近日,國內(nèi)自主研發(fā)的椎體成型微創(chuàng)生物活性骨水泥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
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解決傳統(tǒng)PMMA骨水泥臨床應(yīng)用痛點
目前臨床使用的傳統(tǒng)PMMA骨水泥因其缺乏骨誘導(dǎo)活性,植入后易被纖維組織包裹,導(dǎo)致界面結(jié)合不良,可能引發(fā)骨水泥松動與無菌性炎癥,進(jìn)而造成再骨折、再塌陷等并發(fā)癥。此外,其過高的力學(xué)強度還會產(chǎn)生應(yīng)力遮擋效應(yīng),削弱鄰近椎體的力學(xué)負(fù)荷,致使局部骨量流失,最終增加鄰近椎體發(fā)生骨折的風(fēng)險。
與傳統(tǒng)PMMA骨水泥比較,生物活性骨水泥,即生物玻璃/PMMA骨水泥,在PMMA基體引入了成骨性能優(yōu)異的生物玻璃,故可減少了傳統(tǒng)PMMA骨水泥的炎性纖維組織包裹弊端,展示出更優(yōu)的界面成骨活性。
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通過與宿主骨間骨性界面的形成,實現(xiàn)了生物愈合的臨床目標(biāo)
通過釋放功能離子促進(jìn)材料與宿主骨之間骨性界面的形成,該生物玻璃/PMMA復(fù)合骨水泥為國際上首個完成臨床研究的產(chǎn)品。臨床試驗顯示,植入后患者未出現(xiàn)不良反應(yīng),并能有效緩解背部疼痛,術(shù)后椎體高度得到恢復(fù),椎體結(jié)構(gòu)趨于穩(wěn)定,從而實現(xiàn)對壓縮椎體的長效支撐,達(dá)到預(yù)期治療目標(biāo)。雙源CT骨密度測量結(jié)果表明,植入物周圍骨密度高于相鄰椎骨,證明新生骨組織增強了骨-植入物界面的結(jié)合強度,促進(jìn)了骨整合過程,并有效減輕了應(yīng)力屏蔽效應(yīng),顯示出顯著的臨床應(yīng)用價值。
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面對帶量大環(huán)境,好產(chǎn)品一定有好前途?
此次批準(zhǔn)上市的生物活性骨水泥屬于脊柱用水泥,主要應(yīng)用于椎體成形手術(shù)或是打骨水泥釘進(jìn)行填充,眾所周知,脊柱骨水泥屬于第四輪國采帶量產(chǎn)品,不同廠家一盒中標(biāo)價格400-600多不等,這樣一款活性骨水泥相當(dāng)于傳統(tǒng)骨水泥加了骨粉或是骨誘導(dǎo)材料的效果,理論上售價是帶量骨水泥和骨粉的疊加,又有多少公立醫(yī)院可以進(jìn)院銷售?在骨粉配合骨水泥各地陸續(xù)禁用的情況下,生物活性骨水泥將面臨機會,但是合適的掛網(wǎng)價格才可以進(jìn)入一些民營醫(yī)院、容易進(jìn)院公立醫(yī)院,愿意嘗試新產(chǎn)品的大三甲醫(yī)院入院銷售,局部地區(qū)和醫(yī)院有機會銷售使用,經(jīng)銷商可以關(guān)注這一類產(chǎn)品。
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