原研獨供、仿制藥缺位：他克莫司滴眼液遭渠道加價暴漲數倍

21世紀經濟報道記者 閆碩

近日，他克莫司滴眼液價格暴漲引發社交平臺廣泛熱議，“779元滴眼液漲至3382元”相關話題沖上熱搜。

據媒體報道，劉女士的孩子在進行角膜移植術后，需長期使用他克莫司滴眼液。但最近復查開藥時發現，醫院內該藥已缺貨，只能通過網購渠道購買。原本院內700余元一支的滴眼液，線上平臺售價已漲至1700-3000余元不等。

國家藥監局數據顯示，他克莫司滴眼液是一款進口原研藥，上市許可持有人為日本制藥企業SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD.（千壽制藥株式會社），境內責任人為千壽制藥科技（北京）有限公司。

該境內公司在回復中新經緯時稱，目前藥品生產和進口供應均處于正常狀態，不存在缺貨問題，高價屬于商家自行加價行為，企業并未發布任何統一漲價的官方通知，建議用戶通過所在地三甲醫院或正規藥房購買。

不過市場實際情況更為復雜。一位線上藥店工作人員向21世紀經濟報道記者表示，當前該藥品貨源緊張，已無法拿貨；此前售價約1000元，自年前供貨便不穩定，年后價格持續上漲。記者查詢電商平臺發現，當前售價多在1000-1800元區間。

4月9日，某電商平臺價格

這款2008年在日本本土上市的藥品，2013年進入中國市場后，一直是國內角膜移植術后抗排斥治療的重要用藥，盡管2023年專利已到期，但至今國內仍無仿制藥獲批上市，市場由原研廠家主導。

無仿制藥上市

他克莫司是來源于tsukubaensis鏈菌屬的強效大環內酯類（巨內酰胺）免疫抑制藥，作用與環孢素類似。他克莫司滴眼液耐受性良好，長期研究分析表明它具有良好的安全性。在眼科，他克莫司滴眼液被廣泛應用于例如炎癥性結膜和角膜疾病、角膜移植、干眼和非感染性鞏膜炎等眼病中。

中山大學中山眼科中心藥學部發布的科普內容指出，角膜移植手術是眼科重要的復明手術之一，免疫學排斥反應是同種異體角膜移植失敗的主要原因之一。他克莫司可一線用于高危角膜移植手術免疫排斥反應的預防和治療。通常在術后1周內使用，每天點眼4次，以后逐漸減量，半年后可改為每天點眼2次，長期維持使用，聯合糖皮質激素應用。

目前，我國僅千壽制藥株式會社的一款原研藥品獲批上市，于2019年首次進入醫保，限有眼瞼結膜巨大乳頭增殖的患者，2025版醫保目錄仍為乙類藥品。

近些年，該產品整體銷售額呈上漲趨勢，目前全渠道年度銷售額已達億元級別。摩熵醫藥數據顯示，2015年，他克莫司滴眼液在全終端醫院銷售608.68萬元；2025年已達9008.50萬元，十年時間增長數倍。網上藥店銷售額曾在2024年增長134.52%后達5928.16萬元，2025年有所回落，為3473.21萬元；實體藥店近三年銷售額均在2000萬元級別。

2023年，他克莫司滴眼液的專利到期，但至今國內仍無仿制藥獲批上市，其間并非沒有企業嘗試。事實上，就在專利到期的那年9月，興齊眼藥用于預防和治療角膜移植術后免疫排斥反應的他克莫司混懸滴眼液，正式終止臨床試驗。

該產品研發始于2009年，于2017年12月取得了國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》，2020年8月開始開展Ⅰ期臨床試驗。

隨后公司在研發項目梳理時，根據項目研發進展情況，認為該藥進入Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗階段，用于角膜移植術后患者，臨床開發投入巨大、研究周期長、風險性高，投入資源多且存在較大不確定性，公司決定終止他克莫司混懸滴眼液的臨床試驗及后續研發。截至發布公告終止日，他克莫司混懸滴眼液研發投入共計964.41萬元（未經審計）。

齊魯制藥也曾在2014年提交他克莫司滴眼液注冊申請，于2016年被國家藥監局納入優先審評，但目前并無最新信息。

中山萬漢制藥有限公司的他克莫司滴眼液仿制藥已提交上市申請，并于2025年10月獲國家藥監局藥審中心（CDE）受理承辦。

值得一提的是，中山大學中山眼科中心藥師與醫生團隊早在2004年便研制出0.05%他克莫司滴眼液，但該產品為院內制劑，無法全國供應，適應癥為角膜移植術后抗排斥反應、內源性葡萄膜炎及春季角膜炎等免疫性眼病、干眼癥。2010年，該產品獲醫療機構制劑批件，2025年又取得最新再注冊批件。

如何更好保供應？

他克莫司滴眼液價格暴漲在社交媒體引發廣泛關注，再次凸顯藥品供應與價格穩定對民生健康的重要性。該藥品的供應短缺與價格失控問題，不僅加重患者家庭經濟負擔，還可能影響角膜移植術后抗排斥治療效果，甚至危及手術成敗，暴露出藥品供應保障體系的薄弱環節。

這也引發了市場對藥品尤其是短缺藥品供應問題的討論。根據官方界定，短缺藥品是經我國藥品監督管理部門批準上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區域內供應不足或不穩定的藥品。盡管他克莫司滴眼液并未納入官方短缺藥品清單，但作為角膜移植術后抗排斥的關鍵藥物，其國內供應完全依賴進口原研，供應短缺風險不容忽視。

藥品短缺的危害不言而喻，對罕見病、重大疾病及術后患者的影響尤為直接。為破解這一難題，我國已構建多部門協同治理體系。2019年，國務院辦公廳發布《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》，以6方面20項舉措推動短缺藥品保供穩價工作。2020年，《國家短缺藥品清單》正式發布，涵蓋6個品種，并明確將根據實際供應情況實行動態調整。

國家衛健委近年來定期發布短缺藥品保供穩價工作進展通報，最新一期顯示，其持續強化部門協同，提升會商聯動機制化水平；注重多方聯動，保障短缺藥品穩定供應；深化多措并舉，加強藥品領域監督執法。

對于如何進一步做好藥品尤其是短缺藥品保供穩價工作，上海市衛生和健康發展研究中心金春林主任向21世紀經濟報道記者指出，保障短缺藥品供應穩定與價格合理，需要多部門協同發力，圍繞監測預警、生產供應、儲備管理、價格監管、采購機制等環節綜合施策、持續推進。

具體而言，要深化部門聯動，依托國家和省級會商聯動機制，加強衛健、藥監、醫保等部門的信息互通與聯合執法，定期通報相關情況。同時強化監測預警，依托大數據平臺搭建統一監測體系，實現藥品全流程動態監測，健全短缺藥品清單動態調整機制，嚴格落實停產報告制度。

在生產供應保障上，要建設集中生產基地和原料基地，通過專項資金、儲備補助等方式激勵企業，重點對罕見病用藥、高端制劑及仿制藥研發給予扶持。優化儲備管理，要篩選臨床必需且易短缺的藥品納入中央及地方儲備名單，明確調用程序，建立短缺藥品優先審評與采購機制。同時，加強價格和市場監管，常態化監測藥品價格異常波動并及時預警，開展成本調查與信用評價，嚴防“以缺漲價”，嚴厲打擊壟斷行為，完善反壟斷相關指南。

此外，要完善集采與醫保政策，優化集采規則，充分尊重臨床需求與客觀規律，同時引導零售藥店等終端主體與醫療機構協同參與保供。

“總而言之，未來需在強化監測、保障生產、優化儲備、嚴管價格、完善集采、深化協作多方面協同發力，構建快速響應、保障有力、價格合理的長效機制，切實破解藥品短缺、斷供問題，更好守護公眾健康。”金春林說。