藥品丙類目錄箭在弦上，遴選方案已有初版，創新藥企“又愛又怕”

藥品丙類目錄規則，箭在弦上。

據業內知情人士透露，目前，在醫保部門委托下，經由幾位高校學者聯合初擬的藥品丙類目錄遴選標準，已有初步方案，正在由國家醫保局相關負責部門進行最終的修訂和審批中。

《健聞咨詢》半月前發表的文章《藥品丙類目錄將至，據傳近一兩個月將發征求意見稿，業界熱議入選標準為何？》中提到：接近國家醫保局的人士透露，丙類目錄的制定正在抓緊時間研究討論中，近一兩月或發布征求意見稿。

從最新消息看來，丙類目錄的進程正在有序推進，進度并不緩慢。

另據業內知情人士透露，目前，醫保部門初步計劃2025年丙類目錄能與“國談”目錄的申報和遴選同步開展。換句話說，藥企在2025年申報國家談判及競價藥品信息時，或會有兩條通道，就像“高考填志愿”一樣，可以選擇談判參加“國談”進乙類目錄，還是進丙類目錄。

《健聞咨詢》綜合多方消息還了解到，目前，部分藥企收到消息，2025年“國談”的藥企申報截止時間，或將提前至4月30日左右，將比歷年的申報截止時間提前兩個月左右。這也與丙類目錄要在2025年落地執行有關。

據悉，按醫保部門目前的初步計劃，“國談”與丙類目錄的遴選同步進行，后續藥品落地的工作會比較多。因此，把申報截止時間提前，后續的測算、評審、談判工作都能加速和提前，給2026年留出更多的落地時間。

一位創新藥企人士直言，“有丙類目錄出臺，我們肯定是要進的。”

但在藥企的立場上，目前遴選標準尚不明確，她的心態較為復雜糾結：想進，又怕進不去；能進，又怕談判降價；愿意降價，又擔心商保支付的放量不足。

除了對于尚未面世的丙類目錄遴選規則的不明，一些藥企的掙扎和糾結背后亦潛藏著兩大問題：丙類目錄的遴選標準究竟為何？未來是否會像“國談”一樣，藥企要進行申報、談判、議價？

這個圍繞惠民保形成的丙類目錄，正在讓期待新支付路徑的創新藥企們，進入到等待的煎熬中。

PD-1類大概率無緣，

側重獨家創新藥、罕見病藥

討論遴選標準時，不少藥企最關心的問題是：雖然國家醫保目錄中已有多款國產PD-1藥物，惠民保納入數量、銷量名列前茅的PD-1類藥物能否納入丙類目錄？

答案幾乎是否定的。

“PD-1類基本不可能。”據知情人士透露，通過“國談”進入醫保目錄的有多款PD-1類藥品，根據目前丙類目錄篩選的原則，丙類目錄或不會再納入同一適應癥、同一通用名的藥品。

《健聞咨詢》此前發表的相關文章中也提到：一位接近國家醫保局的人士稱，丙類目錄不會成為一些高值藥品“不想降價進醫保”的捷徑。

據此，有學者向《健聞咨詢》表達，按照這一思路，適應癥排除或是丙類目錄選擇納入藥品的一大標準。

上述知情人士還透露，關于丙類目錄篩選，目前有兩個基本原則比較清晰。

首先是價格較高、醫保無法買單的那類藥品，醫保部門又想減輕一些負擔，會建議或推薦進入丙類目錄，而后丙類目錄又能夠推薦到各地惠民保；其次是側重創新性高的藥、罕見病用藥，比如有全新靶點的創新藥，或會率先遴選進入丙類目錄。

從這兩條原則來看，在歷次國談納入多款國產PD-1藥物后，醫保目錄外仍有10余個以默沙東的K藥（可瑞達）、百時美施貴寶的O藥（歐狄沃）為代表的PD-1藥物，這些臨床需求較高、銷量較大的藥物可能面臨被排除在丙類目錄外的風險。

K藥、O藥或無緣“進場”，CAR-T療法有沒有“進場的希望”？

《健聞咨詢》此前報道，制定丙類目錄時，或將優先考慮國談中通過了形式審查及專家評審，卻在最終談判中遺憾離場的這一批藥品，例如年治療費用遠高于國談基準線的CAR-T療法。

根據藥易云統計，除了CAR-T療法，2024年國談失敗的一類新藥共有13種，或許其中將誕生數個丙類目錄中的“黑馬”。但一些價格高昂、參保號召力不強的新藥即便進入丙類目錄，可能還是難以得到商業保險公司的青睞。資深商保從業者江洋指出，保司需要的是有廣告效應的，能帶動保費增長；同時發生率可測算，賠付率可控的藥物。

在2024年“國談”失敗的一類新藥中，江洋舉例稱，有一款年治療費用2萬元的高血壓藥物，由于慢病的發生率很高，保司難以承擔如此大規模的賠付，在惠民保籌資有限的情況下很難將其納入。另一款年治療費用85萬元的急性髓系白血病藥物，“保司都沒聽說過這個藥，放進來對我們的銷售幫助不大，但是一旦發生理賠，負擔卻比較大。”

相關知情人士，還透露了一個或將出臺的、值得細品的“規則”。

如開頭所述，醫保部門初步計劃2025年丙類目錄能與“國談”目錄的申報和遴選同步開展。各家藥企像“高考填志愿”一樣，可選擇談判參加“國談”進乙類目錄，或者參加遴選進丙類目錄。

如果藥企申報了參加乙類目錄的“國談”，最終在談判中遺憾離場，藥企或會收到醫保部門關于丙類目錄談判或遴選的“offer”；但如果藥企首次申請的就是丙類目錄，未遴選上的話，則不會再收到乙類目錄的“國談”資格。

“就相當于你滑檔了，今年的志愿報完了，結束了。”知情人士說。

會談判嗎？要強制嗎？能帶量嗎？

據多位學者分析和藥企透露，丙類目錄的形成或將加入談判議價的環節。

但知情人士也透露，“降價肯定要降的，比如說進‘國談’平均來講要降50%~70%，可能丙類目錄就是降20%~30%。”

談判議價環節如果存在，藥企下一步自然會繼續追問：丙類目錄會強制嗎？能帶量嗎？

據悉，丙類目錄或不會強制要求，而更類似于是一個建議目錄，不存在嚴格的帶量關系。各地根據自己惠民保的實際情況有增補空間，實際決策權還在于各地惠民保的共保體單位手中。

但一位知情人士也表示，“保司大部分應該還是會采用的，畢竟誰也不會跟國家醫保去作對吧？”

對惠民保有深入研究和實踐的徐慧楓認為，目前參與文件制定的幾位高校學者，主要是對丙類目錄的管理辦法進行研究，梳理出的藥物清單或許很好地反映了藥物的價值，但很難關照到最終使用和參考丙類目錄的保司，他們設計產品的實際需求。

“商業保險公司或許對丙類目錄，是無動于衷的。”徐慧楓指出。

復旦大學公共衛生學院衛生經濟學教授胡善聯告訴《健聞咨詢》，有地方醫保人士提倡丙類目錄的實施應當更加開放自主。“對于老百姓經濟負擔能力較強的發達地區，丙類目錄的遴選是否能夠有所差別？”

在胡善聯看來，丙類目錄藥物應由企業自主申報，由醫保、商保、衛健、藥監行政部門統籌規劃，臨床、藥學、藥物經濟學、社保和商保、患者代表參與，組成聯合專家組評審和論證。通過談判和協商，確定每個丙類目錄中藥物的合理價格和支付方式，平衡企業、商保和患者三方的利益和承受能力。

他指出，作為丙類目錄的實際使用者，保司在評審精算、價格談判這兩個環節或將深度參與。在藥物遴選談判中，“保司跟社保應當是平行的，甚至保司地位更高于社保，因為它是商保的管理者，更有積極性來推動工作。”

胡善聯提出了一種可能的設想，“例如，國談在形式上是5位社保的管理人員形成一個組跟藥企談判，那么將來丙類目錄的談判是否可以社保的人員有2位，保司的人員有3位，形成混合組跟藥企談判？”

談判的本質是以量換價，略顯尷尬之處在于，保司、藥企若要轟轟烈烈地進行一番申報、評審、談判，實際上談判桌一側能給出的量極為有限。相比于國談的千億級市場，近兩年惠民保對創新藥的支付每年僅有15～20億元。

不過，針對“丙類目錄不帶量，就沒吸引力”的看法，業內人士也有不同的觀點。

一位藥企人員表示，在最開始醫保藥品目錄“國談”時，醫保部門也沒有承諾過，進醫保就能帶量多少，是大家自己判斷后，選擇是否參與“國談”。丙類目錄的帶量能力，各家藥企當然也是自行研判，最終決定要不要申報。

即使支付費用的盤子不大，惠民保已經成為這些醫保外藥物解決患者支付問題的重要渠道的事實，毋庸置疑。“有一些藥可能對于進丙類目錄沒有興趣，但大部分創新藥還是需要支付撬動的。”一位藥企人員表示。

20億小市場能否以量換價？

近兩年，惠民保對創新藥的支付每年僅有15～20億元。

若丙類目錄由第三方（醫保部門）遴選指定，保司是否有動力執行這一目錄？

波士頓咨詢公司發布的《中國商業健康險創新藥支付白皮書（2024）》經測算得出，2023年商業健康險對創新藥的支付總額約為74億元，其中“惠民保”占比約為20%，商業醫療險支出占比約為30%，一次性給付型保險最后花在藥品上的費用占比約為50%。也就是說，2023年惠民保對創新藥的支付大概在15億元左右。

這一數字在2024年的增幅有限。

江洋算了一筆賬，2023年惠民保的保費規模約為190億元，2024年北上廣深幾個大城市的參保人數跟去年幾乎都是持平，或者稍微增加了一點，業內普遍認為2024年惠民保保費規模難以突破200億元。

他指出，而這200億里能支付到特藥的頂多占保費的10%，市場就20個億的量。更嚴峻的情況是，“在這20個億里面，K藥、O藥已經占了相當大的一部分，再納入新的藥品能獲得的賠付也是杯水車薪。”

根據中國藥科大學國際醫藥商學院副院長徐偉的研究《2023年惠民保回顧與展望》，截至2023年12月，泰圣奇、英飛凡、歐狄沃、可瑞達、擇捷美、艾瑞利、拓益、安尼可、漢斯狀、思維達等10款PD-(L)1藥物均納入了超過50家惠民保產品，納入惠民保產品數量前三的藥品均為PD-(L)1藥物。

臨床療效優異的K藥“江湖地位”相對特殊。

根據江洋的了解，在丙類目錄文件即將出臺的政策背景下，K藥的銷售更多還是選擇按照藥企既定的策略進行。“而且丙類目錄也不會是強制的，它只是特藥目錄的一個子集，即便沒進目錄，保司自己也可以把K藥放進當地惠民保的特藥目錄。”

20億的小市場再次被壓縮了，有限的市場催生了藥企的焦慮，藥企需要考慮自身能夠為此付出的成本。

一家外資藥企的準入人士黃霄，用“迷茫”一詞形容自己的心情。

他指出，像百萬醫療險、中端醫療險都是主要針對健康體的險種，帶病體可報銷的惠民保是對創新藥支付相對確定的商業保險產品，大部分自費藥還是需要這樣一個支付渠道來撬動銷售。“藥企的訴求是，希望丙類目錄納入的藥品跟目前惠民保特藥目錄的保障是有可延續性的，最好是以臨床需求為標準進行遴選，這樣對患者也是一件好事。”

但他進一步補充道，“如果要調整價格，從企業的角度必須要考慮到量，丙類目錄這個政策執行下去最終能換來多少的量，我們還沒有明確預期。”

丙類目錄形成后，能否有一個促進商保對創新藥的支付快速放量的過程，也是未知數。

江洋分析稱，有了丙類目錄，各家保險公司如何根據目錄調整特藥目錄需要因地制宜，“對于一些已經賠穿的產品，例如去年賠付率超過120%的杭州惠民保，很難再做大的變動。而賠付率大約在60%～80%的滬惠保，以及賠付率相對不高的北京普惠健康保，則還有增補創新藥進入當地特藥目錄的空間。”

存量有限，增量也暫無快速增長的預期。多位業內人士均指出，在市場有限的情況下，丙類目錄談判的降價幅度應當較小。

目前，商保產品是由金融監管總局審批通過，醫保局對保司的影響力較弱，也就是說，由于丙類目錄對保司的強制性有限，談判桌上以量換價的力度更小。

而在政策的實際執行中，這些因素將影響丙類目錄能在多大程度上完成促進商保對創新藥支付的使命，也要打上問號。

丙類目錄一事，參與三方各打一個算盤——國家醫保局的訴求是促進創新藥的支付；創新藥企的訴求是藥品以自身期望的價格進入目錄，拉動銷量增長；而保司的訴求是拉動保費增長和控制賠付率。

商業保險是市場化的產物，要做成丙類目錄這件事，或許只有在三者之間找到平衡點，才能通往好的結果。

（江洋、黃霄、徐惠楓均為化名。）