重磅政策出臺！定價機制大變革，創(chuàng)新藥“賣不上價、進不了院”困局將破

本報（chinatimes.net.cn）記者王瑜 于娜 北京報道

2026 年 4 月 14 日，國務院辦公廳印發(fā)《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》，多部門隨后聯(lián)合召開政策吹風會，全面解讀藥品價格改革新規(guī)，標志著國內藥品價格治理體系迎來系統(tǒng)性升級。其中，創(chuàng)新藥首發(fā)定價松綁成為本次政策最大亮點，直接引爆資本市場情緒，帶動創(chuàng)新藥板塊迎來強勢爆發(fā)。

首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松向《華夏時報》記者表示，新規(guī)既要兼顧創(chuàng)新藥企的合理回報，持續(xù)激勵優(yōu)質新藥研發(fā)；也要守住價格合理的底線，平衡醫(yī)保基金可持續(xù)和群眾用藥可及性，實現(xiàn)企業(yè)、醫(yī)保、患者多方共贏。

創(chuàng)新藥首發(fā)定價松綁

《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》發(fā)出后的次日，A股、港股創(chuàng)新藥板塊紛紛領漲大盤，成為市場核心熱門主線。數(shù)據(jù)顯示，A 股制藥指數(shù)、創(chuàng)新藥指數(shù)單日漲幅分別突破2%，超25只個股漲幅超5%，港股創(chuàng)新藥指數(shù)暴漲3.94%，多家行業(yè)龍頭企業(yè)漲幅突破7%。恒生創(chuàng)新藥ETF華泰柏瑞大漲5.85%，多只港股通創(chuàng)新藥ETF上漲近5%。

對于資本市場的集體大漲，和君咨詢高級咨詢師史天一向《華夏時報》記者表示，《意見》構建了“全生命周期”定價支持體系。首先，意見明確了允許在醫(yī)保基本盤之外，探索更高水平的自主定價及商業(yè)保險等多渠道支付路徑，打破了單一支付天花板，顯著改善了高投入的創(chuàng)新藥獲得超額回報的預期。其次，政策強調對“真創(chuàng)新”和臨床價值的傾斜，有利于高價值藥品在審評及進入醫(yī)療機構時獲得優(yōu)勢，從而縮短投資回報周期。這從根源上解決了創(chuàng)新藥“賣不上價、進不了院”的痛點，直接提振了資本市場對藥企研發(fā)管線的估值信心。

長期以來，定價機制失衡是制約國內創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的核心痛點。創(chuàng)新藥研發(fā)具備高投入、長周期、高風險的行業(yè)特性，一款新藥從靶點研發(fā)到臨床試驗、上市審批，往往需要耗費數(shù)年甚至數(shù)十年的時間與巨額資金，合理定價是企業(yè)回收研發(fā)成本、持續(xù)加碼創(chuàng)新的基礎。但過往嚴格的限價規(guī)則，讓多數(shù)新藥上市后定價空間受限，創(chuàng)新價值難以兌現(xiàn)，極大削弱了藥企的研發(fā)積極性。

本次出臺的《意見》直擊行業(yè)痛點，以創(chuàng)新藥首發(fā)價格機制為核心突破口，徹底改變新藥上市即受限價約束的舊格局。政策明確推行新上市藥品企業(yè)自評定價制度，允許藥企結合藥品臨床價值、市場供需關系、行業(yè)競爭格局以及社會承受能力自主制定首發(fā)價格，定價過程接受社會監(jiān)督與行業(yè)評議。

同時，新規(guī)建立創(chuàng)新藥分層定價體系，實施差異化價格管理：對具備全球競爭力、填補重大臨床空白的高水平創(chuàng)新藥，給予長期穩(wěn)定的高價空間；對改良型新藥，錨定患者實際獲益合理定價；對仿制藥及普藥，則嚴格把控價格梯度，保障民生用藥成本。

醫(yī)保體系的持續(xù)加持，進一步夯實了創(chuàng)新藥定價松綁的落地基礎。據(jù)醫(yī)保局公開數(shù)據(jù)，連續(xù)八年的醫(yī)保目錄談判已累計納入199 款創(chuàng)新藥，醫(yī)保基金累計支出超 5000 億元，撬動終端市場銷售額突破 7000 億元，惠及超 11 億群眾。此次新規(guī)進一步優(yōu)化醫(yī)保支付規(guī)則，區(qū)分獨家藥品與非獨家藥品定價邏輯，放開談判藥院外售價限制，打通院內院外市場化定價壁壘，在平衡醫(yī)保基金安全的同時，為創(chuàng)新藥市場化定價留出充足空間。

為破解高價創(chuàng)新藥可及性難題，政策同步搭建多層次支付體系。通過擴容商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥專屬目錄、鼓勵公益慈善幫扶、設立專項醫(yī)療基金等方式，構建“基本醫(yī)保 + 商業(yè)保險 + 社會公益” 的多元兜底模式，有效緩解患者用藥壓力，化解 “創(chuàng)新藥定價過高、普通患者難以負擔” 的矛盾。此外，新規(guī)清晰劃定集采邊界，明確創(chuàng)新藥不納入常態(tài)化集采范圍，杜絕上市初期價格內卷，穩(wěn)定藥企長期經營預期，為創(chuàng)新藥發(fā)展保駕護航。

國產創(chuàng)新實力持續(xù)躍升

隨著醫(yī)藥產業(yè)轉型升級持續(xù)推進，我國創(chuàng)新藥研發(fā)實力已實現(xiàn)跨越式突破，從過去的仿制藥主導，逐步邁向源頭創(chuàng)新、全球競爭的新階段。工信部相關數(shù)據(jù)顯示，當前國內在研創(chuàng)新藥數(shù)量占全球總量三分之一，研發(fā)管線覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、罕見病、慢性病等多個重大治療領域；2025 年，國內藥企創(chuàng)新藥海外授權交易總額突破 1300 億美元，國產新藥加速走出國門，國際化競爭力持續(xù)提升。多年研發(fā)積累與技術突破，為本次創(chuàng)新藥定價松綁奠定了堅實的產業(yè)基礎，也讓市場化定價改革具備了落地條件。

創(chuàng)新藥首發(fā)定價的松綁，將為整個醫(yī)藥產業(yè)帶來全方位正向價值。在政策落地與行業(yè)發(fā)展雙重背景下，合理放權不等于放任漲價，自主定價仍需完善的規(guī)則與約束體系保駕護航。蔣昌松表示，創(chuàng)新藥首發(fā)價格企業(yè)自評制度的核心目的，是尊重創(chuàng)新價值、鼓勵醫(yī)藥研發(fā)，但自主定價絕非隨意定價、無序漲價，唯有配套規(guī)則同步完善，才能實現(xiàn)產業(yè)發(fā)展與民生保障的雙向平衡。

針對創(chuàng)新藥自主定價的規(guī)范化發(fā)展，蔣昌松對《華夏時報》記者提出三大核心建議。一是建立統(tǒng)一評價規(guī)則，圍繞藥品創(chuàng)新程度、患者實際獲益、填補治療缺口等核心維度，明確標準化評價依據(jù)，避免自評主觀化、碎片化。其次是完善外部約束機制，可依托專家或平臺開展價值復核，同時做好價格、臨床數(shù)據(jù)等關鍵信息公開，接受行業(yè)、醫(yī)療機構和社會的監(jiān)督。

三是做好政策聯(lián)動銜接，把自評結果和后續(xù)掛網采購、醫(yī)保準入等政策相結合，擠壓“偽創(chuàng)新”，支持“真創(chuàng)新”。

長遠來看，此次藥品價格機制改革是醫(yī)藥新質生產力發(fā)展的關鍵一步。在創(chuàng)新端，通過定價松綁、政策護航、多元支付，為創(chuàng)新藥研發(fā)打造寬松健康的發(fā)展環(huán)境；在民生端，依托集采優(yōu)化、全渠道價格監(jiān)管、原料藥反壟斷治理，守住普藥、常用藥價格底線，實現(xiàn)“創(chuàng)新有紅利、惠民有保障” 的雙向平衡。

未來，隨著各項配套政策逐步落地，兼具研發(fā)實力與臨床價值的創(chuàng)新藥企將充分受益，國產高端創(chuàng)新藥供給持續(xù)增加，既能夠滿足重大疾病臨床治療需求，也將持續(xù)推動健康中國戰(zhàn)略落地，實現(xiàn)醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展與全民用藥福祉提升的協(xié)同共進。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬