭產品在國內前三上市，控制新藥開發風險。在此基礎上，近年來國內企業已經敢于對更早期的靶點進行開發。

王學恭認為，國內企業敢于試錯，同時積極布局全球前沿的新興技術賽道，如ADC、雙抗、小核酸藥物以及GLP-1藥物等領域，開展多種形式的組合創新，抓住新興賽道的紅利，部分新藥已經脫穎而出。

在原始創新能力方面，國內企業也持續努力，越來越多的國內企業開始在研發管線中布局first-in-class靶點，以期實現真正的源頭創新與差異化競爭。

王學恭指出，這背后涉及復雜的挑戰，包括靶點驗證的高風險，以及產品上市后，其臨床價值是否足夠突出以贏得市場廣泛認可的現實考驗。“值得肯定的是，國內企業在此過程中普遍表現出理性與務實的態度，正積極追求在原始創新與研發風險間尋求戰略平衡。”

“借船出海”到“駕船出海”

“十四五”期間，醫藥領域的國際合作不斷深化，踐行人類衛生健康共同體理念，支持一批質優價宜的疫苗、診斷試劑和醫療器械產品供應全球，推動中國創新藥走向世界。積極參與國際公共衛生治理，搭建與金磚國家、共建“一帶一路”國家醫藥工業合作平臺，貢獻“中國方案”和“中國力量”。

據工信部數據，截至目前，有8款國產創新藥獲得美國FDA批準上市，超過10款創新藥在發達國家完成上市注冊。2025年1—7月海外授權交易總額超800億美元。

2025年，中國創新藥迎來BD交易大爆發，醫藥魔方數據顯示，2025年上半年，中國創新藥License out總金額已超2024全年BD交易總額。

密集的創新藥BD交易從2025年5月起大爆發，并延續至今。僅在5月-6月，就有包括三生制藥（01530.HK）、石藥集團（01093.HK）、翰森制藥（03692.HK）、榮昌生物（09995.HK；688331.SH）、先聲藥業（02096.HK）、和鉑醫藥（02142.HK）等近20家藥企相繼官宣與跨國藥企的BD交易合作，涉及GLP-1、雙抗、ADC等熱門研發領域。

其中，5月末三生制藥與輝瑞的交易中，12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款打破國產創新藥出海首付款紀錄。10月信達生物（01801.HK）與武田制藥達成的全球戰略合作，總交易額高達114億美元，創下國產創新藥BD交易總額的新紀錄。

據長江證券9月14日發布研報介紹，2025年中國創新藥出海BD交易事件總包累計交易金額占全球創新藥出海BD交易事件總包累計交易金額的比例為33%，而2016年該比例不到1%，該比例自2019年起迅速提升，2025年該比例相較于2024年的17%已經接近翻倍。

中國創新藥在全球市場BD交易中所占比重越來越大，高額交易案例顯著增多，中國研發團隊在國際學術會議上展示的臨床數據也愈發受到全球同業的高度關注。

王學恭認為，中國創新藥當前已經讓全球為之震動，而從國際化整體格局來看，中國長期以來作為原料藥出口大國的地位穩固，但制劑出口，特別是仿制藥制劑的國際化一直增長平緩。如今，創新藥的成功出海為行業帶來了全新增長極，形成突出亮點。

“展望未來，關鍵在于能否持續推動創新產品成功走向國際市場，而不僅是創新的IP。另一方面，在仿制藥領域，如何實現對發達國家市場出口的突破，形成與印度企業分庭抗禮的競爭格局，仍是亟待探索的課題。這需要國內企業找到適合的發展路徑，并培育具備國際競爭力的領軍企業。”王學恭分析稱。

從當前中國創新藥企業出海方式來看，主要通過License-out以及NewCo、Co-Co模式等“借船出海”方式，王學恭指出，下一階段，企業能否從研發源頭布局，自主在歐美等主流市場開展臨床試驗、完成注冊申報、建立生產供應鏈并組建本土銷售團隊，實現“駕船出海”，而并非簡單將產品許可出去。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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