北京
企業名稱
豪威生物科技有限公司
獸藥生產
許可證號
（2022）獸藥生產證字02046號
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91120222052063994C
企業法定代表人
師延峰
企業負責人
魏文江
生產負責人
李曉靜
質量負責人
田春利
生產地址
天津新技術產業園區武清開發區泉秀路1號
檢查日期
2024年11月1日
檢查單位
中國獸醫藥品監察所、湖北省獸藥監察所、天津市農業農村委員會、武清區農業綜合行政執法大隊
檢查發現的問題
1.質檢室樣品未進行受控管理，GMP樣品與研發樣品混放，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第十一條規定。
2.胚培養病毒滅活疫苗生產線淋浴間缺少單向流控制措施，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第四十三條規定。
3.成品庫分區標識不清，缺少待驗區；貨位卡信息易擦除，且內容不全，不符合第五十四條、第五十六條規定。
4.標簽庫中雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯滅活疫苗（La Sota株+WD株）標簽登記數量與實際數量不符；包材庫中缺少20240504批以及20240901批疫苗生產使用疫苗瓶的領用記錄，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百一十七條規定。
5.20240901批雞新城疫、禽流感（H9亞型）二聯滅活疫苗（La Sota株+WD株）批記錄中缺少標簽和疫苗瓶的領用信息，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百六十五條規定。
6.胚培養病毒滅活疫苗生產線二更現場未見更衣操作規程，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百五十一條規定。
處理措施
天津市農業農村部門已責令企業限期整改檢查發現的問題。
發布日期
2025年3月17日
企業名稱
南京乾元浩生物科技有限公司
獸藥生產
許可證號
獸藥生產證字10191號
社會信用代碼
（組織機構代碼）
91320115302476901D
企業法定代表人
阮繼湘
企業負責人
張勇強
生產負責人
施慶才
質量負責人
酈曉瓊
生產地址
南京市江寧區江寧街道翔鳳路35路
檢查日期
2024年11月1日
檢查單位
農業農村部畜牧獸醫局、中國獸醫藥品監察所、江蘇省農業農村廳、江寧區農業綜合行政執法大隊
檢查發現的問題
1. 胚培養病毒滅活疫苗生產線人員進入D級潔凈走廊的緩沖間未設置壓力梯度，部分壓力表的示數超過正常值，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第四十五條規定。
2. 滅活疫苗生產車間2-8℃貯存的滅活后抗原（如禽流感抗原（H9亞型））超過保存期，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百一十三條規定。
3. 滅活疫苗生產車間未按規定存放化學危險品硫柳汞，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百二十六條規定。
4. 疫苗銷毀記錄無產品批號、瓶數等可追溯信息，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百五十四條規定。
5. 研發部未對貯存的生產種毒建立貯存使用記錄，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規定。
6. 重組新城疫病毒、禽流感病毒（H9亞型）二聯滅活疫苗（A-VII株+WJ57株）抗原滅活后在未完成滅活檢驗的情況下，將抗原轉出負壓控制區，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第五十四條規定。
處理措施
江蘇省農業農村部門已責令企業限期整改檢查發現的問題。
發布日期
2025年3月17日
企業名稱
乾元浩生物股份有限公司鄭州生藥廠
獸藥生產
許可證號
獸藥生產證字16013號
社會信用代碼
（組織機構代碼）
企業法定代表人
許春林
企業負責人
李吉軒
生產負責人
萬桂青
質量負責人
卞玉斌
生產地址
河南省鄭州市中牟縣官渡鎮碣石路與青蒿街交叉口東南角
檢查日期
2024年10月31日
檢查單位
農業農村部畜牧獸醫局、中國獸醫藥品監察所、河南省農業農村廳、中牟縣農業農村局
檢查發現的問題
1.胚培養高致病性禽流感病毒滅活疫苗生產線人員通道緩沖間的門部分互鎖損壞，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第八十三條規定。
2.生產車間貯存的滅活后抗原（如雞減蛋綜合征抗原（AV127））超過保存期，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百一十三條規定。
3.重組禽流感（H5+H7）二價滅活疫苗（H5N6 H5-Re13株+H5N8 H5-Re14株）（批號：2024001）批記錄中標簽領用時間與實際領用時間不一致，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第一百七十三條規定。
4.質量檢驗部檢驗試劑冰柜存放過期試劑，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》第二百一十九條第（三）款規定。
5.種毒冰箱（2號）的溫度記錄存在未每日記錄現象，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規定。
6.未建立種毒貯存記錄，不符合《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》附錄3《獸用生物制品生產質量管理的特殊要求》第四十六條規定。
處理措施
河南省農業農村部門已責令企業限期整改檢查發現的問題。
發布日期
2025年3月17日
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