和其瑞醫(yī)藥宣布潛在全球首創(chuàng)子宮內(nèi)膜異位癥治療藥物成功完成全球II期臨床試驗

HMI-115在子宮內(nèi)膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計學(xué)顯著療效

受試者痛經(jīng)評分平均下降 42%

非經(jīng)期慢性盆腔痛評分平均下降 52%

大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常

受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀

骨密度與性激素水平無顯著變化

全球約1.9億女性罹患子宮內(nèi)膜異位癥，市場規(guī)模約2,000億美元

臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（“和其瑞”）今日宣布，其全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，旨在評估 HMI-115在對于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，該臨床試驗?zāi)壳耙褕A滿完成。HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，為潛在全球首創(chuàng)的子宮內(nèi)膜異位癥治療藥物。

本研究共入組108例經(jīng)手術(shù)確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。具體而言，治療結(jié)束時，240 mg 每兩周一次（q2w）劑量組的痛經(jīng)評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義。研究期間未報告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。

北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、本臨床試驗主要研究者朱蘭教授表示：“子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見且嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的疾病。這項概念驗證研究的結(jié)果令人振奮，HMI-115 在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現(xiàn)有治療格局，使女性在接受治療時不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力。”

和其瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人、北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長肖瑞平教授表示：“HMI-115 是全球首個用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個完成概念驗證的非激素類療法。公司及團隊會全力以赴，加快推進HMI-115的臨床III期試驗的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造福患者，和其瑞也會為提升全球女性健康水平和生活質(zhì)量而不斷努力。”

和其瑞醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳曦先生表示：“我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）等主要監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，完善臨床III期研究方案，盡快在全球范圍內(nèi)啟動臨床III期試驗，使 HMI-115 早日成為填補子宮內(nèi)膜異位癥重大未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法。”

關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細(xì)胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導(dǎo)致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。

關(guān)于和其瑞醫(yī)藥

和其瑞醫(yī)藥是一家科學(xué)驅(qū)動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設(shè)有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學(xué)未來技術(shù)學(xué)院院長肖瑞平教授及其團隊在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學(xué)研究為基礎(chǔ)，以改善生命質(zhì)量為目標(biāo)，針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

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