多元支付助力創新藥發展，業界呼吁“兩個分離”

創新藥作為新質生產力的重要部分，在納入國家頂層規劃之后，推動產業發展的政策體系正待細化和完善。

2024年7月，國務院常務會議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，要求全鏈條強化政策保障，統籌用好各項政策組合，合力助推創新藥突破發展。其中，價格管理和醫保支付直接關系到創新藥能否獲得應有的市場回報，相關政策的優化，對推動創新藥高質量、可持續發展意義重大。

圖片來自視覺中國

2018年以來，149種創新藥（含1類化藥、1類治療用生物制品、1類和3類中成藥，以及國家重大新藥創制專項支持藥品）通過國談進入基本醫保目錄，國談也在這些創新藥的市場價格形成中發揮了關鍵作用。一方面，國談藥原則上按不高于醫保支付標準的價格掛網，醫保支付標準基本等同于全國市場統一定價；另一方面，創新藥從獲批上市到參加國談的間隔越來越短，甚至上市當年即納入醫保，上市首發價格迅速讓位于醫保支付標準。

國談以超過60%的年均降價幅度形成醫保支付標準，大大減輕患者醫藥費用壓力的同時，也在事實上將原本的“引導藥價”功能，演變成了直接“制定藥價”，2015年確立的“藥品實際交易價格主要由市場競爭形成”難以全面落實。這一局面，也限制了國談藥在不同銷售場景中尋求合理利潤、在多層次醫療保障體系中尋求多元支付的可能性。創新藥難以獲得與市場價值相匹配的回報，勢必導致持續創新后勁不足，不利于新質生產力的發展和創新藥的長遠可及。

專家認為，隨著多層次醫療保障體系的逐步構建，商保支付不斷拓展，醫保部門也需厘清基本醫保的邊界，進一步完善國談藥價格管理與醫保支付政策，推動醫保支付標準與市場定價適當分離，形成有利于創新藥健康發展的生態。

醫保支付標準對創新藥的雙重制約

一位學者指出，創新藥的市場定價與醫保支付標準的制定，考慮問題的角度不同，因而兩者之間存在一定的博弈。

創新藥的市場定價需以臨床價值為導向，并且由于創新藥研發高投入、高風險的特性，其在專利保護期內往往傾向于制定較高的價格，以便在專利懸崖到來之前快速收回研發成本，達到盈虧平衡。而基本醫保是以收定支，特別是在老齡化程度加深，居民醫療健康需求迅速膨脹、醫保收支平衡壓力劇增的情況下，更需要綜合考慮基金的可承受能力、患者的獲益與藥品的可及性。

因此，在國談中，各方關注的焦點都是價格博弈與降價幅度，也有了所謂“50萬不談，30萬不進”的不成文規矩。如果國談形成的價格只是醫保支付標準，創新藥在醫保支付以外的場景（如商保、自費）仍有一定的利潤空間，但是，當醫保支付標準等同于全國市場統一定價，這種可能性便不復存在。

此外，中國市場創新藥價格遠低于歐美發達國家市場，堪稱全球價格“洼地”。經國談之后，創新藥價格不僅大幅下降，還公開透明化，在相關產品出海時，中國市場定價還可能被海外市場視為參考基準，從而進一步壓縮藥企的利潤空間。

國談作為醫保部門代表所有參保人與藥企開展的談判，算不算一種市場價格發現機制，能否體現創新藥的市場價值？一位資深醫保專家認為，國談不能與市場機制劃等號。“有一部分專家參與，就是市場了？”在他看來，因為國談藥都是新藥，未經市場檢驗（所謂市場，就是醫院、醫生和患者），短期內可以由專家確定價格，但長期必須根據市場反饋進行調整。

除了市場定價，創新藥在進院使用中，還面臨醫保支付標準的另一重束縛。

根據當前DRG支付政策，某病組的醫保支付標準就等同于DRG打包定價（含醫療服務、藥品耗材等），也就是醫院從該病組獲得的全部醫療費用收入。因為國談藥價格仍相對較高，醫院使用國談藥往往導致DRG病組的費用超出醫保支付范圍，這部分“超標費用”得不到醫保基金的補償，最終也會限制國談藥進院使用。

這一問題影響到的不僅是創新藥本身，還會給醫生依法執業和患者享受健康權利帶來額外的制約。

醫生在臨床診療中，只要遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等文獻要求，經依法批準或者備案的藥品理論上都可以使用，這是醫生在執業活動中的法定權利。而從患者的角度看，健康權也是法律賦予的基本權利，其中就包括自主決定治療方案和用藥選擇。

醫保支付標準和支付方式改革，亟需在鞏固前期控費成果的基礎上，減少對患者選擇權和醫生診療權的限制。

正在醞釀的丙類目錄在這方面已經有了突破。相關政策提出了“三不納入”，即丙類目錄藥品不計入參保人自費率指標、不納入集采可替代品種監測范圍、不納入按病種付費范圍?！叭绻愃幤房梢猿?，那國談藥怎么辦？”前述醫保專家認為，在丙類目錄出臺之前，也要充分考慮其與國談藥之間的政策平衡。

行業呼吁厘清基本醫保邊界，推動“兩個分離”

“兩個分離”，一是創新藥的醫保支付標準與市場定價的適當分離，二是DRG病組的醫保支付范圍與醫療機構對病組的打包收費價格分離。

創新藥醫保支付標準與市場定價的分離，在最近行業熱議的《關于完善藥品價格形成機制的意見（征求意見稿）》中，已經有所體現?！兑庖姟诽岢?，對醫保定點機構和非醫保定點機構實行分類價格管理，醫藥企業向非醫保定點醫藥機構供應談判藥品的市場價格可不受支付標準約束。

一位醫藥行業人士對此表示歡迎，并希望政策能夠更進一步：或者參照現行醫療服務價格改革的分類管理模式，對公立醫療機構與非公立醫療機構的藥品價格實施分類管理，給予民營醫院、公立醫院國際部和特需部較為寬松的創新藥定價權限，包括在醫保支付標準基礎上適當加成；或者不以機構性質（醫保定點/非定點、公立/非公立）作為分類標準，而是按支付方式進行分類管理，不管任何機構，只要是使用醫保支付，就嚴格執行醫保支付標準，如果使用非醫保支付（自費或商保支付），藥品價格可不受醫保支付標準約束。

事實上，一些地區已經放松對民營醫療機構（包括醫保定點機構）的藥品價格約束，比如浙江。據了解，當地民營醫療機構可以在醫保支付標準基礎上對藥品價格適度上浮，只要不超出浮動范圍，醫保并不干涉民營醫療機構自主定價，只管按醫保支付標準進行給付。

DRG病組的醫保支付標準與醫療機構病組打包價格分離，則旨在解除對醫療機構和醫生合理用藥的過度約束，促進高值創新藥的落地使用。

目前，已經有北京、廣東、浙江、江西等多個省市出臺了政策，將全部或符合一定條件的部分國談創新藥納入單獨管理，實行DRG/DIP除外支付。

當然，實行除外支付，也需要考慮醫?；鸬目傮w承受能力，不能無限度地“除外”。因此有專家提出，是時候厘清基本醫保的邊界，充分發揮多層次醫療保障體系的作用，激發基本醫保之外不同支付場景的市場活力，通過惠民保、其他商業健康險、患者自費等多元方式，對超出基本醫保支付標準（包括DRG支付范圍）的費用進行分擔，從而提高創新藥的可及性。

為適應多元支付場景，監管方式也需要與時俱進，醫保部門可以考慮建立一個負面清單制度，對負面清單以外的藥品或服務項目，臨床使用中可以合理選擇。換言之，醫保管理不是簡單地綁定醫療機構，而是綁定服務，任何醫療機構，只要提供了符合質量標準的基本醫療服務，理論上都可以由醫保買單，前提是確立一個適宜的分段支付比例。

換個角度看，醫保支付標準與創新藥市場價格分離，也是對醫保的“無限責任”進行松綁?！巴艘徊胶ｉ熖炜铡?，多贏的格局反而成為可能：基本醫保可以在確?；鹗罩胶獾那疤嵯拢M可能擴大覆蓋面；患者可以用到更多的創新藥；企業也能夠獲得相應的回報，為持續創新注入動力。