北京
康泰醫學出海變故。
10月10日，康泰醫學公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。
CDK2抑制劑繼續升溫。
10月9日，全球臨床試驗收錄網站顯示，Incyte啟動了CDK2抑制劑INCB123667的首個III期臨床試驗（MAESTRA 2）。該藥物是首個進入III期階段的CDK2抑制劑。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
/ 01 /市場速遞
1）康泰醫學收到FDA警告信
10月10日，康泰醫學公告稱，公司于2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局出具的警告信，該警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范（QS regulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。
/ 02 /醫藥動態
1）石藥集團siRNA降脂新藥在美國獲批臨床
10月9日，石藥集團宣布，該公司自主研發的雙鏈小干擾RNA（siRNA）藥物SYH2070注射液已獲得美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗。該產品亦于今年9月在中國獲批臨床。
2）朗來科技CFB抑制劑擬納入優先審評
10月9日，據CDE官網，朗來科技補體CFB抑制劑MY008211A片擬納入優先審評程序，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。
3）亞虹醫藥發布APL-1702國際多中心Ⅲ期臨床試驗相關數據
10月10日 ，亞虹醫藥宣布，其用于治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變產品APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果已獲Cell Press旗下《Med》線上發表。
/ 03 /海外藥聞
1）首個選擇性CDK2抑制劑進入III期階段
10月9日，全球臨床試驗收錄網站顯示，Incyte啟動了CDK2抑制劑INCB123667的首個III期臨床試驗（MAESTRA 2）。該藥物是首個進入III期階段的CDK2抑制劑。
2）52億美元！諾和諾德收購Akero
10月9日，諾和諾德宣布已與Akero Therapeutics達成最終協議，將以每股54美元的現金價格（總價值47億美元）收購后者普通股的所有流通股。此外，Akero Therapeutics股東將獲得不可轉讓的或有價值權（CVR）。在美國監管部門批準EFX用于治療MASH引起的代償性肝硬化后，持有人有權獲得每股6美元的現金額外支付（總價值5億美元）。
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