CDMO巨頭“渡劫”，一步失速步步失速？

可能會(huì)失去合作多年的MNC，現(xiàn)在又遭遇大客戶(hù)出乎意料的需求轉(zhuǎn)變，配備的產(chǎn)能“要擱置了”，準(zhǔn)備大干一場(chǎng)招聘進(jìn)來(lái)的員工“只能裁了”。

大客戶(hù)或“折戟生變”，CDMO巨頭被迫裁員

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近日，外媒報(bào)道因“一位大客戶(hù)出乎意料的需求轉(zhuǎn)變”，CDMO巨頭Catalent將在其位于巴爾的摩的基因療法工廠裁減350名員工。

這是Catalent的一位發(fā)言人通過(guò)郵件向媒體證實(shí)的消息，但發(fā)言人拒絕透露客戶(hù)名稱(chēng)，不過(guò)媒體推測(cè)可能是Sarepta Therapeutics，這家基因治療公司是巴爾的摩工廠備受矚目的客戶(hù)之一，且雙方合作歷史悠久，這進(jìn)一步暗示了兩者之間的關(guān)聯(lián)：

Sarepta Therapeutics最初于2018年選擇Paragon Bioservices為其生產(chǎn)用于臨床試驗(yàn)的Elevidys。隨后，Catalent于2019年4月以12億美元的價(jià)格收購(gòu)了Paragon；2023年1月，Catalent宣布將通過(guò)一項(xiàng)擴(kuò)大的合作協(xié)議，在巴爾的摩工廠為市場(chǎng)生產(chǎn)Elevidys。這比該基因療法獲得FDA對(duì)杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的加速批準(zhǔn)早了幾個(gè)月。

外媒報(bào)道，Sarepta在過(guò)去幾周經(jīng)歷了巨大的動(dòng)蕩，包括基因療法Elevidys的需求下降、患者死亡事件的披露，以及與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 就暫停該療法運(yùn)送問(wèn)題的反復(fù)交涉。

相關(guān)事件時(shí)間線，蓋德視界梳理如下：

Elevidys最初由Sarepta公司研發(fā)，2019年羅氏以11.5億美元首付款獲得在美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利；2023年6月獲FDA加速批準(zhǔn)，一經(jīng)面世便成為焦點(diǎn)：定價(jià)320萬(wàn)美元，是史上第二貴的“天價(jià)”基因治療產(chǎn)品。2023年，Elevidys上市2個(gè)月大賣(mài)6911萬(wàn)美元，2024年全年凈收入總計(jì)為8.21億美元，占Sarepta公司當(dāng)年產(chǎn)品收入的近一半。Sarepta曾預(yù)計(jì)2025全年銷(xiāo)售額將突破 29 億美元，但今年二季度突發(fā)重大變故。

圖源：藥企官網(wǎng)

2025年3月，一名接受Elevidys治療的患者因急性肝衰竭死亡；2025年6月出現(xiàn)第二例死亡。兩例均發(fā)生于非行走患者群體。隨后FDA要求Sarepta在產(chǎn)品上添加了黑框警告，期間也要求 Sarepta暫停發(fā)Elevidys，被拒。

今年7月中旬，Sarepta宣布將自愿暫停發(fā)貨。隨即，羅氏也暫停了對(duì)部分國(guó)家的發(fā)貨，在不參考FDA審批且已批準(zhǔn)上市的國(guó)家，羅氏將在與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)商后繼續(xù)供應(yīng)Elevidys。

7月中旬，Sarepta還發(fā)布了一項(xiàng)“止血式”戰(zhàn)略重組計(jì)劃——裁員500人、減負(fù)、砍管線，停止了幾個(gè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)，包括大多數(shù)正在開(kāi)發(fā)的肢帶肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（LGMD） 基因療法，將研發(fā)重心放在了小核酸藥物——siRNA（小干擾RNA）上。同時(shí)調(diào)整DMD的適用策略，開(kāi)發(fā)新的免疫抑制方案。

在“失意者”“遇挫者”比比皆是的DMD基因治療領(lǐng)域，Sarepta曾是唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化盈利的公司。如今遭遇重挫“折戟”DMD賽道：Elevidys因安全事件引發(fā)的監(jiān)管限制和市場(chǎng)擔(dān)憂(yōu)，導(dǎo)致商業(yè)供應(yīng)暫停及需求下滑，銷(xiāo)量從一季度的3.75 億美元，斷崖下滑至二季度的2.82億美元，環(huán)比降24.8%。一款預(yù)計(jì)年銷(xiāo)能達(dá)29億美元的潛力大藥“眼看要隕落”，商業(yè)化生產(chǎn)“戛然而止”似乎也是早晚的事情。難怪外媒推斷，Catalent裁員大概率與Sarepta相關(guān)。

7月28日，F(xiàn)DA部分逆轉(zhuǎn)立場(chǎng)，允許Sarepta恢復(fù)向能夠行走的DMD患者供應(yīng)Elevidys。但這并不能從根本上推翻外媒的推測(cè)，一是Elevidys未來(lái)很可能只被允許面向DMD特定患者銷(xiāo)售，市場(chǎng)必然大縮水，產(chǎn)能需求也會(huì)銳減；二是Sarepta突然宣布裁員、砍管線，停止大多數(shù)正在開(kāi)發(fā)的LGMD基因療法，轉(zhuǎn)而主攻小核酸藥物。這兩大既定事實(shí)，恰恰符合Catalent發(fā)言人告知媒體的裁員原因：一位大客戶(hù)出乎意料的需求轉(zhuǎn)變。

Catalent在巴爾的摩的這座工廠位于馬里蘭大學(xué)生物科技園 (University of Maryland BioPark)，專(zhuān)注于基于AAV的基因療法生產(chǎn)。盡管面臨此次裁員，Catalent的發(fā)言人仍補(bǔ)充道：“我們的基因療法業(yè)務(wù)持續(xù)看到強(qiáng)勁增長(zhǎng)，我們期待著代表客戶(hù)努力，為患有遺傳性疾病/障礙的患者提供創(chuàng)新的療法。”

圖源：藥企官網(wǎng)

合作多年的MNC，可能也要“單飛”

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Catalent被諾和控股收購(gòu)之前，已是滿(mǎn)身風(fēng)雨，渴求上岸：其在2023財(cái)年?duì)I收和凈利潤(rùn)劇降、虧損擴(kuò)大146%的局面下，先被“并購(gòu)之王”丹納赫（Danaher）叫停收購(gòu)，最后才被諾和控股與諾和諾德看上收購(gòu)，成功上岸。

然而收購(gòu)之后，留給雙方的絕非“坦途一條”，諾和要解決Catalent瘋狂擴(kuò)張后屢屢暴雷的生產(chǎn)與合規(guī)質(zhì)控問(wèn)題、以及其高于預(yù)期的運(yùn)營(yíng)成本。

Catalent從第三方純CDMO轉(zhuǎn)為諾和控股旗下的Novo-Catalent不僅等于失去老客戶(hù)“禮來(lái)”，也在動(dòng)搖其他合作MNC客戶(hù)的“決心”，近幾年每年都暴露的生產(chǎn)問(wèn)題，更可能是加速M(fèi)NC老客戶(hù)離開(kāi)的“催化劑”。

從去年到今年，與Catalent合作的MNC不止一次出現(xiàn)“動(dòng)搖想單飛”的跡象。比如，去年收購(gòu)交易宣布后的第二天（2024年2月6日），Catalent第一大客戶(hù)阿斯利康當(dāng)即宣布：將向美國(guó)馬里蘭州一座生產(chǎn)基地投資3億美元，主要用于細(xì)胞療法（這也是Catalent優(yōu)勢(shì)業(yè)務(wù)），后期可能擴(kuò)展至其他領(lǐng)域。據(jù)了解，阿斯利康包括二甲雙胍、達(dá)格列凈、沙格列汀、度伐利尤單抗在內(nèi)的8款知名藥品都由Catalent生產(chǎn)。（詳見(jiàn)蓋德視界歷史報(bào)道：）

再比如，再生元被Catalent生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題連坑兩次后，目前正在接觸第三方提供問(wèn)題解決方案（詳見(jiàn)蓋德視界歷史報(bào)道：）。

今年早些時(shí)候，再生元（Regeneron）宣布與富士膠片旗下生物藥CDMO企業(yè) Fujifilm Diosynth Biotechnologies 達(dá)成一項(xiàng)超30億美元、為期十年的合作協(xié)議。

不僅如此，再生元還將在紐約州積極拓展制造版圖：對(duì)塔里敦（Tarrytown）設(shè)施實(shí)施 36 億美元的擴(kuò)建計(jì)劃，于倫塞勒（Rensselaer）新建灌裝和包裝工廠，同時(shí)購(gòu)置薩拉托加斯普林斯（Saratoga Springs）超100萬(wàn)平方英尺土地，為未來(lái)生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)預(yù)留空間，該地工廠未來(lái)也可用于提升自有產(chǎn)能。

一步失速可能步步失速，Catalent要盡快走出調(diào)整周期

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根據(jù)收購(gòu)前的財(cái)報(bào)，Catalent美國(guó)客戶(hù)的收入占比約70%，剩余約30%的收入來(lái)自歐洲（約20%）和世界其他地區(qū)（約10%）。

如今美國(guó)市場(chǎng)CGT大客戶(hù)或“折戟生變”，核心業(yè)務(wù)生物藥生產(chǎn)困于質(zhì)量問(wèn)題，還要面臨來(lái)自純CDMO化的其他巨頭的市場(chǎng)猛攻，比如Lonza, Samsung Biologics的直接競(jìng)爭(zhēng)，以及許多專(zhuān)注于特定技術(shù)（如CGT）的利基CDMO的“搶食”……由此可見(jiàn)，即使成功被諾和控股收購(gòu)上岸，Catalent依然面臨諸多發(fā)展挑戰(zhàn)，壓力不可謂不大。

由于收購(gòu)后退市不再公布財(cái)報(bào)，外界也很難獲知Catalent具體的運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀，在全球CXO巨頭的走勢(shì)下，希望Catalent能盡快走出調(diào)整周期，完成上岸后的再出發(fā)。畢竟調(diào)整周期越長(zhǎng)，越不利于其拓市發(fā)展，時(shí)間就是機(jī)遇，一步失速可能步步失速。

參考來(lái)源：

[1] Bio Journey

[2] E藥經(jīng)理人

[3] Being科學(xué)

[4] 細(xì)胞基因治療前沿

[5] 蓋德視界歷史文章

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫(xiě)編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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