廣東
總生存期間、無進展生存期、客觀緩解率......相信大家也都不陌生，這些都是腫瘤研究中常見的臨床指標，也是抗腫瘤藥物臨床研究終點最重要、最關鍵的評估指標！
因此，看懂這些新藥的臨床研究重點指標可以說是腫瘤臨床醫師的一項必備技能。
不過，面對諸如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等各類指標，往往會搞得暈頭轉向。
根據國家藥品監督管理局藥品評審中心下發的《抗腫瘤藥物臨床試驗統計學設計指導原則（試行）》，全面盤點比較抗腫瘤藥物臨床研究的療效終點相關解讀。
OS（總生存期）
總生存期是指從隨機化開始（或單臂試驗中治療開始）到任何原因導致死亡的時間。
意義
OS相對客觀并且精確可測，是隨機對照臨床試驗中衡量抗腫瘤藥物臨床獲益的最可靠終點。
使用原則：在安全性特征可接受的情況下，如果OS的改善具有統計學顯著性和臨床意義，可用來支持試驗藥物的新藥上市申請。
不過，要注意的是比較不同試驗的OS是不可靠的，因不同試驗在患者選擇、標準治療以及最佳支持治療等方面均可能存在異質性，因此在單臂試驗中應謹慎使用和解讀OS。
DFS（無病生存期）及PFS（無進展生存期）
無病生存期是指從隨機化開始（或單臂試驗中治療開始）至疾病復發或任何原因導致死亡的時間（以先發生者為準）。
無進展生存期是指從隨機化開始（或單臂試驗中治療開始）至腫瘤進展或任何原因導致死亡（以先發生者為準）的時間。
意義
當生存期延長使得難以將 OS 作為主要終點時，DFS、PFS 可作為重要的終點指標。
此外，無病生存期多用于評價手術治療或放療后的輔助治療。
使用原則：PFS 在單臂試驗中難以解釋，例如一些受試者即使沒有積極治療也可能維持很長時間的病情穩定。因此，以 PFS 為主要終點的注冊試驗應設置對照組。
試驗中應保存腫瘤影像學資料以便稽查和核查，同時注意區間刪失和信息刪失這兩個最易引起統計誤差的點。
ORR（客觀緩解率）、CR（完全緩解）及PR（部分緩解）
客觀緩解率是指按照公認的緩解評價標準（如實體瘤 RECIST 1.1版），腫瘤體積縮小達到預先規定值并能維持最低時限要求的患者比例。
完全緩解指所有腫瘤靶病灶消失，無新病灶出現，且腫瘤標志物正常，至少維持4周。
部分緩解是指腫瘤靶病灶最大徑之和減少≥30%，至少維持4周。
意義
ORR是基于腫瘤測量的最普遍的終點。ORR 一般不能作為藥物獲批的依據，對于一些 ORR 療效明顯或突破性藥物，尤其臨床急需藥，可通過 ORR 結果獲得藥品審批部門臨時快速獲批，但后續還需補充其 PFS 或 OS 結果。
使用原則：實體瘤的緩解可以是完全緩解或部分緩解。單獨使用 ORR 可能無法充分描述試驗藥物的抗腫瘤活性，故需要同時描述性分析緩解持續時間（即從初始腫瘤緩解到疾病進展或任何原因導致死亡的時間，以先發生者為準）和至緩解時間。
對于通過穩定疾病病情使患者臨床獲益的藥物，也可以分析疾病控制率（DCR），該指標不僅考慮疾病緩解病例，還包括疾病維持穩定狀態持續一定時間的病例。
DCR（疾病控制率）、PD（病變進展）及SD（病變穩定）
疾病控制率指按照公認的緩解評價標準（如實體瘤 RECIST 1.1 版），腫瘤經治療后獲得緩解（PR+CR）和病變穩定（SD）并能維持最低時限要求的患者比例。
病變進展指腫瘤靶病灶最大徑之和至少增加≥20%，或出現新病灶。
病變穩定指腫瘤靶病灶最大徑之和縮小未達PR，或增大未達PD。
意義
通常結合ORR（PR+CR）分析腫瘤病人獲益情況，評估藥物治療效果及可持續性。DCR = CR+PR+SD；ORR = CR+PR。
聲明： 本文 旨在促進醫藥學術的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，梅斯醫學 不對任何藥品和/或適應癥作推薦。 文中 涉及的藥品信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫院醫生的意見或指導。
內容來源：梅斯腫瘤新前沿
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介入小崔哥
崔偉醫學博士
廣東省人民醫院 微創介入科
擅長肺結節與肺癌、原發性肝癌和轉移性肝癌、梗阻性黃疸（膽管癌、胰腺癌等）、胃癌、結直腸癌、血管瘤、子宮肌瘤等良惡性腫瘤的微創介入（灌注化療、栓塞、消融、粒子、支架、濾器、輸液港等）與綜合治療（化療、靶向、免疫等）
微信公眾號“介入小崔哥”創立人
火爆全網的“腫瘤思維導圖”主編
榮獲2021、2022年度“年度好大夫”稱號
廣東省器官醫學與技術學會腫瘤精準醫學專業委員會 常務委員
嶺南血管瘤血管畸形聯盟 常務理事
廣東省基層醫藥學會呼吸介入診療專委會 委員
《中華介入放射學電子雜志》 通訊編委
主持國家自然科學基金青年項目一項
榮獲廣東省醫學科技進步二等獎一項
曾多次受邀參加國內外學術會議，在北美放射學年會（RSNA，專業領域top1）等會議進行口頭報告
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