百億注資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)首度加入，北京“新32條”全環(huán)節(jié)加碼創(chuàng)新藥

連續(xù)三年迭代升級(jí)，北京再推"新32條"力挺創(chuàng)新醫(yī)藥。4月13日，北京市醫(yī)保局圍繞近日發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2026年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"新32條"）召開(kāi)政策解讀會(huì)。"新32條"是北京連續(xù)第三年出臺(tái)的支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的專(zhuān)項(xiàng)舉措，聚焦創(chuàng)新藥臨床研究、審評(píng)審批、生產(chǎn)流通、臨床使用、AI賦能、投融資支持以及保障措施七大維度，推出32項(xiàng)具體舉措。

北京市醫(yī)保局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王明山在會(huì)上介紹，通過(guò)前兩輪支持創(chuàng)新醫(yī)藥政策舉措，北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已邁入高質(zhì)量發(fā)展的新階段。"新32條"在前兩年實(shí)踐基礎(chǔ)上，通過(guò)提升臨床研究水平、壓縮審批時(shí)限、暢通創(chuàng)新藥械入院通道、加大金融支持、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方式，進(jìn)一步助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，更好服務(wù)患者就醫(yī)用藥與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1.13萬(wàn)億元

4月7日發(fā)布的"新32條"是北京市連續(xù)第三年出臺(tái)支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的政策措施。北京市醫(yī)保局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)王明山在解讀會(huì)上介紹，經(jīng)過(guò)2024年、2025年兩輪政策落地實(shí)施，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已邁入高質(zhì)量發(fā)展的新階段，核心指標(biāo)持續(xù)領(lǐng)跑全國(guó)。

據(jù)王明山介紹，2025年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模成功突破1.13萬(wàn)億元。阿斯利康、禮來(lái)、諾華、賽諾菲等20余家醫(yī)藥企業(yè)在北京市落地?cái)U(kuò)大投資或設(shè)立研發(fā)中心，百時(shí)美施貴寶中國(guó)創(chuàng)新中心于近期在BioPark正式啟用，全球創(chuàng)新資源加速向北京集聚。

臨床試驗(yàn)質(zhì)效實(shí)現(xiàn)跨越式提升，是前兩輪政策最突出的成果之一。北京對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)用時(shí)已縮短至21.6周，較2023年縮短近11周。同時(shí)，北京加強(qiáng)頭部醫(yī)企合作，培訓(xùn)研究者630人次，5位高水平項(xiàng)目負(fù)責(zé)人入選合作企業(yè)全球顧問(wèn)委員會(huì)，臨床研究國(guó)際化水平顯著提高。

審評(píng)審批效能全面升級(jí)，為創(chuàng)新藥械上市按下"快進(jìn)鍵"。北京市新增創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審批試點(diǎn)14項(xiàng)，諾華公司放射性配體治療藥物臨床試驗(yàn)審批用時(shí)僅為18個(gè)工作日。2025年新獲批創(chuàng)新藥械16個(gè)，醫(yī)療器械無(wú)源產(chǎn)品和有源產(chǎn)品檢驗(yàn)平均用時(shí)分別為53、86個(gè)工作日,用時(shí)同比減少24%、18%，企業(yè)等待時(shí)間大幅壓縮。

創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通持續(xù)擴(kuò)容，惠民便民力度不斷加大。強(qiáng)生制藥"尼卡利單抗注射液"成為全國(guó)首個(gè)獲批開(kāi)展跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)的生物制品，北京還實(shí)施臨床急需進(jìn)口藥械"一次批復(fù)、多次通關(guān)"，累計(jì)獲批29個(gè)藥械，其中罕見(jiàn)病治療藥品21個(gè)。

此外，北京市還同步推進(jìn)臨床應(yīng)用保障與AI賦能，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。北京將674種國(guó)談藥直接納入定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，通過(guò)雙通道機(jī)制確保"應(yīng)開(kāi)盡開(kāi)"；2026年北京普惠健康保特藥增至159種，其中天竺罕見(jiàn)病先行保障區(qū)10種藥品納入保障范圍。在AI賦能方面，北京完成胸科醫(yī)院2萬(wàn)余例肺部CT影像數(shù)據(jù)集等五個(gè)核心數(shù)據(jù)集的建設(shè)。推動(dòng)AI在病理、制藥、輔助診斷等創(chuàng)新場(chǎng)景應(yīng)用。

審評(píng)審批再提速、投資額度超百億

2026版"新32條"在前兩年實(shí)踐基礎(chǔ)上，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、應(yīng)用等環(huán)節(jié)進(jìn)一步升級(jí)，以32項(xiàng)具體措施，構(gòu)建從源頭創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)落地的全鏈條支撐體系，全力推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

在發(fā)揮北京（京津冀）國(guó)際科技創(chuàng)新中心的引領(lǐng)作用方面，王明山介紹稱(chēng)，2026年政策更加突出原始創(chuàng)新，聚焦AI人工智能預(yù)測(cè)、類(lèi)器官與器官芯片、透腦遞送、核酸肝外遞送、腦機(jī)接口、細(xì)胞與基因治療、免疫治療與藥物研發(fā)等前沿領(lǐng)域，鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)更加注重前瞻性科研，勇于探索創(chuàng)新。

"新32條"在審評(píng)審批方面再提速，創(chuàng)新藥械上市周期大幅壓縮。創(chuàng)新藥械項(xiàng)目制管理品種大幅擴(kuò)容、累計(jì)不少于400項(xiàng)，推動(dòng)創(chuàng)新藥械獲批不少于18個(gè)。同時(shí)，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)檢驗(yàn)時(shí)限由70日壓縮至40日，優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批，探索仿制藥上市申請(qǐng)前置服務(wù)，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局京津冀分中心實(shí)現(xiàn)更早介入、更快轉(zhuǎn)化。

創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究水平也將進(jìn)一步提升。"新32條"提出加強(qiáng)臨床醫(yī)師科學(xué)家培養(yǎng)，培養(yǎng)一批具有國(guó)際影響力、能夠牽頭開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。從流程優(yōu)化逐步升級(jí)到體系構(gòu)建，形成覆蓋臨床試驗(yàn)全鏈條的支撐體系。同時(shí)，支持"產(chǎn)學(xué)研檢醫(yī)"醫(yī)工交叉創(chuàng)新聯(lián)合體、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心等開(kāi)展關(guān)鍵技術(shù)協(xié)同攻關(guān)，推動(dòng)醫(yī)企聯(lián)合加大研發(fā)投入，加速成果轉(zhuǎn)化。

此外，在投融資支持方面，"新32條"提出，發(fā)揮市級(jí)政府投資基金引導(dǎo)作用，聯(lián)合中央和區(qū)級(jí)政府投資基金，實(shí)現(xiàn)投資額度超100億元。推出創(chuàng)新藥械研發(fā)貸、醫(yī)藥科創(chuàng)保險(xiǎn)等金融工具，開(kāi)展撥投聯(lián)動(dòng)、投貸聯(lián)動(dòng)試點(diǎn)并資助早期項(xiàng)目不少于100個(gè)。同時(shí)，重點(diǎn)儲(chǔ)備和服務(wù)不少于10家本市擬上市醫(yī)藥企業(yè)，推動(dòng)其在北交所等資本市場(chǎng)上市進(jìn)程。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)首次成為聯(lián)合發(fā)布單位

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面，"新32條"同樣通過(guò)具體措施來(lái)支持創(chuàng)新藥發(fā)展。提出探索建立專(zhuān)利糾紛早期解決與集采掛網(wǎng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)銜接機(jī)制。通過(guò)完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度，建立專(zhuān)利侵權(quán)異議處理程序，完善醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度，為創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造公平、公正、有序的市場(chǎng)環(huán)境。

值得注意的是，本次"新32條"的發(fā)布，知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門(mén)首次成為聯(lián)合發(fā)布單位。北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱在會(huì)上指出，此前兩年政策均由9個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布，2026年新增市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局參與，補(bǔ)齊創(chuàng)新全鏈條，實(shí)現(xiàn)政策協(xié)同再升級(jí)。

江濱強(qiáng)調(diào)，過(guò)去在仿制藥主導(dǎo)的階段，行業(yè)并不"喜歡"知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但在創(chuàng)新藥時(shí)代，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的核心配套制度。北京將知識(shí)產(chǎn)權(quán)納入政策體系，體現(xiàn)了從"仿制創(chuàng)意"轉(zhuǎn)向"創(chuàng)意為主"的新階段的制度需求，為真創(chuàng)新提供了根本保障。

此外，在生產(chǎn)流通、促進(jìn)創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用與AI賦能創(chuàng)新醫(yī)藥等方面，"新32條"也提出了具體措施，全面賦能創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)加快建設(shè)黑燈實(shí)驗(yàn)室、開(kāi)放式中試平臺(tái)，在跨境生產(chǎn)、通關(guān)便利化基礎(chǔ)上進(jìn)一步延伸鏈條，率先實(shí)施進(jìn)口藥品通關(guān)單電子化，推進(jìn)罕見(jiàn)病藥品擴(kuò)品增量、擴(kuò)院使用。臨床應(yīng)用方面打造"掛網(wǎng)—入院—支付"全流程保障機(jī)制，提升創(chuàng)新藥械臨床可及性。AI賦能則聚焦數(shù)據(jù)集建設(shè)與場(chǎng)景應(yīng)用，推動(dòng)AI深度融入藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以數(shù)智化驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

在AI賦能方面，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)付立家表示，"新32條"的核心突破在于全鏈條精準(zhǔn)賦能AI藥物研發(fā)，對(duì)于企業(yè)而言，則可以重點(diǎn)把握對(duì)接創(chuàng)新服務(wù)、布局AI醫(yī)療場(chǎng)景、籌備出海等方向，充分把握政策紅利，以保證企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王明山表示，下一步，北京市將依托醫(yī)藥健康聯(lián)席會(huì)機(jī)制，通過(guò)強(qiáng)化跨部門(mén)協(xié)同和數(shù)據(jù)互通，做好支持政策措施落實(shí)，全面提升醫(yī)藥科技原始創(chuàng)新能力與臨床服務(wù)供給效能，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)藥服務(wù)的獲得感。

北京商報(bào)記者 王寅浩 宋雨盈