破解創新藥可及性難題，復星凱瑞率先啟動真實世界藥物經濟學探索項目

2025年10月11日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國務院令第818號）正式公布，2026年5月1日起將正式施行。作為我國規范生物醫學新技術的核心法規，818號令關系干細胞、免疫細胞（如CAR-T）等前沿醫療技術的研究與轉化，為無數身處困境的患者及家屬帶來了新的曙光。

近日，復星凱瑞宣布“奕治愈，愈同行——阿基侖賽注射液真實世界藥物經濟學探索項目”在北京、天津、上海三地正式啟動。該項目積極響應國務院818號令精神，率先探索惠民保/商業保險疊加按療效付費的創新支付組合模式，致力于破解細胞治療高價值藥物的可及性難題，為創新藥多層次醫療保障體系建設提供真實世界證據支撐。

政策引領，復星凱瑞響應創新藥支付改革新要求

創新藥支付改革迎來歷史性窗口期。2025年9月國家醫保局發布《關于開展真實世界醫保綜合價值評價試點工作》的通知，明確了評價路徑和時間表，為創新藥的價值評估與多元支付構建制度基礎。2025年12月國家醫保局推出首版商業保險創新藥目錄，今年1月正式實施。

2026年初，國家醫保局聯合全國79家頂尖醫院建立醫保真實世界研究可信評價點網絡，標志著覆蓋醫療、醫保、醫藥三大領域的真實世界價值評估工作進入實質性推進階段，目前正沿著數據規范建設、研究方法創新，和證據政策轉化等層次系統性推進。相信未來其成果將為醫藥服務系統性優化、基金的高效使用、醫療資源合理配置和高質量基金監管等工作提供扎實支撐。同時，醫保真實世界研究也將為大數據賦能醫療、醫藥發展帶來全新機會。

作為創新藥目錄重點關注領域，CAR-T細胞治療的真實世界臨床價值與支付創新備受關注，各方希望通過完善多層次醫療保障體系，助力創新藥的臨床實踐，最終讓患者獲益。國務院818號令的發布，更為細胞治療產業創新發展與患者用藥按下了“加速鍵”。

在此背景下，復星凱瑞作為細胞治療領域的先行者，率先啟動“奕治愈，愈同行”項目，致力于提升CAR-T療法可及性。該項目以真實世界研究為支撐，用臨床結局定義支付責任，為CAR-T創新藥多元支付機制提供可復制的實踐范本。

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表示：“CAR-T細胞治療正迎來前所未有的發展機遇，同時在臨床規范化、真實世界價值驗證、創新支付落地等方面面臨新的課題。未來CAR-T領域仍需持續深耕，不斷探索新治療靶點、優化治療策略，進一步提升治療的安全性與有效性；另一方面要加強跨學科、跨領域協同合作，推動CAR-T與多元治療手段、創新支付體系深度融合，打造更全面、個性化的診療方案，讓前沿技術真正落地臨床、惠及更多中國淋巴瘤患者。”

探索真實世界條件下細胞治療產品的醫保綜合價值評價路徑

據悉，復星凱瑞“奕治愈，愈同行”項目旨在評價奕凱達?（阿基侖賽注射液）治療復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者的臨床療效、安全性及藥物經濟學相關指標，探索真實世界條件下細胞治療產品的醫保綜合價值評價路徑。

“奕凱達?在國內的真實世界應用中已展現出令人鼓舞的療效數據，為復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者帶來了全新的治愈希望。”天津醫科大學腫瘤醫院淋巴瘤內科主任張會來教授和北京大學第三醫院景紅梅教授均指出：“作為臨床醫生，我們期待通過真實世界研究進一步驗證CAR-T療法的長期獲益，使更多患者從這一創新治療中切實受益。”

根據項目設計，入組患者在接受奕凱達?治療后3個月（90天±10天）進行PET-CT療效評估，若評估結果為非完全緩解（非CR），則由項目提供“按療效賠付”保障，大幅降低患者自付負擔。以天津惠民保患者為例，健康體參保非CR患者可實現0元自付；帶病體參保非CR患者自付部分降至20萬元。北京、上海等地患者同樣享有差異化的支付優化方案。通過按療效賠付機制化解患者對治療不確定性的經濟擔憂，讓高質量細胞治療惠及更多患者。

項目同步開展規范的長期隨訪研究，為后續醫保決策、臨床路徑優化及藥物經濟學評價積累高質量真實世界證據。北京大學腫瘤醫院醫療保險服務處處長冷家驊表示：“該項目積極響應醫保真實世界研究的政策引導，錨定關鍵問題，將為創新藥的綜合價值評估和多元支付提供扎實的證據基礎，具有重要的示范意義。”

從產品落地到多元支付，復星凱瑞持續引領產業創新

此次項目的啟動，是復星凱瑞多年深耕細胞治療領域的又一次延伸。成立于2017年的復星凱瑞，是復星醫藥細胞治療技術的核心平臺。2021年6月，公司獲批上市中國首款CAR-T細胞治療產品奕凱達?，開啟中國CAR-T治療元年，實現國內細胞治療領域從“0”到“1”的突破。

作為中國細胞治療行業的先行者與商業化領軍企業，復星凱瑞不僅在自主研發、產品管線建設上持續發力，更在支付可及性方面全方位探索。2025年12月，首版《商業健康保險創新藥品目錄》正式公布，奕凱達?入選，成為全國首批進入商保目錄的5款CAR-T細胞藥物之一，標志著CAR-T療法在商業健康險覆蓋上邁出關鍵一步。

據悉，目前奕凱達?已納入80余家商業保險及110余款省市惠民保項目，顯著提升藥物可及性。同時，公司推出的中國首款淋巴瘤按療效價值支付計劃（PFP計劃）取得積極成效，入組患者完全緩解率超58%，在保障治療效果的同時切實緩解患者經濟負擔。

此次啟動的奕凱達?真實世界藥物經濟學探索研究，依托頂尖藥物經濟學和臨床研究團隊，在真實世界中驗證奕凱達?的臨床療效、安全性和治療成本效果，將填補CAR-T細胞治療領域藥物經濟學證據的空白，為中國細胞治療產業發展提供科學依據，助力中國創新藥產業高質量發展與全民健康保障體系建設。